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SMP-01-004物料/产品代号系统 下列物品必须给予唯一的代号： －－原辅料 －－标签及其他包装材料 －－中间产品 －－待包装品 －－成 品 代号由5位数字组成,在第2和第3数字间有一短横:：NN－NNN 代号是以00－001到99－999的数字序列。前二位是物料类别，后三位是物料品名。相似的物料可以按组归类。 例 如： 成品 00－000～ 19－999
中间产品及待包装品
20－000～ 29－999 原辅料 30－000～ 39－999 除标签外的包装材料 50－000～ 59－999 标签 70－000～ 79－999 只有物料管理部门才能确定代号并负责保存代号表和交叉索引(从产品名称查代号)。 同样，删去某一代号的决定也只有物料管理部门才有权作出。 根据物料分类的原则将所属物料在预先印好代号数码的代号表中进行登记。每一物料需给予一个代号，把经批准的该物料名称填写在相应的代号数码栏内，并署名和登记日期。《见附表》 当给同类物料代号时，应在数字序数上相隔一定代号，以便于鉴别。 在给某一物料编上一个代号时，应作一交叉索引。 每种物料或产品的交叉索引记录，应按字母次序记录在卡片 上。交叉索引记录卡的用处是：根据该物料或产品的名称查得它的代号。便于核对，防止差错。 如果采用计算机管理，而需要的交叉索引记录也可由类似方法编号。 常常有一些代号需要删除。当某一代号要删除时，将该项从表中勾去，签上日期并署名。将相应的交叉索引记录卡抽出来，以同一方式签上日期和署名，并在卡内记录删除的理由。删除的交叉索引卡应予保存，永远不再使用删除过的代号。 工厂使用的原辅料以及生产的成品，其名称必须和法定名称(如药典、国家标准或有关手册)一致。代号系统所采用的名称应由产品开发部门提供并经质量管理部核对。 SMP-01-045物料流转管理制度 物料的领取。 1.1 生产计划员下达批生产指令时，填写好物料领料单（原辅料、内包材、外包材分开领）一式四份，连同批生产记录、各原料的检验报告一起交车间。（领料单车间一份、仓库一份、计划一份、财务一份，车间的在生产完后归于批生产记录）。应严格按生产批量控制各类物料领用量。 1.2 对于非在线包装产品，如需领取外包材，由物料管理员根据批包装指令填写领料单，交生产计划员签字确认。 1.3 车间物料管理员凭批生产指令和领料单去仓库领取所需物料，仓库将物料送至交接口，同一批产品领用的所有物料集中存放在一起，摆放好标示牌。物料员、仓管员、QA在交接口清点物料名称、规格、批号、数量，然后分别在领料单上签字确认。 1.4 所有物料只能提前一天备料。物料交接后，对于瓶子，物料管理员需建立物料库卡。对于其他物料，物料管理员将领料单（车间联）夹在标示牌上。 1.5 胶塞应以4万的整数倍发料。例如：计划批生产量为9万，胶塞应发12万，最后一锅剩余的胶塞留给下批使用。 1.6在线包装时，外包材的领用和退库同原辅料和内包材。只是标签、说明书等印刷包装材料需专库（柜）上锁管理。 1.7非在线包装时，外包装材料分开领用，领用数量为当天生产需要量。每天按生产能力从仓库领取一批待装盒产品或已装盒待封膜产品。 物料从交接区至各使用岗位的管理。 2.1 交接区只是作为物料交接时的暂存之处，因此，原辅料在交接区的存放时间不能超过12小时，待包装品及成品在交接区的存放时间不能超过24小时。 2.2各岗位操作工负责将各物料（附领料单）领至各自的拆包间。领用瓶子时，应在交接区的物料库卡上登记。 2.3拆包间应准备一个塑料筐或其他容器，用于装剪刀、乙醇壶、抹布、空白物料标签、笔。在拆包间拆包后，对于内包装材料，每个卡板物料贴一张物料标签，要注明物料名称、规格、批号、件数及个数。然后移至自净间。对于原辅料，如果拆包后，物料上无标识标示其名称、规格、批号和数量，应在每件物料上贴一张物料标签，注明前述内容，然后移至传递柜内，开紫外灯照射。 2.4在自净间或传递柜内的物料存放超过30分钟后，应移至暂存间。 2.5物料移至暂存间后，建立各自的物料库卡。每次将物料从暂存间领至操作间或有物料从其它地方进入暂存间时，都需在物料库卡上详细记录。保证任何时候，现场物料的数量与库卡上记录的数量一致。 外包装材料在外包间的管理 3.1外包班组长或班组长指定的人员到交接区，与物料员办理物料领用手续，将所需领取的物料送至外包间，暂存在外包材暂存间，标签暂存在标签间。 3.2包装时，操作工去班组长处领取，每领取一次，填写物料库卡，每次领取的量用完后，填写实际使用量和残损数。 3.3每批生产完后，清点用于产品数及残损数，按规定计算物料平衡。 3.4早班生产完，早班班长与晚班班长一同清点标签间和岗位上的标签及说明书，清点外包材暂存间及岗位上的大箱、中盒、小盒、塑托、封口签。 3.5晚班生产完，晚班班长清点标签间和岗位上的标签及说明书，清点外包材暂存间及岗位上的大箱、中盒、小盒、塑托、封口签。标明数量。 3.6如果该批产品全部包装完，无论是早班还是晚班，都应将所有物料退回交接区。 剩余物料退库的管理： 4.1洗瓶洗胶塞岗位： 4.2无菌分装岗位： 4.3 轧盖岗位： 4.4每批产品剩余的所有原辅料及内包材，集中暂存在一起。 4.5生产冻干和大输液时，配完液后就可将原辅料退库，剩余的原辅料和内包材也应集中存放在一起。 4.6退料时，物料标签一定要写清楚，标明物料名称、规格、批号、数量及操作人。用于退料包装的外包装箱，如果箱上有其他标签，应划掉。内包材需有两层包装。 4.7如果早班退料，由物料管理员填写退料单（即红笔填写的领料单，数量用负数表示），根据退料单核对物料的名称、规格、批号、数量及包装外观。无异常情况，将退料单夹在所退物料前面的标示牌上。如果晚班退料，此项工作由晚班工艺员执行。 4.8仓库人员到交接区，根据退库单核对退料区物料的名称、规格、批号、数量及包装外观，无异常情况，与物料管理员交接，将物料拉走，贮存在相应的区域，并做好各类记录。 5.交接区的其他管理。 5.1交接区内归车间管，交接区外归仓库管，所以，车间的物料只能存放在交接区内。 5.2交接区的物料应分区摆放，分为已包装成品区，待包装半成品区、外包装材料区及原辅料内包材备料区、退库区。每种物料只能放在相应的区域内。 5.4在交接区内，相同品名，规格、批号，不同包装状态的产品应分开存放。 5.5 每天按生产能力从仓库领取一批待装盒产品或已装盒待封膜产品存放在交接区。 5.6交接区只能同时最多存在四批产品，生产时，存在一批待装盒及一批已装盒待封膜产品。并存在一批为第二天包装准备的待装盒和待封膜产品。 5.7每天结束时，待包装产品已包装完，如有剩余零头，已拉至包装间。然后将当天装盒的产品或封膜打包完的成品拉至交接区。写好入库单，夹在每批产品前面的标示牌上。 5.8第二天，仓库人员到交接区，根据入库单，核对产品状态、名称、规格、批号、数量，无异常后，与物料管理员办理交接，将产品拉至仓库存放。 5.9如果第二天休息，车间应将所有剩余物料清点数量退库。车间第二天安排物料管理员加班，仓库第二天应安排叉车工及仓库管理员加班，一起核对物料，并办理交接。然后，仓库人员将所有物料拉至仓库贮存。 SMP-05-004批指令管理制度 阐述批指令的编制、审核和下达的管理要求。 适用于批生产指令、批包装指令及领料单的编制、审核、批准、下达以及批记录的下达。 ——根据周生产计划、工艺规程及生产所需物料的检验及库存情况，在生产前1个工作日编制批指令（包括批生产指令和批包装指令）。 其中批生产指令内容包括： ——指令编号（年4位加月2位再加月流水号3位，共9位）。 ——待生产产品信息：产品名称、规格、生产批量、产品批号、生产日期，有效期至，代号，编写依据。 ——待生产产品处方。 ——原料的检验数据（含量、水分或干燥失重） ——所有原辅料及内包材的品名、规格、批号、生产厂家、检验编号 ——所有原辅料及内包材投料量的计算及结果。 ——在备注栏内填写其他相关要求。 ——附原辅料的检验报告。 批包装指令内容包括： ——指令编号（年4位加月2位再加月流水号3位）。 ——待包装产品产品信息：产品名称、规格、批号、生产批量、有效期至、生产日期、代号、编写依据。 ——包装规格 ——外包装材料的品名、规格、编号、生产厂家、需要量。 ——如需拼箱，应注明拼箱说明，含待拼产品的批号，生产日期，有效期至以及拼箱数量。 ——在备注栏内填写其它相关要求 生产计划员将批指令交QA主管审核、生产部经理审核批准。QA主管接到指令后，审核生产处方、各物料的投料量、产品有 效期应与产品工艺规程规定的相符。 生产部经理审核全部内容无误后，签字批准。 生产计划员将批准后的批指令在生产前1个工作日交车间主任，车间主任签收。 生产计划员根据批指令编制该批物料的领料单，包括： 领料部门、生产指令编号、产品信息（产品名称及规格、产品批号、批量）、所需领物料的编号/批号、名称、规格、单位、请领数量。 在制单栏签字后与批指令一起交生产部经理审批。 审批后与批指令一同交车间。 根据批指令规定要生产的产品，复印1份相应的经批准的批生产记录、批包装记录，经检查无误后，连同批指令一起交车间 在计算原料投料量时，要按含量、水分（或干燥失重）检测结果进行折算，保证按100%投料。 在填写包装材料的数量时，要根据生产批量及消耗定额计算。 车间在接到批指令和领料单后，如果一天生产两个或两个以上的批次，一定要严格控制领料时间，以免发生混淆和差错。 SOP-02-003物料的备料及发放操作规程 4.1备料步骤 4.2物料的运输：把要用的一批产品所备的物料随同领料单按约定时间运至交接区。 4.3物料的交接：将领料单递交给车间收料员及QA。核对无误后，三方在领料单上签名，车间留料单存根,生产完后附入批记录,仓库留三联(其中一联交财务,一联交生产计划)。 4.4记录的填写：备料后，应填写库卡。发料后，根据领料单填写台帐。 4.5注意事项: SOP-02-008印刷包装材料的备料及发放操作规程 4.1备料步骤 4.2物料的运输：把要用的一批产品所备的物料随同领料单按约定时间运至交接区。散装及切割式标签应置密闭容器中。立即通知车间物料管理员。 4.3物料的交接：先将标签和说明书存放于交接区的标签柜中。再将领料单递交给车间收料员及QA。核对无误后，三方在领料单上签名，车间留料单存根,生产完后附入批记录,仓库留三联(其中一联交财务,一联交生产计划)。在核对时，对于零头，应每个（张）清点数量。但对于卷式标签的零头，直接按标示的数量计入总数即可。 4.4记录的填写：备料后，应填写库卡。发料后，根据领料单填写台帐。 4.5注意事项:运输时，应注意轻拿轻放，以免外包装破损，在下雨、下雪时，物料上要塑料布包裹物料，防止雨雪影响物料。 |
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