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作者：rezhanglengsuo 来自：蒲公英 2015年12月31日，国内有1000多家药企倒下了，飞行检查的常态化，也使已经过了新版GMP的药企不敢有一丝的松懈，很多的企业也通过了欧美等法规市场的GMP检查，但一则消息刺痛了广大的制药人，老百姓们在日本的买买买，包括很多日常用的药品，因为老百姓信不过国内药品的质量； 药品质量的差距代表着质量管理水平的差距，单纯从GMP审计的结果来看，看不出质量管理水平与国外的企业有什么区别，那么如何评估才能够让药企真正的了解到自己公司的质量管理水平呢？ 企业关键部门对于自己质量职责的理解与实践水平可以用来有效的评估企业的质量管理的水平； 1、质量部门对于自己质量职责的理解 是否认为自己主要工作是保证客户或官方审计不出现问题？ 是否认为偏差增加了自己的工作量？非常头痛出现偏差？ 是否抵触其他部门提出变更，尤其是工艺变更？ 是否认为自己不需要非常了解产品的工艺与原理？ 对于偏差与变更的相关记录审核是否主要从能否回答审计官的疑问出发？而不是从对于质量的影响出发？ 2、生产部门对于自己质量职责的理解 是否认为周期、收率、安全才是自己关注的重点？ 是否认为质量部门对于生产什么都不懂？小题大做？ 是否非常反感质量部门的指手画脚？ 是否认为产品卖不出去是销售部门的事情？ 是否认为检测合格，则质量就非常好？而不需要持续的改善？ 3、 研发部门对于自己质量职责的理解 是否认为自己的主要任务是寻找，开发新品种？保证注册通过？ 是否认为只要提供合格的小试样品就行了，工艺优化是生产部门的事情？ 是否认为产品交给生产之后，自己的工作就结束了？ 是否关注生产过程中产生的偏差？ 4、采购部门对于自己质量职责的理解 是否认为成本，交货期才是自己重点需要考虑的？ 是否各种资质要求的审核和供应商的审计是质量部门的事情？ 是否认为自己不需要参加各种的GMP培训？ 是否认为自己不需要追踪其他部门的质量需求？其他部门提出来就可以？ 是否关注产品的质量偏差？ 5、 工程部门对于自己质量职责的理解 是否认为工期是自己关注的重点，建设或维修完成之后能否正常运行是自己关注的重点？ 是否认为项目或维修的GMP的符合性是属地部门与质量部门需要考虑的事情？ 6、 销售部门对于自己质量职责的理解 是否认为客户提出的质量问题与自己没有关系，只需要传达给质量或生产部门即可？ 是否认为因为质量问题发生的退货与自己没有关系？ 是否认为质量信息的搜集不是自己的重要工作？ 是否认为自己没有提出质量建议的义务？ 对于各部门质量职责的澄清，还可以问更多的问题，关键是我们是否持续的问问题？是否持续的寻找答案？是否实践答案？真正的把质量作为每个部门的最重要的工作，可以有效的提升药品质量的管理水平，而同这种评价得出的水平才会直接与药品质量水平相挂钩！ 可以利用部门质量职责理解水平问题，建立GMP管理水平的成熟度模型。 近期培训&会议推荐：（点击下面标题） 培训：03月26日（太原）确认与验证／计算机化系统／数据完整性 4月9日（南昌）制药企业设备管理”和“确认与验证”“质量量度”专题培训班 巍信，制药专业，每日一篇分享 -------------------------- |
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