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2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），该通告明确要求，自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。这既是对第三类医疗器械生产企业实施GMP的时限要求，又是新版医疗器械GMP规范实施的重要节点。而今临近年底，离公告规定的时间不足一个月，试问从事第三类医疗器械生产活动的所有企业，是否已经落实到位了呢？ 实施要求：时间范围不含糊 对于医疗器械生产质量管理规范的实施时间，2014年第15号通告规定了三个极为重要的时间节点：一是2014年10月1日，要求从该日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；二是2016年1月1日，要求所有第三类医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；三是2018年1月1日，要求所有医疗器械生产企业自该日起应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 而对于医疗器械生产质量管理规范的实施范围，2014年第15号通告明确指出所有的医疗器械生产企业均要落实到位，在新版《医疗器械生产质量管理规范》出台之前，无菌和植入性医疗器械生产企业要按照原规定进行落实。 值得大家注意的是，新版《医疗器械生产质量管理规范》生效实施的时间是从2015年3月1日开始的，2014年第15号通告的发布是在此之前。对于所有医疗器械生产企业而言，在新版医疗器械GMP规范发布前，建立健全与所生产的医疗器械相适应的质量管理体系的依据是原2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范》；在新版医疗器械GMP规范发布后，相关依据则更新为新版医疗器械GMP规范了。 实施进展：修订推进两不误 另外，CFDA在2015年9月25日又一口气以通知的形式发布了四个指导原则。他们是：《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》。这些指导原则使无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂等三大类产品的质量管理体系检查更具操作性，以后还将陆续发布其他类产品的现场检查指导原则。 另外，为了充实医疗器械GMP检查员力量，CFDA还专门在全国范围内遴选优秀高级检查员进行专题培训。2015年6月-7月，CFDA在北京举办医疗器械生产质量管理规范高级培训班。近80名各省（区、市）局遴选的检查员进行为期两个月的集中培训。该培训受到CFDA的充分重视，希冀以此推动规范的顺利实施。培训会议的级别、培训学习的时长都说明了CFDA在为生产质量管理规范的实施做扎实的准备，企业还有什么理由等闲视之！ 实施展望：督查问责不手软 从上可以看出，CFDA为了构建和推进医疗器械生产质量管理体系，也是蛮拼的！不仅建章立制夯实制度框架，而且厉兵秣马聚集检查力量。不容置疑，这完全是一种动真格的架势和态度。在可预计的未来，明年元旦之后，CFDA将针对第三类医疗器械生产企业，在全国范围内开展医疗器械GMP落实结果专项督查活动。 一方面，要对过去落实推进医疗器械GMP规范的经验进行总结，形成可复制的制度进行推广；另一方面，要对医疗器械GMP规范落实不力的情形进行问责。其实，在2014年第15号通告中，已经明确指出了，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。 2014年新版《条例》第22、23、24条都涉及到医疗器械生产质量管理规范。新版《条例》在第66条第2项规定了未按条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的法律责任、在第67条第1项规定了医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的法律责任、在第68条第1项规定了医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的法律责任。这些相关规定值得引起医疗器械生产企业的重视，否则会带来巨大的法律风险。 实施应对：落实到位快步走 从理论上而言，医疗器械生产企业按照生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，是确保产品安全性和有效性的根本前提。第三类医疗器械的风险最高，监管要求自然也最严。2014年第15号通告提出从事第三类医疗器械生产活动的企业率先落实规范的要求，也是基于产品高风险做出的决定。从新版医疗器械GMP规范的生效开始到年底，也历经九月之久，如果相关企业没有引起重视仍在睡大觉，而不是去积极推进使规范落实到位的话，等待他们的也许只有竞争出局的道路了。 从2016年1月起，对其他从事第一类、第二类医疗器械生产活动的企业而言，他们还有两年的时间来落实医疗器械生产质量管理规范的要求。而此次第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范的情况好坏，直接影响到以后第一类、第二类医疗器械生产企业对生产质量管理规范的落实。 对管理部门而言，这也是一场输不起的战役！首战赢，则获得良好开局，可一鼓作气打赢后续攻坚战！首战败，则丧失无上先机，必影响士气累及后期持久战。因此，从这一点，相关企业也要看到事情的紧迫性、严重性。对于事关医疗器械产品安全有效性的要求，管理部门绝不会高高举起而又轻轻放下的，把相关要求落实到位才是企业正确的选择！ |
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