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伊丽莎白·霍尔姆斯（ElizabethHolmes），创新血液检测公司Theranos 创始人兼首席执行官 19岁为了创办公司辍学，30 岁那年首次登上福布斯全球 400 最年轻女富翁行列，作为美国神一般的创业人物，她被称为“女版乔布斯”。 自2014年以来，霍尔姆斯和她的初创公司Theranos可以说是美国健康服务领域最耀眼的明星之一。Theranos的估值一度高达90亿美元，并传出IPO消息。 Theranos最让人瞩目的技术，是其声称患者一次只需要在指尖采集几滴血，就可以进行240多种检验，4小时之内就可以出结果。 左面是普通针头，右面是霍尔姆斯的专利针头，几乎无痛。
但最近“女神”的日子可能不太好过。 其她创办的传奇性“刺手指验血”新技术公司Theranos日前受到美国证券交易委员会和加州北区联邦检察官办公室的调查。 早在2015年10月15日，《华尔街日报》调查记者John Carreyrou发表了一份调查报告，声称Theranos严重夸大其技术能力。 此事还未平息，FDA的检验报告又对Theranos公司火上浇油。 2015年10月27日，FDA称Theranos 正在销售“未清晰的医疗器械”，引导诊断公司违反FDA的13条法规。其中一份报告中，FDA表示，Theranos将采血装置Capillary Tube Nanotainer作为I类免税设备在市场上销售，但事实上它属于II类设备，这意味着Theranos在出售未受管制和未经批准的产品。 华尔街日报2016年4月13日披露，CMS在3月18日发出的致函长达40多页，提议吊销Theranos的加利福利亚实验室执照。而且，这一惩罚或将影响Theranos位于亚利桑那州的最后一间实验室。上述两家实验室是Theranos颠覆血液检验市场的基础，贡献公司的大部分收入。 信函指出，2015年指出的45个问题，得到处理的不到43个，解决问题力度显然不够。公司甚至无法证明，此前拿到有瑕疵的结果的患者，现在是否收到新的报告。 以“凝血原酶时间”测试为例。这一项目用于测试血凝块形成的时间，帮助医生确定患者使用血液稀释剂法华林的剂量。凝血原酶时间结果错误，可能会导致医生给药偏多或者偏少。医学专家指出，给药偏多，可能会导致致命性的出血；给药偏少，患者可能面临血凝块形成和卒中的威胁。 今年1月，CMS就告知Theranos，血液检测结果错误会让患者处于非常危险的境地，但是问题似乎并未得到解决。 此外，近日曝光的信函细述针对该公司的六项惩罚提议，包括吊销加州实验室执照，取消Medicare付费资质；吊销执照将会导致两位创始人两年内不得拥有和运营任何实验室。 而且，CMS还有可能以每天1万美元的罚款，迫使Theranos交出2014年1月以来所有使用实验室服务的客户的姓名和地址。拿到这些信息后。CMS才有可能告知这些潜在的受害者。 按照美国法律，Theranos有10天时间提供证据给CMS，以阻止处罚的实施。如果公司的回复不能让监管部门满意，CMS在函件中指出将继续执行上述处罚。一旦处罚开始执行，部分处罚措施将在8天内生效。尽管其他处罚措施可能稍微迟一点，撤销加州实验室执照将会在60天内执行。此外，Theranos还可以上诉，通过行政诉讼来解决。 尽管Theranos正在尽一切努力在解决问题，但是情况并不乐观。类似上诉几乎没有成功的先例。CMS网站显示，他们从2001至2010年的十年间没有输掉一例类似官司。而且，仅2015年，CMS在其管辖范围内的数千家医学实验室中，就吊销了其中24家的执照。 Theranos从万人瞩目到众人质疑
实际上华尔街日报并不是唯一一家发出质疑的机构，只不过其列举的证据更加翔实。也可以说是华尔街日报这根导火索，直接点燃了让Theranos幻灭的定时炸弹。 foxbusiness撰文发动了“嘲讽”
让人有些意外的是，尽管背负着如此多的负面消息，去年年底，Theranos又获得了6.3亿美元的新一轮巨额融资。据BusinessInsider报道，在美国联邦医保与联邦医助服务中心的审计人员检查Theranos在加州的实验室之后，Theranos得到了投资人的承认。 自从华尔街日报去年10月报道该公司的验血准确性问题之后，目前仍在运营的Theranos成为监管机构目标和负面报道对象。霍尔姆斯否定那一报道，质疑其匿名消息来源，称它为“虚假”和“误导”。华尔街日报回应说坚持自己的报道。 近期一直在批评Theranos为了公司利益，规避有效监管，成为行业规则的破坏者，并引起FDA试图进一步收紧LDT的监管，造成从业者为她们一家的错误而集体埋单的不良后果。对目前Theranos所处的这种被动局面，大多数业内人士并不感到惊讶。 但认真思考一下，Theranos 从一开始也不想看到目前的结局吧。 其中和研发经验不足，对研发结果期望过高也不无关系。NASA曾有项目，在火箭回收技术尚不成熟的时候就把火箭发射了。期望8年以后回收技术可以成熟，再回收火箭和箭上的珍贵数据。但8年以后，回收技术没有成熟……火箭最终坠毁，NASA说是一个事故，搪塞过去了，也没人最终负责。 我们对Theranos也不要太苛刻吧，因为我们作为研发者，谁能保证自己永远不会误判呢？ 对Theranos的最后惩罚还没有定，最终要看她们怎么回答监管机构的质询，和采取什么补救措施。如果马上停止接收新样本，全力采取补救措施，包括通知所有的“消费者”结果可能有误，并且报销在别的相关机构再次检测的费用。在完全认证自己的检测之前不再接收样本，并且积极公布自己将来的认证报告，还是可以保住实验室执照，和Liz自己的从业资格。 她们怎么回答监管者，将来怎么补救客户，监管机构如何处理这样一个棘手的问题，都是大家学习的一个过程。 我们拭目以待。 来源：EMBA (ID：E-MBAclub） |
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