政策解读｜CNAS新版能力验证政策及要求的变化

一、修订原因

（一）国际要求的变化

1. 2014年6月，国际实验室认可合作组织(ILAC) 修订发布ILAC-P9 《ILAC对参加能力验证活动的政策》，明确能力验证(PT)活动适用于检验机构（相关时），并要求各认可机构自文件发布后12个月内完成对检验机构要求的过渡。CNAS现行能力验证规则虽满足相关国际要求，但需进一步明确界定。

   
   

2. 能力验证提供者(PTP)国际互认的影响：2015年，CNAS已签署亚太实验室认可合作组织（APLAC）PTP相互承认协议(APLAC PTP MRA)，因此，现行能力验证规则规定“与CNAS签署互认协议的认可机构认可的PTP组织的能力验证计划”需要经过CNAS备案才能承认的要求，将不再适宜。

（二） 解决政策执行过程中的问题

1. 解决个别条款实施一致性的问题。

2. 明确合格评定机构申请认可受理时PT结果的要求和PT的时效等情况。

3. 修订个别编辑性错误。

 

二、主要修订内容

（一）文件结构的调整

1. 为保证与其他规则类文件格式的一致性，增加了目录和前言。

2. 为方便合格评定机构理解和使用能力验证规则，将对CNAS的要求和对合格评定机构的要求进行了位置互换的调整，同时，将CNAS承认外部PT的政策要求修改为合格评定机构选择PT活动的要求，明确要求合格评定机构应优先选择符合ISO/IEC17043的PT活动，并给出选择的顺序，重点突出获准认可的PTP是合格评定机构获得PT活动的主要途径。当合格评定机构参加其他机构组织的实验室间比对时，合格评定机构需评价所参加PT活动的适宜性。

3. 为体现不同类型合格评定机构的PT要求不同，分为初次认可、扩大认可范围和复评审、监督评审。

4. 对合格评定机构的要求，增加了总则，明确寻求和参加PT是合格评定机构的责任和义务，强调合格评定机构在参加PT中的主体责任，同时，进一步明确了能力验证规则是对合格评定机构参加PT的最低要求。

5. 增加了资料性附录《能力验证活动适宜性核查表》，用于评价合格评定机构参加PT活动的适宜性。

（二）要求的变化

1. 强化了合格评定机构制定参加PT工作计划的要求，增加和明确了合格评定机构应“根据人员、方法、场所和设备等变动情况，定期审查和调整参加PT的工作计划”的要求。增加注:当同一子领域存在多个可获得的PT时，鼓励合格评定机构基于自身风险分析，在持续参加同一PT项目的基础上，参加涉及不同检测参数和方法的PT。对于没有适当PT的领域，合格评定机构应当通过强化其他质量保证手段来确保能力，由注改为4.2.4条款。

   
   

2. 初次认可和扩大认可范围时，增加了“合格评定机构申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证，虽为有问题（可疑）结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求”也是可以接受的。增加了注，说明有效能力验证经历的时限。

   
   

3. 复评审和监督评审时，对于未列入能力验证领域和频次表的领域，如果存在可获得的能力验证，由必须参加修改为鼓励参加。增加注，说明能力验证频次的计算方法。

   
   

4. 对于CNAS指定参加的能力验证计划，明确初次认可或扩大认可范围的合格评定机构，若无特殊理由，应参加，复评审或监督评审的合格评定机构，进一步明确了前提条件，“即使满足能力验证领域和频次要求”也要参加。

   
   

5. 合格评定机构出现不满意结果时，验证的要求增加可行时，增加注，说明如何判定符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求。

   
   

6. 增加了合格评定机构参加指定能力验证计划出现不满意结果时，合格评定机构的整改要求。

   
   

7. 合格评定机构参加PT结果为可疑、有问题或结果不满意但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，从要求采取预防措施修改为合格评定机构应进行风险评估，由合格评定机构确定是否要采取预防或纠正措施。

   
   

8. 对CNAS的要求，为保证CNAS的公正性，明确界定CNAS开展PT的范围，修改ILAC-P13《ISO/IEC17011在能力验证提供者认可中的应用》相关要求的翻译。