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随着我国医疗卫生体制改革的不断深入以及医疗机构对自身医疗水平要求的日益趋高，众多医疗机构均选择添置、更新设备以提高自身医疗水平来更好地服务患者，医疗器械融资租赁就此应运而生。我国近几年来的医疗器械融资租赁业务量猛增，已经从2009年的约200亿元增长到2014年的610亿元。在医疗器械融资租赁业务高速发展发展的过程中，出现了诸多的法律问题，本文将着重对医疗器械设备租赁特有的法律风险进行一些论述，以阐明存在的现实风险，以期能降低有关企业的风险。 医疗器械融资租赁属于设备融资租赁的一种，一般设备融资租赁所涉及的法律问题和法律风险，医疗器械融资租赁业务同样会碰到。但由于医疗器械的特殊性以及医疗卫生体系的重要性，政府对于医疗器械融资租赁的法律监管比一般设备的融资租赁的法律监管更为严格。笔者以如下案例一个案例对此做简要说明： 某市药监局在检查中发现，某外商融资租赁公司与某市医院签订定期租赁合同，约定由公司以融资租赁的方式向该医院出租全自动数字化生化分析仪、血透机、电子胃镜等医疗器械，总租金近200万元，租赁期限为36个月。该外商融资租赁公司另与该市中医院也签订了类似的融资租赁合同。然而经市药监局调查，该租赁公司未取得《医疗器械经营许可证》。随后，该市药监局对租赁公司进行了查处并向其下达了《行政处罚决定书》，认定租赁公司未获得《医疗器械经营许可证》而从事医疗器械经营活动违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定，扰乱了医疗器械市场经营秩序，做出了“没收经营的医疗器械，没收租金等违法所得，并处违法所得三倍罚款”的处罚决定。 故而，从事医疗器械融资租赁经营活动除了融资租赁均需注意的法律问题之外还应注意如下法律风险： 1.融资租赁公司有否获得经营资格 融资租赁公司经营医疗器械的融资租赁经营活动除了融资租赁经营资格之外，营业执照的营业许可范围上还应该包含医疗器械融资租赁。 国家对于经营医疗器械的企业实行注册管理制，国家食品药品监督管理局在《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号）中明确指出，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应使用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管，融资租赁公司必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。 故此，融资租赁公司需要根据《医疗器械监督管理条例》第三十条、第三十一条的规定，按照从事第三类医疗器械经营的经营企业的标准，向相关食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》后方可从事医疗器械的融资租赁业务。 2.承租人购置医疗器械有否经过招标投标程序 我国大部分的医疗机构都是公共事业单位，因此这些医疗机构在进行医疗器械采购的时候都需要根据《政府采购法》的规定进行招标投标后才能签订采购合同、融资租赁合同等。故而，医疗器械融资租赁合同是否需要经过政府采购的招标投标流程也是在医疗器械融资租赁中需要关注的问题。 卫生部于2007年发布《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，对政府集中采购医疗器械做了更明确的详细规定，不同类型的医疗器械，集中采购的层级也有所不同。故而，融资租赁公司与非民营医疗机构建立融资租赁关系时，一定要对招投标的程序有所关注。 现实中，曾有承租人（医院）以未采用政府公开招标采购方式为理由要求法院认定融资租赁合同无效同时不再继续支付租金。对此，审理驳回承租人的主张，法院认为承租人作为医院具有独立法人资格，医疗器械融资租赁合同签订系双方真实意思表示，应为有效合同，承租人应当继续履行合同义务即向融资租赁公司支付租金。虽然上述案例中，租赁公司与承租人间融资租赁合同的效力得到了法院的认可，但是由于该融资租赁公司在从事医疗器械业务未程序有所关注，引起了不必要的纠纷。 在医疗器械融资租赁业务中，除上面提到的两个风险点外，一些常规设备租赁中会出现的一些风险点出租人也该有所关注。例如，租赁物的交付是否确实完成、租赁物的所有权是否明晰、租赁物的价值及折旧情况出租人与承租人是否达成一致、关联方的担保或回购有无瑕疵。此外，由于医疗器械的融资租赁中也会涉及一些国家或海关限制自由转让的医疗设备，在进行项目交易设计及所有权交付设计时，也需要格外注意。 文章摘自：星瀚微法苑 作者：王沁 |
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