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“十年前就该出台的政策今天终于要出台了，遗憾的是不知道多少同行等不到这个政策出台就已经转行了。一个事事强调速度的国家，唯独在十倍速的医药电商领域政策总是落后行业发展，以致于让不公平的竞争环境挡住了太多人的生路，这样的中国特色不知道后人如何评说！”康复之家董事长柏煜针对即将出台的《互联网销售医疗器械管理办法》如此评价。 昨日，记者从全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，《互联网销售医疗器械管理办法》和《非营利避孕医疗器械监督管理办法》等管理办法正在加快制定。消息一出，医疗器械行业沸腾了，那些坚守的人终于迎来了曙光，而离去的也只有默默叹息了。 迟到的利好 线上市场规模将放大 事实上，现在如火如荼的医药电商，其中医疗器械的份额能占了将近一半，部分医疗器械企业也已经从线上受益。 早在2014 年，医疗器械电商渠道销售额占总体销售额的25.82%，远远高于医药行业的平均水平。鱼跃、三诺、欧姆龙等医疗器械工业，德开大药房、医流巴巴等垂直电商平台，健一网、七乐康等网上药店都在纷纷抢占医疗器械电商市场。 柏煜认为，这是一个迟到的利好，原来医疗器械的政策几乎是一片空白，直接把医疗器械行业挡在了网上销售的大门外，而此次《互联网销售医疗器械管理办法》的出台对行业无疑是意义重大的，这将让医疗器械电商市场规模在未来几年呈现十倍、几十倍的增长。 业内也大都表示，以往医疗器械电商政策和互联网药品政策一样，但医疗器械品类众多，与药品共用一个标准，显然是不符合实情的。 专家预测，新政策将对医疗器械经营模式形成冲击，医疗器械电商市场将形成少数几家把持大部分市场份额、一定数量电商公司把持相应细分领域电商市场份额的共存局面。 虽说政策即将放开，但医疗器械企业触网也要慎重。其实，大多企业早已“偷偷”在线上布局，何况医药电商企业在这一块也占据了很大的份额，纵观康爱多、壹药网等网上药店，医疗器械的销售总是排在前列。 在柏煜看来，医疗器械电商毫无疑问已经过了窗口期，最好的时机已经错过，这对医疗器械行业来说是遗憾的。现在企业如果要进来，一定要靠专业性取胜，不能想着人家卖药的能卖器械，我们卖器械的也要去卖药，这就本末倒置了。而区域性的小企业最好不要大规模地去触碰线上，而今的时局对小玩家来说已经很难玩得起了。 监管将更有效 四级法规体系逐步形成 除《互联网销售医疗器械管理办法》外，国家总局也正在加快修订医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械召回管理办法等，力争2016年底全部完成医疗器械上市后监管规章层级的制修订工作，实现医疗器械全环节全过程全生命周期的依法监管。 据了解，2015年国家食药监总局全年发布医疗器械标准90项，围绕《医疗器械监督管理条例》实施情况、取消和下放行政审批事项实施情况，组织开展了全系统行政执法监督检查，并对12个省（区、市）50余家单位进行了实地抽查，共取消、下放、调整行政审批事项9大项、5小项，保留行政审批事项27大项。 2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施，对医疗器械的监管思路、制度设计和监管方式进行了重大调整。2015年，按照《条例》的基本思路，国家总局建立健全基础性法规，完成了医疗器械上市后监管的法规体系顶层设计，形成了“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系。 在已出台《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的基础上，又出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》；制定并实施《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，并与《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》一起构成了分类分级监管方式的基础；组织制定的《部分重点监管医疗器械生产环节风险清单和检查要点》目前正在广泛征求意见中，发布后将成为每位检查员的“口袋书”。 国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人指出，医疗器械监管未来发展将会在现有制度的基础上，以更为有效的监管方式，提高行业整体质量管理意识和医疗器械整体质量水平。 |
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