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药品零售的质量管理 巩海涛 王雁群
第一部分 概述 我国药品的经营方式分为药品批发和药品零售（含零售连锁）。所谓药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的行为。目前我国药品零售业最突出的特点是“多、小、散、乱”，企业的药品质量意识、经营规范程度参差不齐。零售业存在的主要问题有：药店中非药品产品越来越多，导致非药品有意无意充当药品经营；不规范连锁经营多见，有些甚至是非统一配送的假连锁；药店之间恶意竞争，对药品质量疏于关注；票据管理不规范甚至无合法票据；渠道管理存在漏洞，存在采购审核不严等现象；药品分类管理、冷链药品管理不规范；处方药、国家有特殊管理要求的药品销售存在处方审核不严或无处方销售；药店营业人员有些为非在职在岗正式职工；处方审核人员（驻店药师）配备严重不足；营业人员过于关注销售额，对药品介绍不规范甚至扩大宣传；药店设施设备陈旧落后，尚需改进和完善；各类记录不规范或缺失；对从业人员的培训不足等等。 一、药品经营质量管理（简称GSP，下同） GSP是国际通行的规范药品经营管理和质量控制的基本准则，在《中华人民共和国药品管理法》第16条中确立了其法律地位。药品零售的质量管理与批发相比较，既有相同之处，又有其自身的特点。现行版本的GSP共分为4章187条，其中关于药品零售的条款为8节58条，约占GSP条款总数的三分之一。 为了加强企业药品经营质量管理的水平，国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。所以，企业应按照监管部门的要求，做到“早规划、早准备、早通过”。 在日常经营中，药品经营企业应加强对GSP条款的学习和领会，重点做好以下工作：是否实行药品分类管理；是否凭处方销售处方药；是否依法从事经营活动；是否超范围经营；是否有不规范采购；经营人员是否具备资格，药师是否在职在岗；药品购进、验收、陈列、养护是否符合要求等。 二、医药零售业的发展趋势 （一）平价药品超市或大卖场 药品超市、大卖场等形式的出现，使国内传统药店经营模式发生实质性变化。通过自2000年以来，药品超市、平价大卖场越来越多，该类型的零售模式以低价格作为最大的卖点，通过低价吸引消费者。 （二）社区便利药店 “大病去医院、小病进药店”,这是近年来医疗体制改革新形势下出现的医药消费大趋势。随着人们消费观念的改变，消费者考虑的首要因素是购药的便利性，因此社区便利型药店开始出现，主要销售药品、日用品等，由于其便利性受到消费者的欢迎。 在国外,社区药店已经十分普及。以美国为例,美国的居民社区医疗体系十分完善,大量的社区药店不仅发挥着药店应有的作用,还扮演了社区医疗健康保障的角色。小区居民一般常见的小病都可以在社区药店里通过向药师咨询而买到合适的药品,社区药店已经逐步发展成为社区内重要的社交场所和社区健康中心。 （三）专业或专科药店 该类药店主要销售处方药或某一类药品。目前，我国一些连锁药店或单体药店推出肿瘤药房、糖尿病药房、皮肤病药房、参茸店、传统名优中药饮片专卖等专业或专科药店。该类药店的优势在于方便患者，并且店内配备有经过专门培训、熟悉疾病的“医疗咨询型”营业员，可指导顾客购药；由于这类药店专业品牌的建立和增值服务的强化，往往能够获得消费者更强的信赖，从而建立高毛利、低流量的经营模式。 （四）药店加诊所 近几年，我国逐渐出现了药店加诊所的经营模式，其主要特点是药店和诊所双证经营，以解决药店处方药处方不足问题，方便消费者就诊和购买药品，该经营模式在美国已经得到推行，并证明其存在的市场价值。美国第二大连锁药店CVS开创先河，于2006年7月13日收购了位于明尼阿波利斯的MinuteClinic公司，该公司是全美最早和最大的药店诊所，是专业的健康诊疗服务机构。开设在美国零售药店内的诊所,以其价格低廉、就诊时间短的诊疗保健服务而深受顾客欢迎。诊所配有执业护士和医师助理，可提供接种疫苗、治疗感冒等简单的诊疗服务，治疗费用只有医院的25%左右。 由于我国的医疗资源相对紧缺，国家鼓励小病进行自我诊疗，节约国家有限的医药资源，省去医院排队挂号的烦琐，既省钱又省事。但在自我诊疗的过程中，患者大都缺乏相应的疾病诊疗知识，对哪些是大病、哪些是小病，不能做出正确判断，可能出现大病不及时治疗贻误病情、小病上大医院小题大做的情况。药店引进诊所经营模式，通过聘请专业医生、免费为患者看病，患者在看完病后可直接在药店买药，也可到其他药店买，患者不但可少花钱，更重要的是可享受到安全合理的用药服务。 （五）药妆店 药妆店是以商品结构多样化、尤其是药品与化妆品为主打商品的零售店。药妆店主要以中青年女性消费群体为主。据一项针对北京、广州、上海、深圳等十大城市女性消费者的调查结果显示，在连锁药店目标消费群中，女性消费者占药店总体消费者的65.77%，药妆店已成为我国药品零售业新型的经营模式，其所售商品中，药品占四成左右、化妆品和居家用品占六成左右。 在美国、日本等发达国家，到药店买化妆品早已成为一种购物习惯，尤其是在日本，经营化妆品的药妆连锁店数量甚至超过专业药店。在国外，许多连锁药店的药品经营实际上已处于次要地位。如日本，连锁药店的药品经营只占31%，而日用杂品占47%，化妆品占22%。经营化妆品的药妆店实际上是零售药店的多元化经营。 （六）店中店药店 当平价药房给各地药品零售市场带来冲击时，各地药店在最初单纯以降价作为应对措施之后，也开始从自身出发寻求发展的出路，店中店便是其中的业态之一。店中店药店主要在商场或大型超市内销售药品，顾客主要定位是商业区内的流动顾客，主要是满足顾客的“一站式”购齐服务，以节省其精力和时间。因此，店中店药店可以开展多元化产品经营、美容美体和医疗门诊等服务。药店与超市相伴相生、相互借力，超市借药店丰富了商品线，药店借超市吸引人气，这种双赢的经营新模式开始被众多的药品零售企业重视。 总之，随着社会发展，我国零售药店应在保证药品质量的基础上，不断探索切实可行的经营模式，增强自身的经营特色和竞争能力，提高市场占有率和经营效益。
第二部分 基本概念、基本知识及重点、难点 一、质量管理与职责 （一）质量管理文件的制定 质量管理文件是对企业质量体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。企业应当按照有关法律法规、GSP的要求和企业实际，制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。企业制定的质量管理文件要包含符合要求的质量制度、质量职责、岗位职责和操作流程；质量管理文件一定要符合企业实际情况，要结合企业自身的经营方式、经营范围、组织机构、岗位设置、所使用的计算机软件来制定；应当具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性和可检查性。文件要“一事一文”，即一项质量管理文件只能规范一项工作。 质量管理文件通过企业红头文件体现。红头文件编发要包含负责人、质量负责人、质量机构负责人、信息管理员等各个岗位任命文件，成立质量领导小组、成立质量管理机构的文件；设置组织机构图、设施设备档案等；购置符合GSP要求的计算机软件。企业红头文件要按照文件编号有序存放，单独建档。 （二）经营条件的要求 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。药品经营范围是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别（《中华人民共和国药品管理法实施条例》）。药品经营方式是指药品批发和药品零售。经营规模指企业的年度销售额，经营条件应能满足销售最大峰值月份的需要。 （三）企业负责人的要求 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。明确企业负责人的职责，强调对经营的药品质量负领导责任。企业负责人负责为公司的经营提供必须的资源，对下属部门及负责人充分授权，使整个企业的经营活动符合规范要求。 （四）质量管理部门的职责要求 首先，企业应明确组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出质量管理岗位在GSP管理中的重要性。企业的质量管理部门履行以下职责： 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； 3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； 4、负责对所采购药品合法性的审核； 5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； 6、负责药品质量查询及质量信息管理； 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 8、负责对不合格药品的确认及处理； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品不良反应的报告； 11、开展药品质量管理教育和培训； 12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； 13、负责组织计量器具的校准及检定工作； 14、指导并监督药学服务工作； 15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 零售的企业质量机构负责人或质量管理机构要明确其质量职责，质量职责不能简单的对应或照抄其他单位的，要结合本企业实际情况进行描述。 此外，随着现代信息技术的发展，计算机系统在药品经营中已经普及使用，其对药品控制作用也越来越大。计算机系统质量管理功能应涵盖以下方面内容： 1、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2、负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； 3、指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作计算机系统； 4、在计算机系统中质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； 5、对计算机系统中业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； 6、对计算机系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 二、人员管理 人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高其相关岗位的工作能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。 （一）从业禁入 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。从事药品经营和质量管理工作的人员涵盖：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员、质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。 （二）执业药师的配备要求 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。销售处方药的企业，应当配备执业药师，负责处方审核，指导顾客合理用药。执业药师必须注册到该单位，每年接受继续教育；在营业场所，执业药师注册证悬挂显著位置；销售处方药时，执业药师本人必须在岗，承担处方审核工作。 （三）专业技术职称的要求 药学专业技术职称分为药士和药师(初级职称)、主管药师(中级职称)、副主任药师和主任药师(高级职称)五个等级。相关专业学历是指医学、生物、化学等专业。中药专业技术职称分为中药士和中药师、主管中药师、副主任中药师和主任中药师。 1、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。中药调剂员资格依据《劳动法》职业技能鉴定制度、履行相关程序取得。 3、营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 以上人员需建立档案，内容至少有：无违法违规证明、身份证复印件、毕业证书、劳务合同、聘书、职称证书（如中药师等）、执业药师资格证书、中药调剂员资格证书等。一人一档，档案内容按照档案目录有序存放。 （四）培训的要求 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。具体培训要求，按照各地市药监部门要求进行。应在市级药监局参加上岗培训的，取得培训证书后方可上岗，还应按要求进行继续教育培训。以上上岗证、培训记录等，需建档或存放于培训档案中，同时注意在岗人员上岗证书是否在有效期内。
（五）培训的实施 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 1、按照公司制度制定年度培训计划，培训计划一般由质量管理部门于年初或者年末制定，经质量负责人批准后实施。培训内容主要包括法律法规、药品专业知识与技能、公司质量管理文件、各岗位实际操作规程、计算机软件操作等。培训结束后，要有考核，有奖惩。 2、建立培训档案，包括企业培训实施记录表、员工个人教育档案、考试试卷、培训签到表等。 3、转岗人员应先接受转岗培训，考核合格后方可上岗新岗位。 4、企业对员工培训时，要结合企业实际情况，给相应岗位提供普遍培训、岗位培训、重点岗位（冷链保管运输、销售特殊管理药品、销售国家有专门管理要求的药品）等培训，要在年度培训计划及其落实记录中能够体现。 5、重点培训 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊管理药品指毒、麻、精、放四类药品；专门管理要求药品包括: 疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、含特殊药品成分的复方制剂（主要为含麻黄碱、可待因类复方制剂）、药品类易制毒化学品、按兴奋剂管理的药品等。 6、人员的着装及行为要求 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。工作服要做到公司统一，设置冷库的应配备棉服棉帽。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有任何影响药品质量和安全的行为。从业人员应有良好的精神面貌和职业素养，自觉规范行为，维护保持良好的经营秩序，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。 7、健康检查 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。对直接接触药品人员应接受上岗体检，体检合格后方可上岗；直接接触药品职工每年度进行至少一次健康体检。健康档案包括：直接接触药品人员一览表、体检计划书、企业员工健康检查汇总表、员工个人健康档案表、体检总结报告、员工健康异常申报表、医疗机构体检表、体检合格证。
三、文件管理 质量管理文件是药品经营企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则，对药品零售经营活动和药学服务的各环节实施质量管理所作出的明确和严格的规定，在药品零售全过程的质量管理中具有权威性和约束力，是实施《药品经营质量管理规范》的支持性文件。质量管理文件的编制应充分考虑企业的自身情况，文件的详略程度应与企业人员素质、技能和培训要求相适应。
（一）质量管理文件的制定 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录凭证等。企业应对质量管理文件定期审核、及时修订。 企业质量管理文件要保证与相关法律法规相适应，做到与相关法规行政规章相一致，在借鉴学习外部经验的同时注意符合本公司经营范围和实际情况，做到具体全面、切实可行、系统协调、及时更新，要具有合法性、实用性、先进性、强制性、系统性、可操作性、可检查性等特点。 企业制定质量管理文件时，要提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件形式化倾向，体现企业质量管理文件在企业经营活动中的指令性。企业在编制质量文件时，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产生的扯皮，推诿，迟误现象。同时，各项规定要具体、明确，尽可能量化，以便在实施中进行监督与考核。 （二）质量管理文件的培训 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。企业要保证对各个岗位人员在制度方面进行培训，确保制度能够被企业员工充分理解、有效执行。 （三）管理制度的要求 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： 1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处方药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 14、人员培训及考核的规定； 15、药品不良反应报告的规定； 16、计算机系统的管理； 17、执行药品电子监管的规定； 18、其他应当规定的内容。 以上为企业必备的基本制度，企业要结合自身实际情况，增加相关制度要求。 （四）岗位职责的要求 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。每项职责，均须明确到质量管理岗位和人员。 （五）重点岗位的要求 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。在企业中，应强调质量管理岗位、处方审核岗位的专属性。 1、处方审核签字人员一定是注册执业药师，其他岗位人员无权审核。 2、岗位职责要明确相关的质量工作由谁来做，起草的职责做到详尽明确。 （六）操作规程的要求 药品零售操作规程应当包括： 1、药品采购、验收、销售； 2、处方审核、调配、核对； 3、中药饮片处方审核、调配、核对； 4、药品拆零销售； 5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； 6、营业场所药品陈列及检查； 7、营业场所冷藏药品的存放； 8、计算机系统的操作和管理； 9、设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 有关操作规程的内容，是质量文件的支持性文件，它对零售药店质量管理要素及其开展质量管理的任务，分别制定出如何完成的具体方法。操作规程的基本要求与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文件的可行性。需要注意的是，企业制定的业务操作规程至少包括以上项目，应根据企业实际情况予以增加；各项业务操作规程的内容要结合企业实际情况，做到切实可行；各项操作规程要符合企业所使用的计算机软件，与计算机软件操作紧密结合。 （七）记录的管理 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 （八）计算机信息系统的管理 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。简单说来，就是“设专人、按规程、依授权、保真实、须备份”。电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。要对软件定期使用移动硬盘定期备份，并对移动硬盘妥善放置，备份时间、放置要求要符合公司计算机管理制度规定。 1、特殊管理药品各项记录要在软件中能够单独实现。 2、计算机软件权限分配时，要依据不同岗位职责分别授权，权限分配做到符合GSP要求；各个岗位通过密码方可登陆计算机软件操作；各岗位计算机软件使用授权要进行审批并存档。 3、计算机软件各项数据不得随意修改，确实需要修改的，由本岗位操作人员书面申请修改，经过质量管理人员批准后，由信息管理员在质量机构负责人监督下修改。 计算机信息修改申请表 编号：
四、设施与设备 药品经营所需的设施与设备，是向消费者提供合格药品与满意服务的物质保障，是实施质量管理体系的基础。药品零售企业的设施与设备可概括成硬件设施（营业场所、仓储、办公用房等）和过程设备（如计算机及其软件、各类有关控制和监测设备、各种工具、辅助用具等）两类。企业应根据药品经营范围和规模，选择和配置合理的设施设备,满足其从事药品经营、开展药学服务和实施质量管控的需要。 （一）对营业场所的要求 为防止污染药品、影响药品质量，保证药品质量安全和营业秩序，企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域“四分开”，做到各功能区域合理分布、有效隔离，避免交叉混用，防止自然环境和不安全因素对药品影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，要与室外环境有效隔离，门窗结构应严密，不允许露天经营或敞开式半露天式经营，或采用卷帘门等方式分割经营场所，不能有效控制药品温湿度、卫生与防护等而影响药品质量和安全。除药品陈列存放条件符合规范要求外（温湿度、卫生、安全），营业场所的服务环境还应温馨、舒适。 新开办药店营业场所的面积要求，按照当地药监部门的规定执行。 （二）营业场所的营业设备要求 营业的设备主要有： 1、货架和柜台； 2、监测、调控温度的设备； 3、经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； 4、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； 5、经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； 6、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 除做到店内布局合理、美观整洁外，营业场所要配备与经营规模相适应的货架、柜台、温湿度计、冷暖空调、专用冰柜或冰箱、灭火器等。经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设备，如饮片柜斗、调剂台、戥秤（克戥、亳克戥）、铜缸、台秤、天平、砝码、包装、药箅子等。有拆零销售的，还应配置便于操作、清洁的专用柜台和必须的拆零工具，如药匙（一药一匙）、加盖托盘、剪刀、镊子、拆零药袋、医用手套、消毒用具等。拆零药袋应有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备，如泡沫箱、冰瓶、冰袋、冰排、冰柜、冷藏柜等，便于顾客携带，并告知其按贮藏要求保管。经营特殊管理药品的，应有保险柜，做到坚固不宜挪动，专人管理、双人双锁，并符合当地监督部门关于与公安联网的要求。 （三）计算机系统的要求 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。为提升管控手段，实现药品质量可追溯，企业应全面配置计算机系统。计算机系统包括两方面：一是硬件，有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。二是软件，有符合本规范要求及企业实际管理需要的应用软件和相关数据库，并能实现关键环节的预警或锁定，如购货企业资质、品种资质、购销人员资质、药品有效期、合同、退货、温湿度等，从而满足药品经营和质量管理需求。现在对计算机软件又提出新的要求——在2015年底，必须全部实现药品电子监管码的进货扫描、销售扫描等。 （四）药品仓库的建筑及设备要求 企业设置库房的，应当做到库房内墙、房顶光洁，地面平整，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施。库房应易于清洁；内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等进入污染药品；应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施,如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等，严防非工作人员进入；经营规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施，严防药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生；具备与经营范围、规模适应的验收、养护、储存设施设备；验收场所应符合药品标示的贮藏要求（特殊、冷藏等）。 仓库应当有以下设施设备： 1、药品与地面之间有效隔离的设备；仓库内使用托盘要保证药品与地面不少于10厘米； 2、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备能够正常使用的排气扇、灭虫灯、挡鼠板、粘鼠板、窗帘。 3、有效监测和调控温湿度的设备；有符合要求的空调、电子温湿度记录检测设备；温湿度自动检测设备的配置可以参照新版GSP附录要求配置。 4、符合储存作业要求的照明设备；照明灯具布局位置数量要求，要达到在仓库内光线最暗处能清晰识别出药品最小包装上的最小字体。 5、设置与经营规模相适应的验收专用场所。 6、不合格药品专用存放场所；设置不合格品区，大小面积适当，并有红色显著标志。 7、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的冷库。 8、由于中药饮片对温、湿度敏感，有易生虫、走油、霉变、易被鸟食、鼠咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等特征，所以经营中药饮片的，要设置专用仓库，并保持通风和适宜的温湿度。 9、经营特殊管理药品的要设置双锁、专柜或专库。 10、温湿度检测设备要定期鉴定，鉴定结果存放在设施设备档案。 11、企业建立设施设备档案要有设施设备台账、设备使用记录、设备维护记录、设备检修记录等，要对设备购进发票复印件、采购合同或相关单据、合格证、计量器具鉴定材料等集中存档。 （五）校准或者检定的要求 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。国家对计量器具的管理分强制检定和非强制检定。强制性检定的有中药饮片戥子、天平等，每年检定一次，由省市计量检定所出具合格证；非强制性检定的有温湿度计（但企业必须有自校操作规程，同时建立自校标准）。企业应按照新版GSP附录要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，并制定企业验证操作规程、验证计划、验证控制文件等验证材料。 五、采购与验收 药品零售企业的采购是指从药品生产企业、药品批发企业获取相应的药品，以保证药品经营活动的正常开展。通过审核供货商、药品、业务人员、签订质量保证协议书等进行考核评价。GSP对采购整个活动过程中涉及药品质量的环节都作出了明确的规定，要求药品零售企业对采购活动进行动态的跟踪管理。药品收货环节是杜绝采购假药的第一关键环节，要求零售企业指定人员负责，应确认是否为本零售企业采购的药品，该药品运输环节是否满足药品质量要求；验收环节是确认药品的真实性，保证所采购药品合法性及质量的最后一道环节。新版GSP强化了采购环节，加强了对供货方资质的审核，要求索取采购发票，并付款与资金流向一致等要求，也增加收货环节，加强了对冷藏药品运输环节的检查。 （一）采购药品的有关要求 企业采购药品，应当参照药品批发企业的相关规定执行，确保企业从合法的供货单位采购合法的药品,对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。零售企业是药品流通环节的最终端，必须保证药品的来源可靠。 1、审批首营企业、首营品种要在计算机软件上进行，审批人员至少要有采购部门和质管部门负责人和企业质量负责人，审批完打印审批表格和首营资料一起存档； 2、首营企业、首营企业资质必须提供符合批发企业相关款项规定的资质。相关信息可以通过国家药监部门网站http://app1./datasearch/face3/dir.html查询； 3、对供货单位销售人员除参照批发企业要求对材料进行审核外，还应对药品营销人员在山东药监局网站备案系统中查询核对（网址：http://60.216.97.248:8081/shengju/index.jsp）； 4、与供货方签订的质量协议，参照批发企业要求执行。协议注明供货方签字的，必须由供货方签字； 5、质量协议书、质量体系调查表、供货方委托书、销售人员身份证复印件等材料一并存入首营企业档案； 6、进口药品资料应单独存档； 7、企业采购的药品必须是本企业被核准经营范围内的药品。零售企业不得经营麻醉药品、精神药品、除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品； 8、所购入药品必须向供货方索取相关发票，财务部门和采购部门须定期勾兑，由财务部门对发票存档记账； 9、进项发票须和到货药品、付款流向、账务账目相对应，做到票账货相符； 10、计算机软件生成的购进记录所记载项目参照批发企业规定要求； 11、采购特殊管理药品，须向合法单位购进，付款方式不能采用现金方式，须经银行转账或通过银行卡结算，并对转账底联留存； 12、年底由质管部门会同采购部门、销售部门对采购药品进行质量评审，并建立评审档案。 （二）收货的有关要求 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 1、企业药品收货人员收货时，需要在计算机软件上比对采购部门采购计划和随货同行单核实相符性；收货员录入到货信息后，计算机系统自动分配应存放库区； 2、收货人员对所收药品进行记录，记录表格至少包含：收货时间、收货人、供货单位、药品通用名称、剂型、规格、到货数量、批号、有效期、批准文号、生产企业、外包装情况、运输方式、运输起止时间。 3、库管员收货做完收货检查后，应将签字确认后的随货同行单移交验收人员。 （三）药品验收的有关要求 验收是对购入的药品实施质量确认的环节，对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收抽取的样品应当具有代表性。 冷藏药品到货时，收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，发现不符合温度要求的运输情况坚决予以拒收。 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。药品检验报告书为电子数据的,注意应加盖供货单位质量管理专用章原印章后扫描件，不得为修改后文本；由专人对电子版本检验报告书存档，并定期备份。药品检验报告书为纸质的，由专人集中存档。药品零售连锁门店因由连锁总部统一采购、统一配送，总部已经索取了检验报告书，所以连锁门店可以免去此环节，总部报告书应妥善保存，供门店随时查阅。 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。药品零售企业不能经营的药品有麻醉药品、精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、除胰岛素外的肽类激素、疫苗、诊断试剂等；经批准可以经营的有易制毒化学品中除第一类中的药品类易制毒化学品药品；经批准可以经营罂粟壳、医疗用毒性药品，罂粟壳必须是合法生产厂家生产的中药饮片，而不能是中药材；零售连锁企业的门店，经批准后可以经营第二类精神药品，但必须做到有专柜，由专人验收，专人管理，并建立专用账册。 （四）药品电子监管的有关要求 验收合格的药品应当及时入库或者上架，对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。企业应配置电子监管码扫描上传工具，并指定人员负责操作。对发现电子监管码不能扫描或者上传者，应咨询上级供货单位，并登记质量问题查询追踪记录。 六、陈列与储存 在零售企业营业场所内，GSP对陈列药品和仓库内储存药品做出了明确的管理规定，要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据“确保质量、科学分类、安全准确”的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，确保药品在陈列与储存中的质量安全。对营业场所温度、冷藏药品也进行了明确要求，强调了处方药不得开架自选，不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。 （一）营业场所的温度要求 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 （二）药品陈列的要求 药品的陈列应当符合以下要求： 1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 2、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； 3、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； 4、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； 5、外用药与其他药品分开摆放； 6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； 7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； 8、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； 9、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； 10、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （三）陈列检查 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。 依据企业指定的相关制度和操作流程定期检查卫生环境，并进行记录；企业需要配置灭虫灯、粘鼠板等设备。 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。零售企业设置库房的，库房药品的储存与养护管理参照批发企业相关规定执行。 目前，计算机系统能够依据计算机系统基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划，对陈列药品进行检查并记录。对近效期药品、易霉变、易潮解药品，应依据情况缩短检查周期。填写陈列（储存）药品检查记录表。 （四）有效期的管理 有效期管理是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。养护人员负责对近效期药品填报，质管部、业务部门存档。 七、销售管理 药品零售是药品流通的终端，是企业营业人员与顾客沟通后，根据顾客需求向其直接提供质量合格的药品和药学服务的过程，也是药品零售企业实现经济效益和社会价值的环节。销售管理是质量体系的重要环节，企业在药品销售时应树立以消费者为中心、诚信经营的理念，严格遵守国家法律、法规和有关规定，履行有关管理制度和服务规程，确保公众用药安全、有效。 （一）营业场所的证照要求 在日常经营活动中，企业要将药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证、从业人员信息悬挂在显著位置，向公众和药监等执法部门明示其合法经营资格，便于公众和监督部门核对、监督。 （二）营业人员的工牌管理 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。执业药师和药学技术人员，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 （三）销售药品的有关要求 1、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配，调配处方后需经过核对方可销售。 2、执业药师审核内容：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用药不适宜情况。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。 3、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；所销售的近效期药品要有近效期药品醒目标志，标识上要至少标明药品通用名称、生产企业、有效期、正常用法用量下能使用时限等信息。 4、销售中药饮片的，应填写中药饮片装斗复核记录，销售时做到计量准确。处方中有先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服及鲜药品种，应按剂单包并注明用法，每剂调配后应经复核人员复核无误后方可发给患者，并详细告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 需要注意的是，处方审核人员必须是已经依法注册的执业药师，连锁药店注册执业药师可以通过电子远程方式实现处方审核，处方审核须在计算机软件中能够记录并妥善保存。处方审核、调配、核对等操作流程，必须符合企业所制定的相关质量管理文件，并与所使用的计算机软件相匹配。 提供代煎服务的设备要在设施设备档案中记录。 5、销售记录。企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品销售记录应由企业在经营中所使用的计算机软件自动生成，拆零药品能在系统中依据拆零药品基础数据和拆零药品销售情况自动生成单独的拆零药品销售记录，各种销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 （四）药品拆零的管理 药品拆零销售应当符合以下要求： 1、负责拆零销售的人员经过专门培训； 2、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染； 3、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； 4、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 5、提供药品说明书原件或者复印件； 6、拆零销售期间，保留原包装和说明书。 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求药品的销售管理 企业应健全管理制度和程序，加强对相关从业人员的上岗培训，保证继续培训，使其掌握相关法规和政策，切实具备履行岗位责任的能力。 特殊管理的药品应当严格执行国家有关规定。销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。含特殊药品复方制剂除处方药按处方剂量销售外，同一人单次销售不得超过2个最小包装，当地药品监督管理部门中有规定的遵从其规定。 （六）药品的广告管理 企业应规范企业药品营销宣传行为，药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。应取得药监督部门批准证明文件，宣传内容与批准内容一致，批准证明文件应在有效时限范围之内。药品广告为以各种媒介和形式向不特定的人群进行的药品宣传，如利用报纸、期刊、图书、名片、广播、电视、电影、录像、幻灯、橱窗、灯箱、墙壁、海报、包装工具等进行刊播、设置和张贴广告。 （七）销售人员的管理 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。目前有许多企业为了降低人力成本，大量使用药品生产企业的促销人员做营业员，供货企业促销人员不仅资质、上岗及继续培训情况、健康情况等均没有切实保障，且其与促销的供货企业有着直接的利益联系，这种逐利机制难以为消费者提供公正、合理的药学服务，给公众用药安全带来极大威胁和风险。 （八）电子监管的管理 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传，做到“见码就扫、见码就传”，保证药品的可追溯。企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时报质管部，向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 八、售后管理 售后管理，是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程，目的是最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损害和影响。售后管理的过程也是对质量管理体系有效监视的过程，以促进体系的持续改进。企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。 （一）监督与投诉 企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。对客户的质量投诉，要填写药品质量投诉查询记录表存档。企业要畅通药品质量信息的反馈途径，及时收集和处理消费者对药品质量的投诉，有效控制药品全风险。 （二）不良反应的收集与报告 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。严重药品不良反应，是指因服用药品：（1）引起死亡的；（2）引起致癌、致畸的；（3）损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；（4）导致身体损害而住院治疗的；（5）延长住院治疗时间的。企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。企业要在质量管理文件中明确不良反应信息处理岗位，发现不良反应后按照规定上报，并建立不良反应记录档案。 （三）召回管理及有质量问题药品的处理 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。召回管理的目的是降低风险的散播，防止更严重质量问题的发生。企业应制定药品出现严重质量问题的“预案-追回-停售-防扩散-留证据-查责任-预防-改进”工作机制。一旦发现有严重质量问题的药品：①及时采取措施追回药品；②立即停止销售该药品；③如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散；④及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；⑤保存好问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。⑥查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。 （四）退货管理 GSP明确规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。在实际工作过程中，药品的退换货，是一个较为敏感的话题，这就要求企业既要明示约定，又要加强内部培训，增强与顾客的沟通和解释。确因质量问题退回的，企业要履行退回和不合格药品处理程序。
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