7．产品实现
7.1产品实现的策划
WHY：
对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。
WHAT：
2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相
符。
2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。
2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过
程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中
设计评审过程、采购过程中供方评估过程。
2.4策划的内容包括
2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准5.4.1质量目标的组成部分，产
品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求
（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。
2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其
相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求，
不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针
对产品的操作、标准或工艺类文件）
2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确
认；采购产品的验证；过程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程
及最终产品）。
2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评
审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校
准的记录以及测量分析改进过程中的记录。
2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指
导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过
程（包括产品实现过程）和资源要求。
2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本身的策划、输
入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。
WHEN：
质量体系建立时
新产品开发
产品的改型或改进时
WHO：
主要部门：质量或技术部门
相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门
HOW
流程：
区分产品
定型常规产品新产品或改型
确定质量目标、要求确定质量目标要求
识别过程已有的根据已有的文件确定
文件及资源特别的过程文件及资源
识别已规定的验证、根据已有的测量、监视、验证活动
确认、监视等活动及标准确定特别的文件及资源
确定所需的记录确定特别的记录
输出形式：目标、手册输出形式：质量计划
程序、作业指导书
六、建议：1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品
2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及
记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。
3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的
能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监
视、测量等以验收标准和记录要求。
4、策划的结果形成质量计划。
5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。
七、文件要求：产品策划程序（必要时）
八、错误的理解：
只有新产品、项目或合同才需进行产品实现的策划
说明：所有产品都需有实现过程的策划。
产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源
说明：策划的内容包括4个方面。
产品实现的策划输出为质量计划
说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。
产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致
说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。
九、讨论区：
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
一、WHY
通过了解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。
二、WHAT
需要确定与产品有关的要求包括：
1、顾客规定的要求，规定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、订单、技术质量
协议、标书。可以是以文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话等，规定的要
求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方
式，交货期，售后服务。
2、顾客没有明确规定，但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求，常见的如服
务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。
3、与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求，
如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。
4、组织确定的任何附加要求，组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺，如
对产品的保修期、使用寿命的承诺，服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。
三、WHEN
主要在对产品要求的评审之前进行，在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或
更改时应及时确定这些相关要求。
四、HOW
4.1获取顾客的要求:可以通过合同、订单、标书，顾客信息反馈或上门走访等渠道获
得。
4.2获取并分析非明示的要求：通过市场调研、同行业的了解分析、使用过程的分析等了
解。
4.3法律法规要求：通过信息情报部门国家或行业标准的了解。
4.4组织的附加要求：组织为增强顾客满意或超越顾客需求在相应的宣传资料或文件上做
出的规定或承诺。
4.5确定所有的要求：将上述四个方面的要求进行了解并在相关的文件明确，如合同、生
产计划、设计文件、标准、规范等，以作为评审的输入。
五、WHO
主要部门：市场营销部门
相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、错误的理解
6.1与产品有关的要求主要指顾客的要求
说明：四个方面的要求即顾客规定的要求，没有明示但必需的要求，法律法规要求及
组织的附加要求。
6.2与产品有关的要求主要指产品质量特性方面的要求
说明：不仅限于产品质量特性。
6.3产品有关的要求确定都必须在合同中加以明确
说明：不仅在合同，可以在其它文件方面确定。
七、讨论区
组织的附加要求从哪些方面去获取并考虑？
1、质量方针
2、质量目标
3、过程的特别要求
4、产品规范及标准
5、产品的交付及售后服务
八、案例分析
当组织的附加要求没有达到但满足了顾客的要求时如何处理？
7.2.2与产品有关的要求的评审
一、WHY
通过对产品要求的评审充分了解产品的要求并确保通过过程实现并满足这些要求。
二、WHAT
2.1组织应对所确定的产品要求进行评审以达到三个方面的目的。
a）产品要求得到规定，如通过合同、订单、标书、质量技术协议、样品等形式明确。
b）与以前合同或订单不一致的要求已得到解决，组织通过对不一致要求的传达，适当时
对过程、资源的调整来满足这些要求，如合同中有关交货期的更改。
c）组织有能力满足规定的要求，此规定的要求包括所确定的所有相关的产品的要求，不
仅指顾客规定的要求，组织的能力要求，还包括质量体系所涉及的各个过程及要求的
能力，包括产品实现过程：测量分析和改进过程及管理职责及资源管理等方面。
2.2产品要求的评审应在向顾客提供产品的承诺前进行，如签订或更改合同、提交标书之
前。
2.3当顾客的要求没有形成文件，顾客以口头或电话方式提出要求时应尽可能加以明确具
体细节并加以记录并确认。
2.4对评审的结果应进行记录，当评审时提出相应的变更、纠正、改进的任何措施也应予
以记录。
2.5当顾客或组织对产品的要求发生变更时应将相关的变更要求传递到相关人员，当涉及
文件修改时应按文件控制要求校对修改文件。
2.6对产品要求的评审应根据产品销售的方式决定评审的形式不意味着对每一个订单都需
要进行评审，如网上销售，可对产品目录或提供的产品信息进行评审。
三、WHEN
提供产品的承诺之前进行（如提交标书、签订或更改合同前）
四、
按产品特点分类
决定不同的评审方式
对产品要求实施评审
记录评审结果及相应的措施
传递相关结果及措施
4.1将产品进行分类：考虑到对产品要求评审的可操作性，可以考虑按产品技术的复杂性
及成熟程度进行分类，如常规产品、非常规产品，包括含特别要求的产品、老产品或新
产品等。
4.2对不同的产品采用不同的评审方式：即评审的人员、方法及记录的方式可以不相同，
对技术质量、生产能力、价格、交货方式及交货期可以由不同的部门人员进行，但对
常规的产品可以由一个人完成评审过程，同样可以确保其评审的有效性。
4.3对产品要求实施评审：根据确定的评审方式由相关人员对产品的要求是否达到规定，
不一致的要求是否解决，以及组织是否有能力满足要求进行评审。
4.4评审的记录：评审结果的记录最简单的方式就是在评审后在合同或订单上签字确认，
对非常规的产品及新产品可采用评审表的方式或将有关需要评审的内容在评审表上记
录，对评审后需要采用措施的要求也应进行记录。
4.5评审结果的传递及措施跟踪：评审的结果应及时传递，评审完成后有关信息可能转化
为其它过程的输入，如生成物料需求计划、生产计划等。当需要采取措施以满足要求
时，同样应将措施传递到相关人员，并跟踪其措施的有效性。
五、WHO
主要部门：市场营销部门
相关部门：质量部门、产品实现相关部门
六、程序要求
产品要求的确定及评审程序（必要时）
七、错误的理解：
7.1产品有关的要求的评审在签订合同前及签订合同后都应进行。
说明：在签订合同前进行。
7.2产品要求的评审的目的是确保产品的要求得到明确规定。
说明：还包括解决不一致的要求及确保能满足附加要求。
7.3当顾客提供的要求没有形成文件时组织可以不加以考虑。
说明：应确认顾客要求。
7.4对产品要求的评审应由所有相关人员参加。
说明：根据需要，只要能确保评审的有效性。
八、讨论区：
如何才能确保对产品有关要求的评审的有效性及效率
考虑评审过程的输入
评审过程的人员
评审的方法
记录及跟踪
九、案例
某顾客向组织订购了一批产品，在仓库发现其产品尚未发运，跟踪到市场部相应的订单其
要求的交货期是在两天前，市场部经理解释说这是一个已有十年交易的顾客，通常晚两天
对方也认可，以前经常这样，顾客也默认了。
7.2.3顾客沟通
WHY
通过有效的顾客沟通以了解顾客要求，实现并满足顾客要求。
WHAT
2.1沟通的形式可以是主动的或被动。
2.2沟通的方式可以通过口头、书面、包括电子媒体、互联网的方式。
2.3沟通的内容包括：
产品的信息，如宣传资料、产品广告、新产品信息公告、产品目录。
顾客的问询、合同或订单的处理过程包括对其修改的相关内容。
顾客反馈如顾客投诉、顾客对产品的有关信息的反馈。
WHO
主要部门：市场营销部门
相关部门：质量部门、产品实现有关部门
WHEN
在产品实现的全过程中都可能需要沟通。
HOW
确定需要沟通的内容
确定沟通的时机
确定沟通的人员及方式
实施沟通
记录沟通的结果
5.1沟通内容包括产品信息、问询、合同订单处理及修改、顾客反馈。
5.2沟通的时机：从了解顾客需求到交付后的全过程的相关阶段。
5.3以市场营销为主通过内部反馈方式传递，顾客沟通转为内部沟通。
5.4按需要沟通的内容进行沟通。
5.5必要时对沟通的结果应进行记录并保存。
程序要求
顾客沟通程序（必要时）
错误的理解
7.1与顾客的沟通目的是确定顾客了解组织的要求
说明:沟通是双向的，是达到相互了解并实现顾客满意。
7.2与顾客的每次沟通都应进行记录
说明：标准无此要求。
7.3当顾客投诉时其处理过程就是与顾客沟通过程
说明：投诉时需要沟通，但处理过程应属内部纠正措施的过程。
讨论区
在产品实现的全过程中哪些情况下可能与顾客进行沟通？
案例分析
顾客的质量部门经常反映对公司的投诉不能及时给予答复，而公司的市场部门却总是说我们有自己内部的处理程序，只有在投诉问题彻底解决后才能向顾客反映，而且是向顾客的市场部门而不是质量部门。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
WHY
对设计和开发进行策划和控制是为了实现设计和开发的输出能满足输入的要求，将顾客需求转化为组织的要求，最终确保设计和开发的结果能满足产品的要求。
WHAT
2.1对产品的设计和开发进行策划和控制首先应考虑对其实现的全过程进行规定。
2.2策划过程应明确：
设计和开发的各个阶段划分，应考虑顾客的要求、产品本身的特点、复杂程度、过往
的设计经验等。
各阶段所需的评审、验证和确认活动，对需要评审、验证或确认活动的阶段需明确活
动的时机，其内容及方法可根据阶段进展状况作决定。
每个设计阶段的活动相关的人员的职责和权限要求。
2.3对设计和开发过程中设计小组之间的接口进行管理，明确小组的职责分工，接口关系
确保小组之间的有效沟通。
2.4策划输出可以采用文件方式如设计和开发计划书、时间安排表等，策划的输出内容可
根据进展情况对应的相关内容的更改面予以更新，如人员的调整、时间的调整、设计输
入的变化等。
WHO
主要部门：设计和开发部门
相关部门：产品实现过程部门、质量部门
WHEN
4.1在对产品有关要求评审并明确产品的要求之后，形成设计输入之前。
4.2随着设计和开发过程的进展，产品要求变更或体系变更时。
HOW
明确设计负责人
了解产品要求及评审结果
制订设计和开发计划
明确划分各阶段明确职责权限明确所需的评审、验证和确认活动
管理小组的接口、职责
更新设计和开发计划
5.1指定设计（项目）小组的负责人（TeamLeader）（应具备一定的组织、沟通、技术
能力）。
5.2负责人应了解顾客、组织等要求，了解产品的特点及复杂性。
5.3制订设计和开发计划，在计划中将整个设计过程划分为几个有代表性的阶段（如结
构、性能等），在计划中写明各阶段的阶段责任人及权限，对应阶段是否需要评审、
验证或确认活动及时间要求。
5.4各个阶段可能以小组的形式进行设计，应明确小组之间接口关系、沟通的要求，对应
的职责权限要求。
5.5当计划书中策划输出应根据进展情况，当相关因素发生变更时，应更改设计策划输
出，即设计计划书、并传递到各相关部门。
程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发进行策划的过程就是指设计输入的形成过程
说明：策划指明确阶段划分、职责和权限及需要进行的有关评审、验证和确认活动
7.2在每个设计阶段都应进行评审、验证和确认活动
说明：没有要求每个阶段，在适宜的阶段
7.3设计小组之间的接口管理主要指小组各阶段结束时应进行沟通
说明：整个设计过程中应明确沟通要求
讨论区
如何对设计小组之间的接口进行管理以确保有效的沟通？
明确小组的活动
明确活动的关系
明确活动的职责
规定接口活动
规定沟通的内容、方式
案例分析
7.3.2设计和开发输入
WHY
设计和开发的输入是设计和开发过程的基础和设计结果制定的依据准则。
WHAT
2.1确定与产品要求有关的输入，即考虑产品有关的要求，包括：
顾客规定的要求
顾客没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所需的要求
与产品有关的法律法规要求
组织确定的任何附加要求
2.2将产品要求转化为具体输入的要求，包括：
产品的功能和性能要求，如符合性、可信性、可用性、寿命等。
相关的法律法规要求，行业规则如安全、健康、环境等要求，包括国家、行业等要求。
以前类似设计提供的信息，这类设计过程所能提供的有关经验，应吸取的教训。
设计和开发所必需的其他要求，如为满足产品安全性以及维护、保养、处置等要求。
2.3设计输入的要形成记录并保持记录如设计说明书、设计输入记录等。
2.4对设计输入进行评审，以确保其
充分性：反映产品的所有要求
适宜性：组织能够实现，适宜于组织的现状及未来的要求
完整、清楚不矛盾：各项要求明确、描述清楚，相互之间的关系不矛盾
WHO
主要部门：设计和开发部门
相关部门：产品实现过程所有相关的部门
WHEN
设计策划完成按策划的结果正式开展设计活动的第一步。
HOW
确定产品要求
确定产品要求的输入
功能和性能法律法规类似设计信息其他要求
形成记录
评审其充分性和适宜性
保持记录
5.1由设计小组成员确定并分析产品的有关要求。
5.2将产品的有关要求转化为相应输入要求，输入的内容应包括有关功能、性能、法律法
规、以前类似设计的信息及其他相关要求，设计输入内容应明确、完整、能实现。
5.3设计输入应以设计说明书或设计输入记录文件方式加以描述。
5.4对输入的内容应由组织所有相关人员进行评审，以确保其充分和适宜性，评审发现不
合适时应及时加以修改。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计输入的要求就是产品的要求
说明：设计输入的要求主要来自于产品的要求，但不仅限于产品要求，包括有关的要求如
以前设计获得的信息。
7.2对设计输入的评审属于设计评审的要求
说明：设计输入的评审主要评审其充分性和适宜性，而设计评审主要对其满足结果的能力
评审。
7.3设计输入文件一旦完成，评审后不应再进行更改
说明：随着设计的开展对设计输入不合适的要求可以进行更改或评审。
八、讨论区
如何才能确保设计输入的充分性？
1、输入的来源（外部、内部）
2、过程的评审
3、输出的反馈
4、顾客的评价反馈
7.3.3设计和开发的输出
WHY
设计和开发输出为采购。生产和服务提供相应的信息如规范、图纸、样品，同时为测量提供相应的标准。
WHAT
2.1设计和开发的输出应与设计输入的要求相对应。
2.2设计和开发的输出可在设计的各阶段形成。
2.3设计和开发的输出的形式可以是文件（规范、清单、图纸等）或实物（样板、产品）
等。
2.4设计和开发输出在放行前应获得批准以确保其满足设计输入的要求。
2.5设计和开发输出应包括：
满足输入的要求
提供采购、生产和服务提供的适当信息，如物料清单（BOM）、采购规范、材料规范、生产和服务过程规范、试验规范、图纸及样品以及有关测试、验证报告等。
包含或引用产品接收准则，如过程及产品测量的标准。
规定为确保产品的安全性及正常使用必需的相关的特性要求如功能、时间、物理特性）。
WHO
主要职责部门：设计和开发部门
相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
每个设计和开发阶段结束形成正式的输出。
输出批准在放行前完成。
HOW
阶段设计
阶段输出
输出更改
批准输出
放行输出
5.1阶段设计
5.2阶段设计结束形成阶段输出。
5.3由授权的人员对设计输出进行批准可以在相关文件上或实物样品上作标识、批准。
上一阶段的输出可作为下一阶段的输入，只有批准后才能放行。
输出的更改应得到批准，必要时进行评审、验证和确认。
程序要求
设计和开发控制程序
错误的理解：
7.1设计和开发的输出通常是以图纸的方式表示
说明：输出的形式多种多样，可以是文件或实物等。
7.2设计和开发的输出主要用于提供产品生产的有关规范
说明：还包括提供其它过程（如采购、测量）产品特性要求的有关信息。
7.3设计和开发的输出是在设计完成时形成的
说明：在每个设计开发阶段都可能形成输出并可能作为下一阶段的输入。
讨论区
当设计开发的输出没有满足设计开发输入的要求时如何处理？
7.3.4设计和开发评审
WHY
评价在阶段设计和开发过程的结果满足要求的能力并识别可能出现的或已出现的问题，防止和纠正出现设计易产生的不合格。
WHAT
2.1评审指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
2.2设计和开发评审的内容可以包括：
输入是否足以完成设计和开发任务
产品实现过程的实现能力
资源的能力
测量能力
设计过程进展
满足验证和确认的目标
使用中可能出现的危害
可能出现或已出现的问题
2.3对评审所识别的问题应采取必要的纠正预防或改进措施。
2.4评审的参加人员应包括有关的职能代表以保证评审的有效性。
2.5应记录评审的结果以及所采取的措施（如评审报告、纠正预防措施）
WHO
主要职责部门：设计和开发部门
相关部门：质量部门、产品实现过程相关的部门
WHEN
通常在设计的每个阶段结束，包括：试样及批量产品生产阶段）
HOW
程序要求：设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计评审是为了确保设计输出能否满足设计输入的要求
说明：设计评审的目的是评审结果满足要求的能力
7.2设计评审应保持评审的独立性即不应由相关设计人员参加
说明；应包括有关职能的代表。
7.3设计评审应由设计项目小组长亲自组织
说明：无此要求
八、讨论区
如何确保设计评审的有效性？
评审策划
评审的内容全面性
参予的人员
问题的识别方法及纠正措施
7.3.5设计和开发验证
一、WHY
设计和开发验证的目的是为了确保设计和开发输出满足输入的要求。
二、WHAT
2.1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，认定可包括下述活动：
变换方法进行计算
将新设计规范与证实的类似设计规范进行比较
进行试验和演示
文件发布前的评审
2.2设计验证就是将输出结果与输入结果时进行比较。
2.3设计验证根据产品的特点及设计和开发策划的要求在适当的设计阶段进行。
2.4最常用的验证方法是对应设计输入的要求对输出结果进行阶段检测、试验。
2.5应记录验证结果，当验证为不能满足要求时应采取相应的措施纠正预防。
三、WHO
主要职责部门：设计和开发部门或质量部门
四、WHEN
设计阶段结束，通常在试样、最终产品阶段应进行验证。
五、HOW
5.1根据设计和开发策划的要求在设计的相应阶段结束时安排进行验证。
5.2验证的内容应与相应的输入要求相对应。
5.3验证的方法包括:
比较法，如采用替代的设计和开发计算方法
对照类似产品进行评价
试验、检测、模拟、试用
对照以往过程经验教训进行评价
5.4当验证结果表明某项输出不能满足输入要求时应采取相应的纠正措施，可以按纠正措施程序执行。
5.5验证结果的记录方式可以是验证报告、检测报告、试用报告或其它形式。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
七、错误的理解
7.1设计和开发的验证的目的是验证开发出的产品能否满足顾客的需要
说明：验证输出能否满足输入的要求。
7.2在每个阶段结束时都应进行设计和开发的验证
说明：应根据产品特点及策划的要求决定，没有要求每个阶段都需进行。
7.3设计和开发的验证就是对设计的产品进行检验
说明：检验是设计验证的一种方式但不是验证。
八、讨论区
7.3.6设计和开发的确认
一、WHY
设计和开发的确认目的是为了确保产品能够满足顾客、组织、法律法规等规定的要求以及已知预期使用或应用的要求。
二、WHAT
确认：通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足的认定。
2.1确认所使用的条件可以是实际的或模拟的。
2.2一般考虑确认在产品试产或批量生产阶段进行，在顾客使用条件下对满足规定的或预期用途的认定。
2.3对设计和开发进行确定的时机应按策划的要求进行，通常应在产品交付或实施前完成。
2.4应记录确认的结果。
2.5当确认时发现不能满足要求时应采取并记录相应的纠正预防措施。
三、WHO
主要职责部门：顾客或权威组织、设计和开发部门、质量部门、产品实现的相关部门
四、WHEN
设计验证完成，产品交付或实施之前。
五、HOW
试产或批量生产
评审
验证
确认提出纠正预防措施
采取措施
产品交付或实施验证
5.1确认方式可以采用顾客或权威机构、组织内部进行，也可以三种的任意组合顾客确认：顾客使用、试用、反馈的信息。
权威机构：国家检测部门、专家小组的认定。
组织实际使用条件或模拟条件下对批量生产的产品的认定。
六、程序要求
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解
7.1设计和开发的确认必须由顾客进行
说明：根据需要。
7.2设计和开发确认应在产品交付之前完成
说明：可行时，但不是所有产品都能在交付前完成一些服务项目。
7.3只要产品已经过顾客确认，说明其设计和开发的产品能完全符合要求
说明：顾客确认是设计确认的一种方法，但确认的方法决定其有效性。
讨论区
如何通过顾客对产品进行确认？
7.3.7设计和开发的更改的控制
WHY
对设计和开发的更改进行控制以确保设计输出能够操作满足输入要求，产品能够满足规定的要求。
WHAT
2.1设计和开发的更改是指在产品实现过程（包括设计过程）中已批准的设计输出的更
改。
2.2典型设计更改如：
2.2.1图纸的更改
2.2.2物料的更改
2.2.3产品结构的更改
2.3组织应根据顾客或自身的要求识别更改的需求，并记录更改的内容。
2.4根据更改的性质决定是否需要对更改进行评审、验证和确认，并充分考虑由于更改可
能引起的质量体系、资源、产品实现过程或检验测量和分析过程的更改，如文件更
改，操作指导的更改、工艺更改等。
2.5设计和开发更改在实施前应经过授权人员批准。
2.6设计和开发更改的评审应包括评价更改部分对产品其他组成部分的影响，如总体结构
及性能的影响以及对已交付产品的影响，如售后服务时零部件的配售提供。
2.7当对更改的评审时发现问题时应采取相应的纠正预防措施，并记录评审结果及所采取
的措施。
WHO
提出部门、任何部门、
责任部门：设计和开发部门、产品实现过程的相关部门、后勤部门
WHEN
产品实现过程的相关阶段（包括设计阶段）
HOW
提出更改
5.1更改的提出：任何部门可以根据顾客、组织的需要提出设计和开发的更改，通常以设
计更改申请单的方式提出，包括更改的原因，更改的内容及方法建议。更改可能产生对
产品及文件的影响等。
5.2更改的评审、验证及确认，更改申请提出后由授权人员根据设计更改对设计输出可能
造成的影响程度决定是否需要进行评审、验证或确认活动，根据需要可以不进行这些活
动，也可能只独立地进行评审、验证或确认活动，也可能都要进行。
当需要进行时应按照相应的评审、验证及确认及需要采取的措施的要求执行。
5.3评审时应由相关职能部门的代表参加并充分考虑其对产品组成部分的影响及已交付产
品的影响，并确保产品最终能够满足要求。
5.4当更改对体系产生影响需要更改时应执行相应的程序并将更改的内容传递到相关的职
能部门，如更改的文件发放到相关部门，确保过程处于受控状态。
程序要求：
设计和开发控制程序（必要时）
错误的理解：
7.1设计输出经过批准后应严格执行，不能进行更改
说明：可以更改
7.2设计过程中所有输出文件在更改前应经过批准。
说明：对已批准的输出文件更改需经过批准
7.3当设计和开发结果需要更改时需经过重新评审和验证。
说明：根据更改的性质决定是否需再评审和验证
7.4设计更改需经过原设计人员的确认。
说明：无此要求。
讨论区：
产品的改型或改进与设计更改有何联系与区别？是否需要进行评审验证或确认？
获取顾客要求
分析并确定非明示但必要的需求
收集法律法规要求
组织的附加要求
确定产品的顾客要求
评审要求
是否需要评审验证、确认
评审
验证
确认
更改批准
批准
更改
记录更改
采取措施
采取措施
采取措施
|
|
