你必须知道的法规考点——疫苗冷链管理和购销证明文件

继2016年3月19日,《总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知》发布后，3月21日，CFDA又发布了《食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知》。要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生计生委加强部门协作，尽快查清济南非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，保障公众健康。要求食品药品监管和公安部门密切配合，根据山东省公布的涉案嫌疑人员名单和协查线索，对涉及本地区的嫌疑人尽快核实身份，及时查明疫苗购销情况。对属于销售上线的，应当查明销售单位和人员以及销售的品种、生产企业、批号、数量等情况；对属于购进下线的，应当查明购进单位和人员以及购进的品种、生产企业、批号、数量、销售去向等情况。食品药品监管、公安和卫生计生部门应当对非法购销疫苗的企业、机构和个人，根据事实和情节依法严肃查处。查处情况要逐案及时上报上级主管部门。和19日的通知相比，21日的通知在要求查明购销疫苗品种、批号、数量的基础上，增加了查明生产企业和销售去向要求。

同一天，CFDA办公厅发布了《总局办公厅关于对河北省卫防生物制品供应中心等9家药品批发企业立即开展调查的通知》，通知中曝光了可能是造成涉案疫苗流入非法渠道的主要责任者的9家药品批发企业的名称。要求有关省食品药品监管局对上述9家药品批发企业立即开展调查，彻底查清其虚构销售产品的真实流向，查实存在违法违规行为的，立即立案查处，依法严肃惩处，涉及其他企业的也必须追查到底。

截止到3月24日，据报道，已查出涉嫌违法经营疫苗企业29家，涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家，已查实与涉案线索相符的人员上线41人，下线46人。

庞某、孙某二人牵扯出300名涉案人员背后的疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位，才是需要查处的重点对象！然而，已经曝光的批发企业和涉案人员，可能仅是这次非法经营疫苗案的冰山一角，我们期待着其他涉案的疫苗生产企业、疫苗批发企业、疾病预防控制机构和接种单位尽快浮出水面，接受法律严惩。

疫苗需要冷链管理，省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。实现冷链的设施设备的配备和运作需要的成本不菲，这也是庞某、孙某二人将疫苗裸放在室温仓库的根本原因。两台用来冻冰块的冰柜、疫苗配货分装放入的冰块，不过是庞某、孙某欺骗下线的伎俩和工具。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明加盖企业印章的复印件。那么，庞某和孙某二人如何获取的经营疫苗的证明文件？如何通过销售上线和销售下线的资质审核？我们需要等待进一步的调查结果。

附《食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委关于共同做好非法经营疫苗案件查处工作的通知》原文。

法规考点

1.疫苗冷链管理要求

（1）冷链的界定：冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

（2）储运冷链保证：省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。

（3）储存温度监测：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对储存疫苗的温度进行监测和记录。

（4）运输温度监测：疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。

（5）运输资料提供：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。

（6）专人管理维护：疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。

2.疫苗购销证明文件

（1）购销证明：①疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；②疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

（2）购销记录：①疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；②疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

延伸讨论

1.CFDA要求各省（区、市）食品药品监管部门督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉案嫌疑人员信息，凡与已公布的涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗行为的，将疫苗的品种、数量、批号、购销流向等情况主动向当地县级以上食品药品监管部门或公安机关报告。报告后，涉案的疫苗是否需要召回？如果需要实施召回，谁应该是召回的主体？应该实施几级召回？涉案药品生产企业、药品经营企业和使用单位在召回中应该履行什么义务与责任？

宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析（解析版）》和《冲刺试卷（解析版》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。