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赣南医学院第一附属医院 抗菌药物临床应用管理制度（征求意见稿）
目 录
一、 依据 2页 二、 组织机构 2页 三、 培训、考核与授权 4页 四、 抗菌药物采购供应目录 4页 五、 抗菌药物临床应用分级管理 5页 六、 抗菌药物临床应用管理 6页 七、 抗菌药物临床应用监测 20页 八、 抗菌药物临床应用监管办法 20页 九、 抗菌药物临床应用预警制度 22页 十、 抗菌药物不良反应管理 22页 十一、 抗菌药物处方点评与奖惩 24页 十二、 抗菌药物应用评价与采购供应目录调整 27页 十三、 附则 27页
第一部分 依据 《医疗机构管理条例》 《处方管理办法》 《医疗机构药事管理条例》 《抗菌药物临床应用管理办法》 《医院处方点评管理规范（试行）》 《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》 第二部分 组织机构 一、抗菌药物管理小组 在药事管理与药物治疗学委员会中设立抗菌药物管理小组，由医务、药剂、感染、院感、质控、护理、检验、医保、信息、临床等多学科专家组成，多部门、多学科共同协作，职责和分工明确。 组 长：邱悦群 副组长：陈懿建 危小军 王建忠 成 员：吴平辉 魏桂林 周瑞芬 钟冬秀 谢红英 胡 蓉 钟国连 黄立慧 钟一鸣 何 晓 黄才斌 谢晓英 王 辉 罗开源 刘维优 李海亮 王祥财 朱宏泉 阳小灵 严金玲 杨人泽 郭春钰 陈芳辉 日常工作由医务科牵头，各部门通力协作。 二、抗菌药物管理小组工作职责 （一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律法规、规章制度，制定本院抗菌药物管理制度并监督实施。 （二）制定本院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施。 （三）对本院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。 （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律法规、规章制度和技术规范的培训，组织合理使用抗菌药物的宣传教育。 （五）召开抗菌药物管理小组会议≥4次/年。 （六）各临床科室主任负责本科室的抗菌药物临床应用管理工作。 三、各部门职责 （一）医务科 1、负责全院抗菌药物临床应用管理工作，指导并监督各临床科室抗菌药物临床应用的管理。 2、负责全院医务人员抗菌药物合理应用相关知识的学习、培训和考核，并授权。 3、负责医院合理使用抗菌药物的点评工作，制定点评计划和方案，并组织实施。 （二）药剂科 1、积极配合医务科和相关职能科室工作，为抗菌药物临床应用管理工作提供药学专业技术支持。 2、定期评价抗菌药物供应目录、抗菌药物临床应用情况（含特殊级抗菌药物使用情况），并提出目录调整和合理用药建议，提交抗菌药物管理小组讨论。 3、为全院医务人员提供抗菌药物临床应用和管理的相关信息。 4、组织临床药师参与临床使用抗菌药物的相关工作，对存在的问题向医务科提出书面意见。 5、定期完成以下工作： 1）全院抗菌药物临床使用情况的分析与评价； 2）门（急）诊处方使用抗菌药物的点评； 3）住院用药医嘱中使用抗菌药物的点评，含非手术、手术、Ⅰ类切口手术用药医嘱等； 4）全国抗菌药物临床应用监测网的数据网报及信息反馈。 （三）检验科 1、将细菌耐药情况及时、主动与临床科室沟通。 2、每月将各临床科室标本送检率、病原菌分布及药敏情况报送院感科。 3、全国细菌耐药监测网的数据网报。 （四）院感科 1、定期到检验科了解细菌培养情况，及时了解医院感染动向，并将耐药菌情况及时向临床医生反馈。 2、每季度将医院病原学监测和耐药情况进行分类、统计、分析，并根据病原菌变迁、耐药现象与抗菌药物应用情况，提出对抗菌药物应用品种的干预措施。 3、按照我院细菌耐药情况，设定重点监测耐药菌，定期向临床科室发布耐药警示信息，并与抗菌药物管理小组协作开展预防控制工作。 4、牵头与药剂科、检验科共同建立三方工作协调机制，每季度联合发布细菌耐药预警，对预警信息进行跟踪检查，发现问题及时干预。 （五）信息科 1、应用信息化手段协助完成抗菌药物临床应用基本情况调查。 2、定期统计各科室抗菌药物应用数据。包括（1）住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（2）Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率；（3）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例；（4）抗菌药物联合应用情况；（5）感染患者微生物标本送检率；（6）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；（7）分级管理制度的执行情况；（8）其他反映抗菌药物使用情况的指标等。 （六）临床科室 各临床科室成立由科主任负责的抗菌药物管理小组，科主任及医疗质量质控员定期检查和评价本科、本组使用抗菌药物的医嘱情况，及时发现抗菌药物使用不合理之处，予以整改。 第三部分 培训、考核与授权 医院应强化对医师、药师等相关人员的培训，提倡遵循《抗菌药物临床应用指导原则》和基于循证医学证据的感染性疾病诊治指南，严格掌握抗菌药物尤其联合应用的适应证，争取目标治疗，减少经验治疗，确保抗菌药物应用适应证、品种选择、给药途径、剂量和疗程对患者是适宜的。 一、医院录用的相关岗位员工报到后应接受医务科组织的抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核，无正当理由不得拒绝参加。 二、医务科每年组织执业医师及调剂药师进行抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核，经考核合格后，授予抗菌药物处方权或调配权。 三、抗菌药物使用知识和规范化管理培训和考核内容应包括： （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的处置； （六）卫生行政部门组织的抗菌药物相关培训内容。 第四部分 抗菌药物采购供应目录 医院应按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求，严格控制抗菌药物供应目录的品种、品规数量。抗菌药物购用品种遴选应以“优化结构、确保临床合理需要”为目标，保证抗菌药物类别多元化，在同类产品中择优选择抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比优、循证医学证据多和权威指南推荐的品种。采购抗菌药物供应目录之外品种应有充分理由，并按相关药品采购制度和流程办理。 一、严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《中国国家处方集》、临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购的管理。 二、抗菌药物由药剂科统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的抗菌药物。 三、按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 第五部分 抗菌药物临床应用分级管理 抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略，有助于减少抗菌药物过度使用，降低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。医院应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度，按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用的指征，落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。 一、抗菌药物分级原则 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级。 （一）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录，《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 （二）限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。 （三）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。 二、临床应用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照原则中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗。 三、特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理小组指定的专业技术人员会诊同意后，按程序由具有相应处方权医师开具处方。 （一）特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医院授权，具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。 （二）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 （三）有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：1、感染病情严重者；2、免疫功能低下患者发生感染时；3、已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24小时之内，其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。 四、我院抗菌药物执行江西省最新分级目录。 第六部分 抗菌药物临床应用管理 抗菌药物临床应用管理部分包括抗菌药物预防性应用管理和治疗性应用管理两个部分。 一、抗菌药物预防性应用的管理 （一）非手术患者抗菌药物的预防性应用 1、预防用药目的 预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。 2、预防用药基本原则 1）用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。 2）预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。 3）应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药，不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。 4）应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染，而非任何时间可能发生的感染。 5）应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者，预防用药价值较大；原发疾病不能治愈或纠正者，药物预防效果有限，应权衡利弊决定是否预防用药。 6）以下情况原则上不应预防使用抗菌药物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者；留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。 3、对某些细菌性感染的预防用药指征与方案 在某些细菌性感染的高危人群中，有指征的预防性使用抗菌药物，预防对象和推荐预防方案，见附录1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用。此外，严重中性粒细胞缺乏（ANC≤0.1×109/L）持续时间超过7天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者，在某些情况下也有预防用抗菌药物的指征，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。
附录1：抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用[1]
注：[1]疟疾、甲型流感、巨细胞病毒感染、对乙型或丙型病毒性肝炎或HIV 患者血或其他体液组织的职业暴露等寄生虫或病毒感染时亦有预防用药指征，未包括在本表内。 [2]高危患者：进行任何损伤牙龈组织、牙周区域或口腔黏膜操作伴有以下心脏基础疾病的患者：（1）人工瓣膜；（2）既往有感染性心内膜炎病史；（3）心脏移植术后发生的瓣膜病变；（4）先天性心脏疾病合并以下情况：未纠正的发绀型先心病（包括姑息分流术），通过导管或手术途径植入异物或装置的先心手术后的前6 个月，先心缺损修补术植入补片后仍有残留缺损及分流。 （二）围手术期抗菌药物的预防性应用 围手术期抗菌药物的预防性应用部分包括Ⅰ类切口用药管理、Ⅱ类和Ⅲ类切口用药管理以及侵入性诊疗操作用药管理三个部分。 1、Ⅰ类切口手术预防性使用抗菌药物管理 1）预防用药适应证 ①Ⅰ类(清洁)切口手术预防用药目的：预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染，但不包括与手术无直接关系、术后可能发生的其他部位感染。 ②Ⅰ类切口手术范围及名称： A.Ⅰ类切口手术范围：包括甲状腺、乳腺、腹股沟疝、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除、内眼手术和冠脉造影等血管介入诊断，以及心脏、颅脑、膝髋关节置换、肾脏手术。 B.Ⅰ类切口手术名称： a.甲状腺手术：甲状腺切除术、甲状腺部分切除术、甲状腺大部切除术、甲状腺次全切除术、甲状腺病损切除术、甲状腺根治术、甲状腺改良根治术； b.乳腺手术：乳房切除术、乳房部分切除术、乳房次全切除术、乳房改良根治术、乳房根治性切除术、乳房扩大根治性切除术、乳房病损切除术、乳头切除术、乳腺腺叶切除术、乳房象限切除术、乳房缩小成形术、皮下乳房切除术、乳房重建术； c.腹股沟疝手术（包括补片修补术）：腹股沟疝修补术、腹股沟直疝修补术、腹股沟斜疝修补术、腹股沟直疝无张力修补术、腹股沟斜疝无张力修补术、腹股沟斜疝疝囊高位结扎术、腹股沟直疝-斜疝修补术； d.关节镜检查手术：膝、髋、肩关节镜检查手术； e.颈动脉内膜剥脱手术； f.内眼手术：如白内障、青光眼、视网膜脱离手术等； g.妇科手术：输卵管切除术、输卵管妊娠切开取胚术、附件切除术、卵巢畸胎瘤剥出术、卵巢囊肿剥出术、子宫肌瘤剥出术（除外截石位手术和经阴道手术）、乳腺手术； C.其它手术：包括骨肿瘤、关节肿瘤、神经源性肿瘤及其它体表肿瘤手术，鞘膜积液手术，额面部体表肿块手术，腮腺肿瘤手术，头颈部肿瘤切除术。 ③I类切口手术原则上不预防使用抗菌药物，仅在下列情况时考虑预防用药，并在病历中详细记录： A.手术范围大、持续时间超过该类手术的特定时间或一般手术>3h、污染机会多； B.手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如大血管手术、门体静脉分流术或断流术、脾切除术等； C.异物植入术，如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等； D.有感染高危因素者，如高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、营养不良等； E.经监测认定在病区内某种致病菌所致手术部位感染发病率异常增高。 2）预防用药品种选择：合理品种，以下选择为合理 ① 第一代头孢菌素、第二代头孢菌素如头孢唑林、头孢呋辛； ②β-内酰胺类过敏患者针对革兰阳性菌可用克林霉素、万古霉素、去甲万古霉素（无β-内酰胺类过敏患者选用该类药视为不合理）； ③在耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率高时，如果进行人工材料植入手术（人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染； ④剂量参照药品说明书或按最新版本的《中华人民共和国药典临床用药须知》相关规定计算； 3）预防用药的给药时机及方法 ①严格把握预防用药时机，应于切开皮肤(粘膜)前0.5～1h或麻醉诱导时开始给药，以保证在发生细菌污染之前血清及组织中的药物已达到有效浓度。万古霉素或去甲万古霉素应在术前1～2h给药，在麻醉诱导开始前滴完。 ②预防用药应静脉滴注，一般溶媒体积≤100ml，应30min滴完以达到有效浓度。对万古霉素或去甲万古霉素、克林霉素按药品说明书等有关规定执行。 ③抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短（＜2 小时）的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。 ④一般应短程预防用药，择期手术结束后不必再用。若患者有明显感染高危因素，或应用人工植入物时，可再用一次或数次至24h，心脏手术可视情况延长至48 小时。 4）预防手术部位感染的其他措施 ①实施Ⅰ类(清洁)切口手术应在符合国家规定的手术室进行； ②尽量缩短手术前住院时间，减少院内感染的机会； ③做好术前准备工作，使病人处于最佳状态，如控制糖尿病患者的血糖、改善营养不良状况、积极治疗原有感染等； ④手术备皮：毛发稀疏部位无需剪毛，毛发稠密区可以剪毛或用电动剪刀剪毛，且应在进入手术室前即刻备皮； ⑤严格遵守术中无菌原则，细致操作，爱护组织，彻底止血。切口的感染与失活组织多、残留有异物、血块、死腔等关系密切，局部用温生理盐水冲洗创腔或伤口有助于清除血块、异物碎屑和残存细菌，不提倡全身用抗菌药物溶液冲洗手术部位； ⑥尽量不放引流装置，如需放置应使用闭合式引流装置，并尽早拔除。长时间放置引流装置不是持续预防用药的指征； ⑦尽可能使用单股不吸收缝线缝闭切口皮肤，使用可吸收缝线缝闭切口皮肤以下各层组织； ⑧若发现切口感染，应及时进行相关抗感染治疗，有渗出或脓液的应及时取样做病原学检查和药物敏感性实验； ⑨需连台的Ⅰ类(清洁)切口手术应安排在Ⅰ类(清洁)切口手术后。在污染或污秽切口手术后应关闭手术室进行消毒，符合要求方可实施连台手术； ⑩术前患者和医护人员的准备、环境消毒、器械灭菌、术中通风、围手术期保温、术后伤口护理等均应严格参照中华医学会外科学分会制订的《外科手术部位感染预防指南》中相关规定执行。 5）用药管理 ①严格控制限制性使用级和特殊使用级抗菌药物预防性应用于Ⅰ类(清洁)切口手术； ②对于有特殊病理、生理状况的患者，预防用药应参照《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、药品说明书等规定执行； 6）处罚规定 违反本管理实施细则的有关规定，按照每份病例500元的标准处罚责任医师，对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。
2、Ⅱ、Ⅲ类切口手术 1）预防用药适应证 清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术部位引致感染，故此类手术通常需预防用抗菌药物。 污染手术（Ⅲ类切口）：已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。 2）抗菌药物品种选择 ①根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。 ②选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种。 ③应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。 ④头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。 ⑤对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构MRSA 发生率高，可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。 ⑥不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 ⑦常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择，见附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。 3）给药方案 ① 给药方法：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。 静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5～1 小时内或麻醉开始时给药，在输注完毕后开始手术，保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前1～2 小时开始给药。 ②预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。如手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或成人出血量超过1500ml，术中应追加一次。清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果，且预防用药时间超过48小时，耐药菌感染机会增加。
附录2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择[1，2]
注：[1]所有清洁手术通常不需要预防用药，仅在有前述特定指征时使用。 [2]胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、Ⅱ或Ⅲ类切口的妇产科手术，如果患者对β-内酰胺类抗菌药物过敏，可用克林素霉+氨基糖苷类，或氨基糖苷类+甲硝唑。 [3]有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 [4]我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用需严加限制。 [5]表中“±”是指两种及两种以上药物可联合应用，或可不联合应用。
附：围手术期预防使用抗菌药物临床合理应用评判标准（试行） 本评判标准仅适用围手术期预防使用抗菌药物的临床合理性判定，有下列情况之一者，判定为围手术期预防使用抗菌药物不合理： 1.无预防用药指征者； 2.给药时机未在术前0.5～1h之内或麻醉诱导期给药者； 3.手术时间大于3h、或手术时间长于所用抗菌药物2倍半衰期的、或术中失血量大于1500ml未追加一剂者； 如果手术时间超过3小时，或手术时间长于所用抗菌药物2倍半衰期的，或失血量大(>1500ml)，应手术中给予第2剂。使用头孢曲松（半衰期长）则无需追加给药。 药物由手术医生带药，由麻醉医生掌握时间，手术室护士执行。 抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程，确保整个手术期间有足够的抗菌药物浓度。 4.药物品种选择：违反本《实施细则》“三、预防用药品种选择”规定者； 1）严格控制氟喹诺酮类作为围手术期预防用药，环丙沙星仅用于泌尿系手术。 2）大环内酯类属抑菌剂，一般不作为手术预防用药。 3）碳青霉烯类不适用于手术预防用药。 4）糖肽类一般不作为手术预防用药，MRSA发生率高的医院进行人工材料植入手术，可选用万古霉素或去甲万古霉素。 5.给药途径不正确者； 6.给药剂量超过说明书一般治疗剂量或预防用药剂量者; 预防手术部位感染时抗菌药物给药剂量需参照药品说明书，依据药物药效学或药动学特征，使用一般治疗剂量。Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉1～2g；头孢拉定1～2g；头孢呋辛1.5g；头孢曲松1～2g；甲硝唑0.5g。肝、肾功能不全者、老年人、儿童、孕妇和哺乳期妇女、新生儿等特殊人群应根据其病理、生理状况酌情减量使用。 7.给药频次：需追加剂量者，β-内酰胺类药物等半衰期短的药物没有一日多次或分次给药者（头孢曲松除外）； 为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。对半衰期短的药物，应一日均匀分（多）次给药（头孢曲松除外）。 8.溶媒：溶媒种类和（或）体积选择不当者； 常用溶媒有葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液，需按药物特性（酸碱度等性质）和病情选择。不宜无原因选择复方氯化钠注射液和乳酸钠林格注射液等价格较高的溶液作为溶媒。 溶媒体积不宜过大，宜选择100～200ml的注射液作为溶媒，静滴时间30～60min。 9.用药时间：总预防用药时间大于24h者，或个别情况大于48h未在比例中详细说明理由者； Ⅰ类切口手术一般应短程预防用药，择期手术结束后不必再用。若患者有明显感染高危因素，或应用人工植入物时，可再用一次或数次至24h，心脏手术可视情况延长至48 小时。 清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。 10.联合用药者。 Ⅰ类切口手术不主张联合用药。术前已存在细菌性感染的手术，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴，可根据病情适当联合使用抗菌药物。 术前、术中和术后应使用同一抗菌药物，根据以上药物选择原则遴选出适当的预防用抗菌药物后，无特殊情况在整个围手术期不能随意更换药物。
3、侵入性诊疗操作（0类切口手术）患者的抗菌药物的预防应用 随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及，我国亟待规范诊疗操作患者的抗菌药物预防应用。根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见，对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议，见附录3:特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。
附录3 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议
注：1.操作前半小时静脉给药。 2.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。 3.我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高，预防应用应严加限制。
（一）诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超声等影像学结果，诊断为细菌、真菌感染者方有指征应用抗菌药物；由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。 （二）尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物 抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏试验）的结果而定。因此有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本（尤其血液等无菌部位标本）送病原学检测，以尽早明确病原菌和药敏结果，并据此调整抗菌药物治疗方案。 （三）抗菌药物的经验治疗 对于临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时，可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。 （四）按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药 各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的药学特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。 （五）综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案 根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证据制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。 1、品种选择 根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进行经验治疗者可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。 2、给药剂量 一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如血流感染、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。 3、给药途径 对于轻、中度感染的大多数患者，应予口服治疗，选取口服吸收良好的抗菌药物品种，不必采用静脉或肌内注射给药。仅在下列情况下可先予以注射给药：1）不能口服或不能耐受口服给药的患者（如吞咽困难者）；2）患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况（如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等）；3）所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型；4）需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者（如感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎等）；5）感染严重、病情进展迅速，需给予紧急治疗的情况（如血流感染、重症肺炎患者等）；6）患者对口服治疗的依从性差。肌内注射给药时难以使用较大剂量，其吸收也受药动学等众多因素影响，因此只适用于不能口服给药的轻、中度感染者，不宜用于重症感染者。 接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时，应及早转为口服给药。 抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反而易导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况：1）全身给药后在感染部位难以达到有效治疗浓度时加用局部给药作为辅助治疗（如治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药，包裹性厚壁脓肿脓腔内注入抗菌药物等）；2）眼部及耳部感染的局部用药等；3）某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用，但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和过敏反应的抗菌药物。青霉素类、头孢菌素类等较易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。 4、给药次数 为保证药物在体内能发挥最大药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药动学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性抗菌药，应一日多次给药。氟喹诺酮类和氨基糖苷类等浓度依赖性抗菌药可一日给药一次。 5、疗程 抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96 小时，有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B 组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并减少或防止复发。 6、抗菌药物的联合应用 单一药物可有效治疗的感染不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。 1）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。 2）单一抗菌药物不能控制的严重感染，需氧菌及厌氧菌混合感染，2 种及2 种以上复数菌感染，以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。 3）需长疗程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如某些侵袭性真菌病；或病原菌含有不同生长特点的菌群，需要应用不同抗菌机制的药物联合使用，如结核和非结核分枝杆菌。 4）毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素B 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应。 联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类或其他β-内酰胺类与氨基糖苷类联合。联合用药通常采用2 种药物联合，3 种及3 种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应亦可能增多。
第七部分 抗菌药物临床应用监测 一、抗菌药物临床应用基本情况调查。医院应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查。项目包括：（一）住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度；（二）Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择，给药时机和使用疗程合理率；（三）门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例；（四）抗菌药物联合应用情况；（五）感染患者微生物标本送检率；（六）抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，抗菌药物占药品总费用的比例；（七）分级管理制度的执行情况；（八）其他反映抗菌药物使用情况的指标；（九）临床医师抗菌药物使用合理性评价。 二、医院应按国家卫生计生委抗菌药物临床应用监测技术方案，定期向全国抗菌药物临床应用监测网报送本机构相关抗菌药物临床应用数据信息。
第八部分 抗菌药物临床应用监管办法 为加强临床抗菌药物监管工作，提高医疗质量，促进临床合理使用抗菌药物，保障抗菌药物使用的安全性、经济性、有效性，减少抗菌药物的不良反应及细菌耐药性的产生，切实解决群众“看病贵”问题，特制定本监管办法。 一、每月门诊处方点评和住院病历医嘱点评具体到人，凡认定属不合理使用抗菌药物的，将依据《赣南医学院第一附属医院合理用药管理暂行办法》（院字﹝2013﹞15号），对责任医师进行处罚。 二、坚持专项检查与科室自查相结合，促进临床合理使用抗菌药物。按《抗菌药物临床应用管理办法》每月检查一次，对Ⅰ类切口手术（含植入、介入等）预防性使用抗菌药物、联合使用三种及三种以上抗菌药物、特殊使用级抗菌药物等进行重点检查。临床科室主任负责本科室临床使用抗菌药物的自查工作。 三、质控科每月统计各科室门诊医师的抗菌药物总金额及使用抗菌药物处方的百分率、住院部每位经管医师的药品比例、抗菌药物使用比例及人均抗菌药物金额，对各科排位在前3位的医师进行重点监控。每月在质控月报中通报使用金额及累积DDD数分别排前10位的抗菌药物品种。 四、制定各科室抗菌药物控制目标，按照医院《综合质量目标管理考核方案》（院字[2014]15号文）进行质控。 五、运用信息系统进行抗菌药物的分级管理，即：初级职称医师只能使用非限制使用级抗菌药物，中级和高级职称医师可以使用非限制使用级和限制使用级抗菌药物，特殊使用级抗菌药物须经会诊同意才能使用（按具体规定执行）。紧急情况下确因病情需要，医师可以越级使用抗生素，但仅限1天用量。 六、实行诫勉谈话制度，由主管医务科的院领导或纪检监察室对严重违规使用抗菌药物的科室负责人进行诫勉谈话，科室负责人对严重违规使用抗菌药物的责任医师进行诫勉谈话。 第九部分 抗菌药物临床应用预警制度 为了加强我院抗菌药物临床应用管理，提高医疗质量，保障患者用药安全，减少细菌耐药性，特制定我院抗菌药物临床预警制度。 一、预警分为耐药信息预警和抗菌药物预警两类，主要针对细菌耐药突出的抗菌药物，在设定预警时必须注意对主要目标菌。耐药信息预警主要指一些特殊耐药现象，如MRSA、VRE、产ESBL肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿、泛耐药不动杆菌等，当这些细菌检出率达到一定程度时就需要提醒临床加以注意，采取综合控制措施。抗菌药物预警是指当细菌耐药率超过一定程度后，提醒临床减少或停止使用某些抗菌药物，这类预警针对各科室、目标菌感染进行。 二、抗菌药物的选用必须严格掌握适应证，提高临床标本的送检率（≥30%，限制级≥50%，特殊级≥80%），根据细菌培养和药敏实验结果，合理选药。每季度考评一次，如果不达标，立即查找原因，并及时整改。 三、每月由相关部门统计并公布用量前十位的抗菌药物，包括类别、品名、剂型、总金额和使用量最大的3个科室。在公布的前3个科室中，由医务科随机各抽查10份归档病历，组织相关人员评价其抗菌药物使用的合理性，并公布抗菌药物使用中存在的不合理情况，由质控科进行质控。 四、医院细菌实验室对抗菌药物进行细菌耐药性监测。若发现某目标菌对某药物的耐药率≥30%，应在医院内通报预警；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；若耐药率≥75%，则该目标菌源科室应停止使用该抗菌药，直至耐药率≤30%才能恢复使用。 五、各科室要认真做好抗菌药物不良反应监测工作，发现问题及时报告至医务科和药剂科，医院将及时公布有严重不良反应的抗菌药物，并限制其使用。 六、临床微生物室应对本医疗机构常见病原微生物（重点为细菌）的耐药性进行动态监测，在机构内定期公布监测数据并检测数据，定期报送地区和全国细菌耐药监测网。
第十部分 抗菌药物的不良反应管理 一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应的报告范围: 凡在我院使用的药品和列入国家重点监测的药品，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品不良反应病例，最迟不超过15个工作日，其他的不良反应于30天内上报。 五、各临床科室、药剂科工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。临床医师在开处方或用药医嘱时，应注意询问患者有无药品不良反应史，告诉患者必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制剂出现的不良反应群体和个体病例，须随时向卫生局和食品药品监督管理局报告。 七、临床应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 八、为鼓励药品不良反应的报告，药剂科对负责网报的临床药学室每网报一例奖励10元；对非预期的、严重的药品不良反应报告，建议医院给予奖励。 附：药品不良反应报告流程图
第十一部分 抗菌药物处方点评与奖惩 一、根据医疗机构实际情况及各临床科室不同专业特点，科学设定医院和科室的抗菌药物临床应用控制指标，对抗菌药物使用趋势进行分析。 二、重视抗菌药物处方、医嘱的专项点评。抗菌药物管理工作组应组织感染、临床微生物、药学等相关专业技术人员组成点评小组，结合医院实际情况设定点评目标，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口手术）的预防用药以及重症医学科、感染科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用情况。 三、抗菌药物点评工作是合理用药点评工作的一部分，由药事管理与药物治疗学委员会处方点评工作小组负责。日常工作由医务科牵头，药剂科配合。 四、抽样方法 医院处方点评工作小组组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱进行专项点评工作。每月选择全院部分具有抗菌药物处方权医师（数量不低于25%）重点进行检查。每名医师的处方或医嘱不少于50份，重点抽查感染科、呼吸内科、重症医学科、外科等临床科室以及I 类切口手术和介入医学科医师处方。 五、点评内容 （一）病区医嘱抗菌药物专项点评 1、处方点评小组每月抽取30份手术患者出院病历、30份非手术患者出院病历和120份I类切口手术病历进行点评，按月汇总点评结果报抗菌药物管理小组。 2、医务科不定期组织处方点评小组对某些科室抗菌药物使用情况进行专项点评，结果报抗菌药物管理小组。 （二）门诊处方抗菌药物专项点评 1、处方点评小组每月抽取100份门诊处方进行点评，统计抗菌药物使用率及合格率，按月汇总点评结果后报抗菌药物管理小组。 2、医务科不定期组织处方点评小组对某些医生抗菌药物使用情况进行专项点评，结果报抗菌药物管理小组。 六、监督管理 （一）根据处方点评结果，对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报、问责，对其所在科室的科主任提出警告，并将点评结果纳入科室医疗质量、绩效考核以及职称晋升、评优选先体系中。 （二）对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权；在限制或取消处方权后，还要依据《合理用药管理暂行办法》（院字[2013]15号），对责任医师进行处罚。
七、合理用药点评专家库及工作流程 医院应成立合理用药点评专家库，由临床、院感、药学、质控等专家组成。
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第十二部分 抗菌药物应用评价与采购供应目录调整 应建立对抗菌药物供应目录定期评估、调整制度，及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频发违规使用的抗菌药物品种或品规。 一、医院新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理小组审议。 二、抗菌药物管理小组2∕3 以上成员审议同意后，经药事管理与药物治疗学委员会票决通过后方可列入《抗菌药物供应目录》。 三、因特殊治疗需要，需使用《抗菌药物供应目录》处抗菌药物的，可启动临时采购程序。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入《抗菌药物供应目录》。调整后《抗菌药物供应目录》的总品种数不得增加。 四、抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规促销使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理小组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理小组1∕2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 五、被清退或者被更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入本医院抗菌药物供应目录。如临床个别患者特殊需要，只能以临时采购的方式供应。 六、抗菌药物管理小组必需对医院《抗菌药物目录》进行定期（1次∕年）评估，并根据评估结果调整医院《抗菌药物目录》。
第十三部分 附则 之前与本制度相矛盾的相关规定作废。 自2016年 月 日起实施。
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