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定义： 检定（Verification）：计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。 ——《中华人民共和国计量法实施细则》
校准（Calibration）：在规定的条件下，用来建立测量用（例如测量重量、温度和ph值）、记录用、控制用仪器或系统、及物料测量仪器测得的值与已知参照标准的相应值之间的关系的操作；在该项操作中，还应建立测量结果的合格限。 ——WHO GMP
比对（Comparison）：指在规定条件下，对相同准确度等级或者规定不确定度范围内的同种计量基准、计量标准之间所复现的量值进行传递、比较、分析的过程。 ——《计量比对管理办法》 检定/校准区别： 目的: 校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。属自下而上的量值溯源，评定示值误差。 检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下的量值传递。 对象： 校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。 检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准器；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测。 依据： 校准——校准规范或校准方法，可采用国家统一规定，也可由组织自己制定。 检定——由国家授权的计量部门统一制定的检定规程。 性质： 校准——不具有强制性,属组织自愿的溯源行为。 检定——具有强制性,属法制计量管理范畴的执法行为。 周期： 校准——由组织根据使用需要,自行确定,可以定期、不定期或使用前进行。 检定——按我国法律规定的强制检定周期实施。 方式： 校准——可以自校、外校或自校与外校结合。 检定——只能在规定的检定部门或经法定授权具备资格的组织进行。 内容： 校准——评定示值误差。 检定——对计量特性进行全面评定,包括评定量值误差。 结论： 校准——外校时计量单位通常不判定是否合格,只评定示值误差.发出校准证书或校准报告。企业可根据校准报告自行判定计量器具是否满足使用需求。 检定——依据检定规程规定的量值误差范围,给出合格与不合格的判定.发给检定合格证书。 法律效力： 校准——校准结论属没有法律效力的技术文件。 检定——检定结论属具有法律效力的文件,作为计量器具或测量装置检定的法律依据。 强制检定的工作程序： 第十一条 计量检定工作应当按照经济合理的原则，就地就近进行。 ——《中华人民共和国计量法》
第五条 使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。
第六条 强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。
第七条 属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。 ——《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
GMP对校准的相关要求： 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
强制检定的范围： 凡用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测的，实行强制检定（强制检定目录附后） ——《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》
强制检定的目录： （注意此处前提是用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测，若不是用于这些方面，则可以不用强制检定。如第25项：压力表，当使用于监测工业蒸汽锅炉压力时，属于安全防护范畴，应该实行检定；当使用于监测清洗工艺的纯化水压力时，则可以不用强制检定，企业内部校准就可以了，此时企业需要建标，并对标准压力表定期送上级计量机构检定）
相关问题： 问题：如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。 答：定期校准。 点评：设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑覆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身情况确立使用前的校准范围或校准点。
问题：较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零”，算不算校准？如不算，每次都要用砝码去校准吗？用多大的砝码去校？ 答：对较大不锈钢罐的称重系统应该通过定期确认来确认其称量的准确性。日常可以通过校零进行校准。 点评：日常使用可通过先在罐内放入一定量的水，通过称重系统称重，然后将水放出称量其重量，进行复核校准。复核重量的选取应根据罐的大小、工艺要求的精度确定，也可进行多点复核。
问题：对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？ 答：应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 点评：天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备保持开机状态且状态稳定，可以仅进行日校，以下实验室设备通常需要日校：pH计、密度仪、紫外分光光度仪、红外等。其他设备是通过系统适用性检查每次使用状态，如：HPLC、气相色谱仪、水分滴定仪等。
问题：化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？ 答：对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行。对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计量院、计量所。 点评：企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。
问题：企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？ 答：按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。 点评：按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。
问题：规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由PLC（ Programmable Logic Controller，可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？ 答：可以采用比对法，还可以采用定期的设备确认、工艺验证等方法来评价不可拆卸的仪器仪表的准确性。这些方法都应建立相应的SOP，并且相关人员应经过培训。
编者：检定、校准、比对经常混淆，本文主要讲解了强制检定的含义和适用范围，至于强制检定范围外的计量器具，应该建立校准程序，由于无法拆卸或暂无更高级别标准器具的，可以考虑比对。 ===================================== |
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