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来源：节选自基业昶青 我国IVD行业规模小，国产化率低，但增速快，面临众多投资机会，从其细分子行业来看： 化学发光将逐步替代酶联免疫和实现进口替代的巨大机遇； 分子诊断随着二代测序技术普及带来的广阔市场； POCT 向定量化、无创化和小型化发展的技术趋势，并借助互联网向家庭慢病监测和管理的新模式延伸； 独立医学实验室规模效应有望催生行业巨头。 IVD 细分领域众多，通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同，IVD 可被划分为多个细分领域，相互交集较小，各个细分领域各具特色。 IVD 大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断，床旁快检POCT 以及下游第三方独立医学实验室（IVD 检测服务）共五个较大的细分领域。 根据使用环境和操作者的不同，IVD 还可分为临床实验室诊断和即时诊断（Point of CareTest，POCT）。与临床实验室诊断相比，POCT 具有三大特色： 一是检测时间短； 二是检测空间不受限制； 三是检测操作简单，非专业人士也可操作。内外因素共同驱动了POCT 的快速发展：一方面，POCT 的简便性和快速性满足了“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求，是IVD 技术发展必然趋势。 另一方面，传统检验往往导至医疗费用较高，而POCT不需要大型的专业设备，价格相对较低。小型化、傻瓜式的POCT 自动检测系统未来将会像手机等数码产品一样悄然渗透到生活的每一个角落，成为第一现场检测、第一时间检测、家庭健康管理的必需品。 生化诊断：试剂完成进口替代，仪器仍由外企主导 生化诊断起步最早且发展也最成熟，为医院最为常见的检查项目。由于生化试剂技术壁垒相对较低，且生化诊断系统多为开放系统（即试剂和仪器可以分别由不同厂商提供），目前生化试剂国产化率已超过80%，但高端的全自动生化分析仪仍由外企主导。 生化诊断试剂国内主要企业有利德曼、深圳迈瑞、迈克生物、九强生物、中生北控等。全自动生化仪外资品牌主要有日立、贝克曼等，国产有迈瑞、科华生物、迪瑞医疗、美康生物等。 预计2016 年我国生化诊断市场规模将达到61 亿元，年均增长率约为6%-8%。同时由于生化诊断试剂竞争较为激烈且行业集中度低，未来性价比高和渠道能力强的厂商有望最终胜出，市场集中度将逐步提升。 生化诊断未来的增长动力主要来源于两方面：全自动生化分析仪的进口替代和生化诊断产品在基层医疗机构的覆盖率逐步提高；新检验项目的开拓，特别是一些免疫诊断可以通过透射免疫比浊方式在生化诊断仪器上实现，通过新业务 带来市场增量。 免疫诊断：化学发光取代酶联免疫，试剂仪器一体为竞争核心 免疫诊断试剂品种繁多，仪器平台先后经历了放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光免疫（TRFIA）以及化学发光免疫（CLIA）的技术革新。目前国际国内主流技术为酶联免疫和化学发光，由于化学发光技术优势明显，且自动化程度高，已形成取代酶联免疫的大趋势。 酶联免疫检测仪器低端，为开放系统，国内企业占据市场主导地位。相比之下，化学发光技术壁垒非常高，且为封闭系统（即仪器和试剂必须配套使用，国内企业难以重现生化诊断进口替代的成功模式），导至外企占据国内三级医院高端市场，厂商以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主。国内仅深圳新产业、四川迈克、安图生物、利德曼和深圳迈瑞等少数企业掌握全自动化学发光仪器和试剂核心技术，目前正迅速崛起。 分子诊断：行业处于快速成长期，二代测序添新活力 从全球范围内看，分子诊断是IVD 行业中增长速度最快的子行业，增速达到14%，美国发展最早，占据全球分子诊断市场份额达70%。从市场格局上来，罗氏诊断为全球分子诊断龙头，市场份额占比超过32%。 我国分子诊断还将维持高增长态势，国内企业的机会主要来源于两方面： 把握二代基因测序发展趋势，将其应用到更多检测领域；结合传统的荧光定量PCR 技术优势，开发新的检测项目。研发能力强、积极布局二代基因测序的企业在高精尖技术驱动的分子诊断市场上具有广阔的成长空间。 |
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