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| 各种档案表格和档案内容 |
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莱西市实施药品使用质量管理规范
档案相关表格
例表目录：
例表1首营企业审批表
例表2首营品种审批表
例表3合格供货方档案表
例表4药品质量档案表
例表5药品质量信息收集分析表
例表6药品购进验收记录
例表7进口药品验收记录
例表8中药饮片质量验收记录
例表9陈列药品质量检查记录
例表10药品检查养护记录
例表11近效期药品催销表
例表13不合格药品台帐
例表14设施设备一览表
例表15养护设备检修维护记录
例表16药品储存温湿度记录表
例表17员工培训计划
例表18培训实施记录表
例表19企业员工健康检查汇总表
例表20职工健康档案
例表21药品拆零记录
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称 企业
类别 药品生产企业□
药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码 E—mail 传真 联系人 联系电话 许可证 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 许可范围 有效期至 企业地址 发证机关
发证日期 营业执照 企业名称 注册号 法定代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照机关及发照日期 质量认证证书与编号 有效期限 采购人员意见
签字：年月日 质量信誉 实地考察结论
签字：年月日 审核意见
质量管理员：年月日 审批意见
企业负责人：年月日 首营品种审批表
编号：
药品编号 通用名称 商品名称 规格 单位 生产企业 药品性能、质量、用途、疗效等情况 批准文号 质量标准 GMP
证书号 认证
时间 装箱规格 有效期 储存
条件 正常出厂价 采购价 批发价 零售
价 申请原因 采购员
意见
签字：年月日 质量管理
员意见
签字：年月日 负责人
意见
签字：年月日 注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
编号：建档日期：
企业名称 地址 邮编 法定代表人 质量负责人 电话 营业执照编号 许可证编号 生产经营范围 经营方式 年销售额 质量认证
情况 业务联系人 电话 传真 E-mail 主要产品 依法经营
状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：质量负责人：
年月日年月日 备
注 药品质量档案表
编号：建档日期：
药品通用名称 商品名 品种类别 剂型 规格 有效期 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 供货联系人 电话 传真 E-mail 质量状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
主管负责人：质量负责人：
年月日年月日 备
注
药品质量信息分析表
编号：
收集时间 信息来源 信息内容
信息分析
药品购进验收记录
日期 供货
企业 品名 剂型 规格 单位 数量 生产
企业 批准
文号 产品
批号 有效
期至 质量
状况 验收
结论 备注
购进人员：验收员：
进口药品质量验收记录
验收
日期 供货企业 品名 剂型 规格 单位 数量 生产企业 产品
批号 有效期至 注册
证号 检验报告书号 质量状况 验收结论 验收人 备注 中药饮片质量验收记录
验收
日期 供货单位 品名 规格 产地 生产
企业 生产
日期 合格
证明 验收
结论 验收人 备注 陈列药品质量检查记录
品名 规格 生产企业 数量 批号 有效
期至 外观
质量 处理
方法 处理
结果 检查人 备注
药品检查养护记录
编号：检查日期：
品名 规格 单位 数量 批号 有效期至 生产企业 质量
情况 养护
措施 处理
结果 养护员
注：1.进库达一个季度以上的药品列入养护之列。2.检查中无质量问题，在质量情况栏填写“正常”。3.数量栏填写库存实际数量。
近效期药品催销表
编号：填报日期：
品名 规格 单位 数量 批号 有效
期至 生产企业 供货单位 备注 不合格药品台帐
日期 药品名称 规格 批号 有效期 生产企业 单位 数量 不合格原因 处理情况 备注 质量管理员：负责人：
设备设施一览表
序
号 设备
编号 设施设备
名称 规格
型号 生产厂家 购置
价格 购置
日期 启用
日期 配置
地点 用途 使用与
维护人
药品从业人员花名册
姓名 性别 出生年月 技术职称 职务 参加工作时间 备注 养护设备检修维护记录
编号：
检修
时间 设备
名称 工作
状况 维护
内容 调试
结果 检修
负责人 备注
药品陈列/储存环境温湿度记录表
位置：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～%年月
日期 上午 下午 库内
温度
℃ 相对湿度
% 调控
措施 采取措施后 库内温度℃ 相对
湿度
% 调控
措施 采取措施后 温度℃ 湿度% 温度℃ 湿度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
记录人：（）培训计划表
编号：
序号 培训目的 培训内容 计划培训
时间 培训地点 授课人 培训方式 培训对象 考核方式 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 起草人：日期：批准人：日期：
培训实施记录表
编号：年度：
序号 姓名 岗位 职务 培训时间 培训内容 考核方式 考核结果 采取措施 备注 记录人：
（）年度企业员工健康检查汇总表
编号：
检查时间 检查机构 检查项目 序号 档案编号 姓名 性别 年龄 工作岗位 检查结果 采取措施 备注
职工健康档案
编号：建档日期：
姓名 性别 出生年月 文化程度 所学专业 职称 从药年限 所在岗位 体检情况 时间 检查机构 体检项目 体检结果 采取措施
药品拆零记录
药品通用名 规格 批号 有效期 生产企业 拆零日 拆零数 剩余数 拆零人 备注 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 月日 填表说明：销售处方药拆零药品时备注栏内还需要填写处方的审核/调配人员，原处方出处/医生。
附：几种档案的主要内容说明
合法供货企业档案。建立合法供货单位一览表，内容包括加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员的法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员参加市级药品监管部门培训的合格证(以下简称销售人员培训合格证)。
如果属首营企业：内容包括首营企业审核表，附加盖企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、GMP或GSP认证证书复印件；质量保证协议书；加盖企业公章和法人印章或签字的销售人员法人委托书原件，销售人员的身份证复印件，销售人员培训合格证。
药品质量档案。包括药品质量档案表，附该药品的药典质量标准复印件、药品的包装、标签、说明书等一切与药品质量有关的材料或复印件。药品质量信息档案。包括药品质量信息收集表，质量信息的全部内容或复印件，质量信息概况及汇总分析（信息的题目、来源、收集时间、收集人、质量信息分析、管理应用等）。设备、设施养护档案。包括设施、设备的产品合格证，产品说明书，质量“三包”证明，使用说明书，购货发票，计量器具的校验合格证明，设施设备的养护、维修记录。员工健康档案。包括年度员工健康检查工作安排文件，年度健康检查汇总表；个人档案整理内容为个人健康检查档案表，附个人体格检查表及化验单。员工培训档案。内容包括下发年度培训工作计划的文件；培训记录统计表；个人培训记录表、每次培训的考试卷、个人学习笔记和培训合格证。
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