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昨天说了偏差的定义，这一系列的关于偏差内容的推送将主要参考WHO一份还在DRAFT阶段的指南“Deviation Handling and Quality Risk Management”，这份指南是笔者偶然发现的，但却觉得值得细细解读，是一份很好的偏差教材，点击最后的阅读原文，可以直接下载。所以今天一开始就由偏差与质量风险管理的关系引入。 质量风险管理是2010版GMP引入的概念，有一个重要的原则希望大家能够理解，质量风险管理与质量体系是密不可分的整体。前面说变更的时候谈到变更的分级实际上就是一种质量风险管理理论的体现，详见变更影响/风险分析结合法，偏差也一样。 根据WHO的指南，一个偏差（或者说异常事件）分为以下几个阶段： Event Detection（异常事件的发现） Decision Making Process / Deviation Categorization（决策及分类） Deviation Treatment（偏差处理） Root Cause Investigation（根本原因调查） CAPA（预防纠正措施） 细心的朋友可能发现，上面一会儿说偏差，一会儿又说异常事件，两者究竟有什么区别呢？这个留到明天继续去讲，今天主要说风险。 最直观的风险管理的理念体现在偏差的分类与分级过程中。根据WHO的这份指南，偏差被分为三个级别Minor（一般偏差），Major（主要偏差）以及Critical（关键偏差）。 不同分级的偏差往往偏离规定的流程的程度不同，主要和关键的偏差往往是对生产流程参数以及SOP/GMP的重大偏离。主要和关键偏差往往对于产品的质量也会有明显的影响。对照着QRM的理念，这属于风险识别阶段，通过偏差的描述，说清楚偏差具体的偏离在哪里，对产品是否有质量影响，对偏差进行恰当的定级，对后续的调查及CAPA有着重要的指导意义。 不同分级的偏差在进行偏差调查时要求的深度往往也不同，简单一些的偏差可以采取5WHY的调查方法，复杂一些的偏差则会从人、机、物、法、环几个方面进行调查，会采用到鱼骨图等偏差调查工具，这些偏差调查过程中的活动从质量风险管理的角度上来讲属于风险分析阶段及风险评估阶段。 不同分级的偏差是否需要产生预防纠正措施的要求往往也不同，根据调查的结果，制订相应的预防和纠正措施，这属于风险控制阶段。整个偏差报告的起草批准过程实际上对应着风险沟通。 风险无处不在，不要把风险管理看得那么高大上，也不要为了风险管理而去做风险分析，风险管理的理念贯穿于整个质量体系。 |
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