国家卫计委给临床实验室自建项目（LDTs）“开闸放水”

为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，2016年3月3日，国家卫生计生委官方网站发布 《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》。通知中明确指出，1.对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。

2.各地要进一步贯彻落实《医疗机构临床实验室管理办法》，加强临床实验室的建设和管理。各医疗机构要加强临床实验室的室内质量控制，卫生计生行政部门要组织好临床实验室室间质量评价工作，保证检验结果的准确可靠。

3.医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，要合理设置审核程序，优化流程，提高效率，便于符合临床需求的检验项目及时得到应用。

卫计委网站截图

2013年8月，国家卫生计生委发布《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，该检测目录中包含一千五百项左右的医疗机构临床检测项目，基本涵盖我国目前临床所需检测项目。对未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的临床检测项目基本可归属实验室自建项目（LDTs）范畴。
我国 LDTs 监管现状
随着检测技术和临床研究的进展，更多符合临床疾病需求的LDTs不断涌现并发展成熟，由于这些 LDTs 均未在2013版检测目录中，因此，多数有实力开展 LDTs 的医疗机构因相关法律问题而并未真正开展大规模的检测工作，彼时，这些项目的检测多由医学独立实验室或第三方检测机构完成。
美国 LDTs 监管现状
美国食品和药物管理局（FDA）想对LDTs实施更多的监管，也获得了兄弟机构和国会成员的支持，但是却遭到了来自美国临床化学协会（AACC）、美国临床病理学会（ASCP）等权威学术组织强烈的反对，AACC认为这样的举措会带来繁重的监管工作，并且使检测机构不愿研发或者开展LDTs，这样不利于患者健康。因此，LDTs问题在美国一直处于舆论的风口浪尖。
该通知的发布意味着我国行政部门对 LDTs 的监管进一步的开放，意味着有开展 LDTs项目实力的公立医疗机构也能开展临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目。

来源：转化医学网 卫计委网站