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仿制药和原研药生产商天生注定是一对冤家，为了捍卫自己的专利权，原研药厂商往往竭尽全力，采取一切可能利用的手段。继今年年初安进三星打响Enbrel专利保卫战后，近日安进又向诺华旗下的仿制药单元Sandoz发布战书，同样是为了捍卫Enbrel专利。 据悉，安进已向美国新泽西地方法院提起诉讼，控告Sandoz向FDA提交的Enbrel仿制药上市申请中包含侵犯其专利权的内容。安进希望法庭判处Sandoz禁止销售Enbrel仿制药，即使最终Sandoz版本的Enbrel仿制药获得FDA批准。去年10月份，FDA接受了Sandoz的Enbrel仿制药上市申请，使得该仿制药距离获得完全批准又近了一步。 安进在诉讼中表示，Sandoz在Enbrel仿制药研发的过程中，大量使用了安进的创新性技术，对安进的专利权造成了极大的侵害。过去二十年来，安进一直致力于Enbrel的研发和销售。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达90亿美元，能够治疗牛皮癣和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。安进在诉讼中表示，Sandoz的仿制药想要获得Enbrel的一系列适应症，但实际情况是Sandoz仅仅在牛皮癣患者中进行了临床试验。 Enbrel作为安进的重磅药物，一直以来就占据安进总销售额不可替代的重要地位。去年，Enbrel在美国的销售额超过50亿美元；2011年，安进成功延长了Enbrel在美国的专利保护期，能够保证安进在2029年之前避开仿制药对其市场份额的冲击。 与此同时，安进也在加强旗下仿制药单元的研发能力，以求占据其它公司重磅原研药的市场份额。比如，最近FDA接受了安进版艾伯维修美乐仿制药ABP501上市申请，这意味着该仿制药离上市又近了一步。然而不幸的是，同样因为专利侵权的问题，安进版的修美乐仿制药极有可能面临延期上市的问题。 最近由于Sandoz试图加快Enbrel仿制药的上市进程，安进试图通过法律途径减慢这一过程。诺华旗下的Sandoz尽管进入仿制药研发的时间很早，但从整体而言，其研发进度还是有一点缓慢。Sandoz目前希望能够加快Enbrel仿制药的研发进程，扩充其仿制药研发管线的产品组合。目前Sandoz已经成功上市了安进Neupogen的仿制药——Zarxio。 |
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