【补习班】临床试验常见英语词汇

        对于每一个菜鸟CRC和菜鸟CRA来说，“迷路”已经成为一种生活常态，他们有太多的知识需要补习了。

        而临床试验英语词汇，无疑是“新手上路”的第一大难题，看着实验方案上满满的英文词汇，甭管你是英语四级还是六级，都得抓瞎！

       看不懂实验方案，还想着做项目？！小博仿佛已经听到了你们内心的哀怨，别急，今天小博就给你们补补课。

        首先我们来个基础点的，下表中的英文词汇是临床试验中比较常用的，记牢这些，就再也不用担心在研究者面前出丑啦！

基础词汇

Clinical Trial 临床试验

Protocol方案

Synopsis摘要

Study Objective研究目的

Study Endpoint研究终点

Study Design 研究设计

Study Procedure研究流程

Study Completion 研究结束

Study Termination 研究终止

Baseline 基线

Inclusion Criteria 入组标准

Exclusion Criteria 排除标准

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统

IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统

SDV -Source Data Verification 原始数据核查

EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集

Statistical Methods 统计学方法

Single Blinding 单盲

Double Blinding 双盲

Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照

Active Control 阳性对照、活性对照

Blank Control 空白对照

Blinding/Masking 盲法/设盲

Randomized, Double-blind Study随机对照双盲试验

Outcome Assessment 结果评价

Multi-center Trial 多中心试验

OS-Overall Survival 总生存期

PFS- Progression Free Survival 无进展生存期

Contract/Agreement 合同/协议

GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程

Protocol 试验方案

Protocol Amendments 修正案

CRF- Case Report Form 病历报告表

IB- Investigator’s Brochure 研究者手册

ICF- Informed Consent Form 知情同意书 

QA- Quality Assurance 质量保证

QC-Quality Control 质量控制 

Monitoring 监查

Monitor 监查员

Audit 稽查 

Auditor 稽查员 

Inspection 视察 

CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局 

FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 

ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 

IRB-Institutional Review Board机构审查委员会

Sponsor 申办者 

CRO -Contract Research Organization 合同研究组织

SMO-Site Management Organization 现场管理组织

Investigational Site 研究中心

Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者 

SI- Sub-investigator 助理研究者 

CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员

Initial Meeting 启动会

SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视

        怎么样？是不是觉得很简单？别急，这才是开胃菜，接下来的进阶版，小博给大家准备了一些更有针对性的词汇 ，可以让你们在面对各种情况都能有的放矢，一起来看看吧！

受试者相关

Subject 受试者

Subject Screening Log 受试者筛选表

Subject Enrollment Log 受试者入选表 

Subject Identification Code 受试者识别代码 

FPI/FSI-First Patient/Subject In首例受试者入组

LPI/LSI-Last Patient/Subject In末例受试者入组

LPO/LSO-Last Patient/Subject Out末例受试者出组

Recruitment招募

Screening 筛选

Randomization 随机

Enrollment入组

Visit 访视

Visit Window 访视窗口期

Out of Visit Window 超窗

Follow Up 随访

Withdrawal 脱落

Compliance 依从性

Wash-out Period 洗脱期

Cycle 周期

Treatment Allocation 治疗分配

Patient File 病人档案 

Case Record/Medical History病历 

SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件 

Subject Diary 受试者日记 

Demography 人口统计学

DOB-Date of Birth 出生日期

Race 种族

Physical Exam 体格检查

Vital Signs 生命体征

Height 身高

Weigh 体重

Temperature 体温

Pulse/Heart rate 脉搏/心率

Systolic Blood Pressure 收缩压

Diastolic Blood Pressure 舒张压

ECG-Electrocardiogram 心电图

Chest X-ray 胸部X光

Image 影像学

实验室相关

Laboratory Assessment 实验室评估

CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant有临床意义/无临床意义

Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规

Hemoglobin血红蛋白

Platelets血小板

RBC-Red Blood Cell红细胞

WBC-White Blood Cell红细胞

Neutrophils中心粒细胞

Lymphocytes淋巴细胞

Monocytes单核细胞

Eosinophils嗜酸性粒细胞

Basophils嗜碱性粒细胞

Urinalysis 尿液分析

Glucose葡萄糖

Ketones酮体

RBC红细胞

Leukocytes白细胞

Nitrite亚硝酸盐

Bilirubin胆红素

Protein蛋白

Crystals晶体

pH酸碱度

Blood Biochemistry 血液生化

Calcium钙

Magnesium镁

Phosphorus磷

Sodium钠

Potassium钾

Chloride氯

Creatinine肌酐

BUN-Blood Urea Nitrogen尿素氮

TP- Total Protein总蛋白 

Albumin白蛋白

AST /SGOT谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶

ALT/ SGPT谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶

ALP-Alkaline Phosphatase碱性磷酸酶

TB- Total Bilirubin总胆红素

LDH乳酸脱氢酶

GGT谷氨酰转氨酶

Glucose葡萄糖

Blood Coagulation凝血

PT-Prothrombin Time凝血酶原时间

PT-INR凝血酶原时间-国际标准化比值

APTT活化部分凝血活酶时间

药物相关

IP-Investigational Product 研究产品

CM -Concomitant Medication合并用药

Drug Receive药物接收

Drug Storage 药物储存

Drug Dispense药物分发

Drug Return 药物返还

Drug Destroy 药物销毁 

Quantity 数量

Medication No.研究药品编号 

Packaging包装

Labeling标签

Drug Accountability 药物清点

Drug Administration 药物使用

Overdose 药物过量

Dose Reduce 剂量降低

Dose Interrupt 剂量中断（暂停）

Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止）

不良事件相关

ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE- Adverse Event 不良事件

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 

Seriousness 严重性（性质） 

Severity 严重程度（程度） 

Grade级别

Results in death 导致死亡

Life threatening 危急生命

Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 

Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷

Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力 

Mild轻度

Moderate中度

Severe重度

Safety Assessment/Evaluation安全评估

SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction严重的非预期的药品不良反应

Anemia贫血（血红蛋白降低）

Hemoglobin increased血红蛋白升高

Hypertension高血压

Hypotension低血压

Abdominal pain腹痛

Stomach pain胃痛

Constipation便秘

Diarrhea腹泻

Nausea恶心

Vomiting呕吐

Cough咳嗽

Fatigue疲劳

Fever发热

Pain疼痛

Anorexia厌食症（食欲不振）

Headache头痛

Hypersomnia嗜睡

Insomnia失眠

Alopecia脱发

Weight gain体重增加

Weight loss体重降低

        呼，以上就是本次补习班的全部内容了，希望小伙伴们背熟这些词汇 ，这样想必在今后的工作中就可以做到更加游刃有余啦！