CFDA连夜发出20多个进口器械召回通知

题记：4月21日，CFDA发出20多个进口器械主动召回通知，其中撤回产品最多的是强生（上海）医疗器材有限公司，共有3个产品被撤回。

4月21日晚间，『信狐药讯』监测到CFDA的产品召回更新较频繁（免費的功能哦），小编整理相关公告发现，本次召回的主要是进口器械，共20个产品分别由各大不同的进口器械商主动地召回。

在回顾分析强生、通用电气和美敦力等各大高大上进口器械厂商前，我们先来补一补课，传说中的召回等级是啥回事。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的第十三条：

 

第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　　医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。

 

4月21日一级召回的有2个，分别是德尔格医疗设备（上海）有限公司的呼吸治疗系统/呼吸机和泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司的主动脉内球囊反搏导管及附件，前者目前国内仅有Evita V300 7台需要回收，后者在华已销售4028件且召回原因是在使用中鞘体可能与鞘连接头分离开。

Ⅱ类召回有12个产品，从在华销量可得，销售量最多的是施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司的负压伤口治疗仪，目前已在华销售956台。

Ⅲ类召回有6个产品，其中包括主要针对妇科组织的碧迪医疗器械（上海）有限公司样本保存液，库存还有60万瓶。

小结

在药品严控之后，CFDA又把眼光放到传说中有前景的器械。从器械临床核查到厂家主动召回的信息披露，都表明了一件事：2016年CFDA将严格管理药品、器械、保健品等产品的质量。各生产厂家质量负责人，敢应CFDA的约吗？