《医疗器械通用名称命名规则》全文

茂林之家 2015-12-24

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来源 | CFDA 整理 | 小员

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。这是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。　　

规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。

医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。

出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。

作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。

《医疗器械通用名称命名规则》全文如下

第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。
　　

第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
　　

第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
　　

第五条　具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
　　

第六条　医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
　　

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。
　　

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
　　

第七条　医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：
　　

（一）型号、规格；
　　

（二）图形、符号等标志；

（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；
　　

（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；
　　

（五）说明有效率、治愈率的用语；
　　

（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；
　　

（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；
　　

（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；
　　

（九）有关法律、法规禁止的其他内容。
　　

第八条　根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条　按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。