你不得不了解的数据完整性

2015年下半年的制药行业可谓是血雨腥风，CFDA不间断地颁发了一系列的准则和公告，加强管理监督，频繁飞行检查，加重处罚力度，这些规定犹如一个个炸弹砸落在新药申请的道路上。

有些企业抱着侥幸的心理想赶个末班车，或者试试深浅，结果很不幸地撞到了枪口上。

11月11日，CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，直接吊销GMP证书，此公告一出，大伙都吓呆了。

接下来的几个月里，抱着侥幸心理想闯一闯的百余家企业匆匆忙忙撤回了上千种药品注册的申请，其他观望的企业也噤若寒蝉，整个行业充斥着焦躁与迷茫。

另一方面，行业内部也自发的兴起了研读CFDA公告的热潮，个个都通宵达旦，废寝忘食，坐薪悬胆，手不释卷，颇有当年高考的风范。

试验数据存在的问题

让我们先来看看阵亡的那批新药注册申请在试验数据方面存在着哪些问题吧，略微总结了一下，主要包括原始记录缺失、分析测试系统无稽查轨迹、修改调换、隐瞒弃用试验数据，分析测试过程不完整等。

可见，新法规对“数据完整性”提出了很高的要求。那么问题来了，哪些数据需要合规呢？为什么如此强调数据完整性呢？

哪些数据需要合规

众所周知，药物研发的生命周期十分漫长，数据完整性是一个持续性的问题，贯穿到从申报到生产的全过程。QC实验室不用说，一定是要符合法规的，但是研发的实验室就有些迷茫了，我们需不需要符合法规呢？ 

研发实验室分两种，一种叫做基础研究，这一阶段处于病理研究以及活性化合物的寻找过程中，这个阶段是不受控的，大量的、繁琐的、个性化的研究手段无需遵循前面所提到的法规条例。

但是当活性药物成分从无数种化合物中被筛选出来，进入临床前研究，后续的研究活动就必须进入法规遵循模式了。或者说，与新药申报相关的研发数据都是受控的。实际上，申报期间材料的完整性，那是更大风险控制的关键。

为何强调数据完整性

数据完整性包括了 真实完整、准确可信。这是GMP的基本要求，本身并不是新的概念。那为什么不仅是中国，世界上其它很多合规认证的机构和组织，比如FDA、WHO、欧盟GMP等等，也都在强调数据完整性呢？

这是因为行业内现有的软件，很多已经具备了成熟的审计追踪功能，可以实现对数据篡改、覆盖和删除等风险进行追踪。

所以大量孤立的数据和记录联系起来形成信息流和数据链，使得监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为，而且监管方也有意加强计算机化系统方面的检查，向智能监管过渡，使得近期大量的电子数据完整性的问题被集中暴露出来。

对于做药品出口的企业来说，电子数据合规是他们非常熟悉的内容，因为FDA已经对此做了多年的规定。

而CFDA在2015年5月26日也发布了新版GMP法规关于计算机化系统的附录，并于2015年12月1日正式实施。

新法规的要求

接下来，给大家解读的就是这个附录，在这个附录里，明确提出了对计算机化系统验证的要求，基于风险评估的验证方法学以及计算机系统合规性的功能要求。

法规内容并不多，一共24条，和系统的基础架构、软件设置相关的大概是十余条。

为了保证数据的真实性和完整性，落实到软件的要求，最重要的就是权限控制、审计追踪和数据版本可追溯。

具体附录都做了哪些规定呢？

下一集我们接着讲。