（1）基本药物质量监管机构及职能
国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会；
各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产 的基本药物进行一次抽验；
地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量 监督管理中的作用。
（2）基本药物质量监管要求
1.标准提高
国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
2.生产企业
①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用；②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理；③应当对处方和工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量；④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案；⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
3.配送企业
《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：②应当严格按 照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理；③对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、 天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响；④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分 析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回；⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检 查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
4.医疗机构和零售药店
《规定》要求医疗机构和零售药店：①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量；②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患 者合理用药；③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按 规定及时召回；④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及 时通报同级卫生行政部门。
（3）药品电子监管的作用和基本要求
药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流人正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。
基本要求
① 国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品 目录>，并统一纳入药品电子监管；②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种 上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时， 必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件；④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》 时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关 设施的配备，并同时利用网络进行数据报送；⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企 业不得伪造和冒用药品电子监管码。
2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺醋复方制剂三类药品纳入电子监管。
2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。现行的对药品经营企业执行药品电子监管与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016年2月，CFDA暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。
