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法规
【54-55】 A.非限制使用级 B.禁止使用级 C.限制使用级 D.特殊使用级 54.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于 55.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于 正确答案：D,C 
【61-63】 A.Ⅱ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 61.初步的临床药理学及人体安全性评价实验属于 62.新药上市后的应用研究阶段属于63.药物治疗作用初步评价阶段属于 正确答案：B,D,A 
120.根据《非处方药专业标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有 A.乙类非处方药专用标识为绿色 B.甲类非处方药专用标识为红色 C.非处方药专用标识图案分别为红色和绿色 D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 正确答案：ABC 
【85-87】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分 85.吊销许可证属于 86.责令停产停业属于 87.因药品缺陷向患者赔偿属于 正确答案：C,C,A 
【66-67】 A.首次进口5年以内的进口药品 B.已受理注册申请的新药 C.已过新药监测期的国产药品 D.处于Ⅲ期临床试验的药物 66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是正确答案：A,C 
【59-60】 A.改变药品经营企业注册地址 B.更换药品经营企业采购负责人 C.改变药品经营方式 D.改变药品经营企业组织架构 59.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是 60.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按照规定重新办理《药品经营许可证》的是 正确答案：A,C 
8.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是 A.国食健字 G2012xxxx B.国食健字（2000）第xxxx号 C.国食健字 J2013xxxx号 D.国食健进字（2004）第xxxx号 正确答案：C 
9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门 |
| A.国家卫生和计划生育委员会 |
| B.国家食品药品监督管理总局 |
| C.国家中医药管理局 |
| D.工业和信息化部 |
| 正确答案：D |
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5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 |
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| A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 |
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| B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 |
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| C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物 |
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| D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 |
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| 正确答案：C |
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25.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括 |
| A.药品检验人员执业许可 |
| B.药品生产许可 |
| C.进口药品上市许可 |
| D.执业药师执业许可 |
| 正确答案：A |
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31.根据《药品经营管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是 |
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| A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作 |
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| B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书 |
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| C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件 |
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| D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息 |
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| 正确答案：C |
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【41-43】 |
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| A.国家卫生和计划生育委员会 |
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| B.人力资源和社会保障部 |
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| C.国家发展和改革会员会 |
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| D.商务部 |
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| 41.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是 |
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| 42.负责组织和制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 |
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| 43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 |
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| 正确答案：B,A,D |
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【64-65】 |
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| A.新药申请 |
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| B.补充申请 |
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| C.仿制药申请 |
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| D.进口药品申请 |
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| 64.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于 |
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| 65.国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品申请属于 |
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| 正确答案：A,C |
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【68-70】 | A.绿色标牌 | B.蓝色标题 | C.红色标题 | D.黄色标牌 | 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行的色标管理 | 68.准备出库销售应挂 | 69.由其他企业退回的药品应挂 | 70.已经超过药品有效期的应挂 | 正确答案：A,D,C |
【83-84】 | A.甲类非处方药 | B.处方药 | C.乙类非处方药 | D.第二类精神药品 | 83.在药店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 |
【88-90】 |
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| A.1日常用量 |
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| B.不超过15日常用量 |
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| C.不超过3日用量 |
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| D.不超过7日用量 |
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| 88.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为 |
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| 89.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为 |
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| 90.医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为 |
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| 正确答案：D,A,C |
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106.从上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是 |
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| A.向个人消费者提供互联网交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业，企业不是药品零售连锁企业 |
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| B.向个人消费者提供互联网交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构 |
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| C.向个人消费者提供互联网交易服务的申请者首先必须是药品批发企业，但该企业不是药品批发企业 |
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| D.向个人消费者提供互联网交易服务的申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业 |
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| 正确答案：A |
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107.鉴定上述材料中企业已经具备主体资格，现欲从事向个人消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是 |
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| A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询 |
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| B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度 |
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| C.应具备完整保存交易记录的能力、设施和设备 |
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| D.应具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能 |
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| 正确答案：A |
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115.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有 | A.已上市药品循证医学、药物经济学评价 | B.国家基本药物的应用情况检测和评估 | C.我国基础医疗卫生需求和基本医疗保障水平 | D.我国疾病谱的变化 | 正确答案：ABCD |
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