【原】【纪要干货】论仿制药一致性评价的影响

主讲人：天津疾控中心主任程绍辉；浙江省医药总代叶鸿

大家好，由独角兽智库举办的“仿制药一致性评价的影响”活动马上开始。由于最近药监局开展仿制药一致性核查，对所有化学药厂具有变革性的冲击，对其基本面影响很大。因此我们邀请到了天津疾控中心艾滋病确证中心实验室主任程绍辉博士；浙江省医药总代叶鸿。二位嘉宾对所在产业以及相关公司有深入了解，同时自身也投资多年，在此领域有着独到的见解。下面先有请浙江省医药总代叶鸿分享。

叶总：大家好，我是叶鸿，今晚跟大家分享的是仿制药一致性评价对行业的影响，我觉得现在这个时点谈仿制药一致性评价对我们做医药的投资者来说是非常有意义的。

什么是仿制药，如何理解仿制药质量和疗效的一致性评价

什么是仿制药

仿制药是可与专利药相互替换的药品。一般而言，在原研药厂的专利过期或市场独占期结束后，仿制药可在不经原研药厂许可的条件下生产。

如何理解仿制药质量和疗效的一致性评价

首先，与原研药品具有一致性的产品。一致性的内涵是什么呢？主要包括两个方面：一、药学相等；二、疗效相等。

什么叫药学相等呢？仿制药与原研药具有相同的活性成分并且与原研药在剂型、剂量、规格、使用途径等方面完全相同。什么叫疗效相等呢？治疗与原研药的说明书相同的人群时具有一样的临床安全性和有效性。

它有五条总体原则：

第一与原研药品具有一样的安全性和有效性；

第二药学相等；

第三生物毒性等效，就是我们通常说的BE等效；

第四适当的说明书；

第五，完全按照CGMP的邀请生产；

仿制药一致性评价的意义

通过仿制药质量一致性评价，淘汰产品和临床治疗疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

实现进口替代；这是国家药监局局长说的，原话是：仿制药质量提高了，临床上实现与原研药品相互替代，改变现在原研药在有的大医院药品销售占比达到80%的局面，有利于降低药品总费用支出，有利于淘汰落后产能，提高国产仿制药的竞争力。这些话是有丰富内涵的，需要我们好好揣摩。

从上面这张图可以看出，国家在2012年就开始提出一致性评价了，但真正加速启动这件事是在2015年年底，从2015年年底到现在，几乎每个礼拜都有新文件出台。以上文件在国家药监局网站都可以查到。

我认为其中比较重要的文件主要有三个：

1、2015年8月18日国务院颁发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
2、2016年3月5日国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
3、2016年5月26日总局发布《落实发布国务院意见的公告》

重要内容解读

对企业影响最大的主要有以下四点：

1、2012年版的基药目录：2007年10月1日前批准上市的化学药品、仿制药口服制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，逾期没有完成的，不予再注册；

2、致首家品种完成一致性评价后，其他药品生产的相同品种，原则上应在三年完成一致性评价，同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种，这就是行业内所说的3+3原则；

3、在中国近来用同一条生产线生产上市，并在欧盟、美国、日本获准上市的药品由受理和举报中心负责申报资料受理，一次性评价办公室通知药监局药品评审中心对于境内外上市申报药资料进行审核，通知核查中心对生产现场进行检查，经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

4、国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获得上市的仿制药，按照新的药品注册分类改革工作方案的有关要求，申报仿制药由药审中心审批批准上市视为一致性评价。

上图为在美国市场有产品上市的中国制药企业。

推荐标的

华海药业近期的股价强于恒瑞，估值贵于恒瑞，理由是说得通的。一个药企，只要坚持按最高标准研发，只要敢去世界级的比赛接受考验，是好企业，是好股票。

华海药业是仿制药一致性评价最大受益者恒瑞和石药，齐鲁也可以关注。

以上是我今天的分享内容，谢谢大家。

主持人：感谢叶总的分享，下面有请天津市疾控中心主任程绍辉博士跟大家分享仿制药一致性评价的影响。

一致性评价的背景

一致性评价早在2012年就开始启动，为什么在2015年突然开始发力？2015年药监局和国际医药巨头探讨价格偏贵问题，原药专利过期，而我们国内能够生产仿制药，在此背景下，国际巨头能否降低原药价格？

对此说法国际药企并不认同，他们认为，虽然原药过了专利期，但药品质量更好，仿制药的药效一致性比原药差很多。我们知道，药品结构决定了其化合物疗效，好比拿同样的配方做菜，我们做的与大厨师口味还是会有不同，这说明仿制药的工艺仍存在差距，患者也更倾向于用进口药。（20:15）最开始一致性评价是从临床评价开始的，即：质量、疗效相同的情况下，药企自查自纠，如有申报材料造假的未来三年不允许任何新药申报，对药企的影响很大，华海当时撤回十几种药品注射申请，之后恒瑞、双鹭、天士力都撤回了自己的重磅品种，说明在临床过程中存在很多不规范的现象，来源于一期二期数据整理不够规范，或者确实做不出很好的实验效果，是不得已而为之情况下的撤回。

为什么做不出效果？还是质量工艺比原研药效果差。从成分上来说，药品与原研药一致或接近80%-90%相似度，那么体外溶解曲线应该是相同的。国内有约一万个批号待做，不可能一下子全做完，所以药监局将288个列为第一批，请外包公司做药效等效性实验，在审核之前大家做实验的积极性较高，但审核之后医院要承担的压力加大、审核严格，所以成本就变得很高。有的药厂批号多，等效性实验的价格从200万变为了500万，这还是友情价，如果药物本身赚不到500万，那么就要考量是否要做这个批号的药物了，所以面临选择，有保有舍。

新变化预判

可以预见，未来小药厂会针对其重磅盈利产品、最有竞争实力的药物选择性做等效性试验。同时，未来药品批号虽然不会变少，但同一批次药会变少，药品来源会变少。不会像现在有很多药厂都做同一名目的药物。同时，未来药品价格面临上涨压力。

投资标的分析

新“喝酒吃药”行情

我们从投资角度来分析，旧有“喝酒吃药”行情，如今为什么没有了“吃药”行情？

因为对于医药行业来说，竞争格局不够明朗，现在更像是医药行业的“春秋战国”时代，也许大药厂凭借其资本优势让公司更具竞争力，也许某小药厂抓住此次弯道超车的机会，通过一致性评价，适时推出极具竞争力的品种，占据行业内较为有利的竞争地位等等，变数是非常多的。

不受政策影响的品种

对于中药、生物药来说受到政策波及的影响并不大，另外唯一一个因为化药政策影响而受益的我认为是华海药业，华海多年本土从事药品出口，通过完成FDA注册，将产品出口至美国。药监局会默认假设其通过一致性评价，反而收益该政策。

问答环节

问题1：东阳光药，香港上市，是罗氏授权，从特敏福改良的抗流感药，产品：磷酸奥司他韦这算仿制药吗？请教一下叶总。

叶：是仿制药，也要做一致性评价。辅助性用药更多受医保控费影响。

程：这是第一批要做的名单：《CFDA公布一致性评价首批品种：2018年底须完成一致性评价的292个品种目录》2018年底前须完成仿制药一致性评价的292个品种目录

序号	药品通用名称	剂型	规格
1	复方磺胺甲噁唑片	片剂	100mg:20mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶）
			400mg:80mg（磺胺甲唑:甲氧苄啶）
2	盐酸小檗碱片	片剂	每片含盐酸小檗碱30mg
3	诺氟沙星胶囊	胶囊	0.1g
4	甲硝唑片	片剂	0.2g
5	红霉素肠溶片	肠溶片	0.125g（12.5  万单位）
			0.25g（25 万单位）
6	异烟肼片	片剂	50mg
			100mg
			300mg
7	利福平胶囊	胶囊	0.15g
			0.3g
8	维生素B6片	片剂	10mg
9	维生素B2片	片剂	5mg
			10mg
10	盐酸雷尼替丁胶囊	胶囊	0.15g
11	布洛芬片	片剂	0.1g
			0.2g
12	对乙酰氨基酚片	片剂	0.5g
13	头孢氨苄胶囊	胶囊	0.125g
			0.25g
14	马来酸氯苯那敏片	片剂	每片重0.37g（含马来酸氯苯那敏1mg）
15	阿司匹林肠溶片	肠溶片	0.3g
16	卡托普利片	片剂	12.5mg
		片剂	25mg
17	硝苯地平片	片剂	5mg
			10mg
18	氨茶碱片	片剂	0.1g
			0.2g
19	头孢拉定胶囊	胶囊	0.25g
			0.5g
20	碳酸氢钠片	片剂	0.3g
			0.5g
21	阿莫西林胶囊	胶囊	0.125g
			0.25g
22	双氯芬酸钠肠溶片	肠溶片	25mg
23	双嘧达莫片	片剂	25mg
24	阿司匹林片	片剂	0.3g
			0.5g
25	琥乙红霉素片	片剂	0.125g（12.5  万单位）
			0.25g（25 万单位）
26	枸橼酸喷托维林片	片剂	25mg
27	醋酸泼尼松片	片剂	5mg
28	盐酸乙胺丁醇片	片剂	0.25g
29	尼群地平片	片剂	10mg
30	头孢氨苄片	片剂	0.125g
			0.25g
31	磺胺嘧啶片	片剂	0.2g
			0.5g
32	地西泮片	片剂	2.5mg
			5mg
33	利福平片	片剂	0.15g
			0.3g
34	盐酸氯丙嗪片	片剂	12.5mg
			25mg
			50mg
35	卡马西平片	片剂	0.1g
			0.2g
36	醋酸地塞米松片	片剂	0.75mg
37	盐酸二甲双胍片	片剂	0.25g
			0.5g
38	盐酸异丙嗪片	片剂	12.5mg
			25mg
39	盐酸环丙沙星片	片剂	0.25g
			0.5g
40	盐酸普罗帕酮片	片剂	50mg
			100mg
41	苯妥英钠片	片剂	50mg
			100mg
42	头孢氨苄颗粒	颗粒剂	0.05g
			0.125g
43	舒必利片	片剂	10mg
			50mg
			100mg
44	葡萄糖酸钙片	片剂	0.5g
45	复方氢氧化铝片	片剂	已批准的所有规格
46	盐酸克林霉素胶囊	胶囊	0.15g
47	阿苯达唑片	片剂	0.1g
			0.2g
48	盐酸多西环素片	片剂	50mg
			100mg
49	甲氧氯普胺片	片剂	5mg
50	氢氯噻嗪片	片剂	10mg
			25mg
51	阿替洛尔片	片剂	12.5mg
			25mg
			50mg
52	酚酞片	片剂	50mg
			100mg
53	盐酸雷尼替丁片	片剂	0.15g
54	联苯双酯片	片剂	25mg
55	格列本脲片	片剂	2.5mg
56	氯氮平片	片剂	25mg
			50mg
57	盐酸普萘洛尔片	片剂	10mg
58	硫酸阿托品片	片剂	0.3mg
59	奥美拉唑肠溶胶囊	胶囊	10mg
			20mg
60	呋喃妥因肠溶片	片剂	50mg
61	吡嗪酰胺片	片剂	0.25g
62	克拉霉素胶囊	胶囊	0.125g
			0.25g
63	硝酸异山梨酯片	片剂	5mg
64	苯巴比妥片	片剂	15mg
			30mg
			100mg
65	阿莫西林颗粒	颗粒剂	0.125g
			0.25g
66	艾司唑仑片	片剂	1mg
			2mg
67	尼莫地平片	片剂	20mg
			30mg
68	复方利血平片	片剂	已批准的所有规格
69	阿普唑仑片	片剂	0.4mg
70	格列吡嗪片	片剂	5mg
71	诺氟沙星片	片剂	0.1g
72	盐酸苯海拉明片	片剂	25mg
73	消旋山莨菪碱片	片剂	5mg
			10mg
74	呋塞米片	片剂	20mg
75	盐酸乙胺丁醇胶囊	胶囊	0.25g
76	枸橼酸铋钾颗粒	颗粒剂	每袋含0.11g  铋
77	盐酸氟桂利嗪胶囊	胶囊	5mg
78	阿奇霉素片	片剂	0.25g（25  万单位）
79	盐酸金刚烷胺片	片剂	0.1g
80	奋乃静片	片剂	2mg
			4mg
81	氟康唑胶囊	胶囊	50mg
			100mg
82	盐酸环丙沙星胶囊	胶囊	0.25g
			0.5g
83	盐酸溴己新片	片剂	8mg
84	盐酸维拉帕米片	片剂	40mg
85	氢化可的松片	片剂	10mg
			20mg
86	布洛芬胶囊	胶囊	0.1g
			0.2g
87	茶碱缓释片	片剂	0.1g
88	阿奇霉素胶囊	胶囊	0.25g（25  万单位）
89	螺内酯片	片剂	4mg
			12mg
			20mg
90	阿苯达唑胶囊	胶囊	0.1g
			0.2g
91	辛伐他汀片	片剂	10mg
			20mg
92	制霉素片	片剂	10  万单位
			25 万单位
			50 万单位
93	熊去氧胆酸片	片剂	50mg
94	氯雷他定片	片剂	5mg
			10mg
95	盐酸地芬尼多片	片剂	25mg
96	盐酸美西律片	片剂	50mg
			100mg
97	复方甘草片	片剂	已批准的所有规格
98	克拉霉素片	片剂	0.125g
			0.25g
99	叶酸片	片剂	0.4mg
			5mg
100	利巴韦林片	片剂	0.1g
101	醋酸甲萘氢醌片	片剂	2mg
			4mg
102	法莫替丁片	片剂	20mg
103	胶体果胶铋胶囊	胶囊	50mg（以铋计）
104	磷酸氯喹片	片剂	75mg
			250mg
105	复方地芬诺酯片	片剂	盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106	替硝唑片	片剂	0.5g
107	盐酸哌唑嗪片	片剂	1mg
			2mg
108	口服补液盐散(Ⅰ)	散剂	已批准的所有规格
109	吲达帕胺片	片剂	2.5mg
110	乳酶生片	片剂	0.15g
			0.3g
111	盐酸胺碘酮片	片剂	0.2g
112	丙硫氧嘧啶片	片剂	50mg
			100mg
113	盐酸地尔硫卓片	片剂	30mg
114	盐酸赛庚啶片	片剂	2mg
115	阿莫西林克拉维酸钾片	片剂	阿莫西林:克拉维酸=2:1
			阿莫西林:克拉维酸=4:1
			阿莫西林:克拉维酸=7:1
116	阿昔洛韦片	片剂	0.2g
117	甲状腺片	片剂	40mg
118	己烯雌酚片	片剂	0.5mg
			1mg
			2mg
119	阿奇霉素颗粒	颗粒剂	0.1g（10万单位）
120	甲硝唑胶囊	胶囊	0.2g
121	口服补液盐散(Ⅱ)	散剂	已批准的所有规格
122	对氨基水杨酸钠肠溶片	肠溶片	0.5g
123	格列美脲片	片剂	1mg
			2mg
124	枸橼酸铋钾胶囊	胶囊	0.3g（含0.11g铋）
125	氨苯蝶啶片	片剂	50mg
126	阿莫西林片	片剂	0.125g
			0.25g
127	苯磺酸氨氯地平片	片剂	5mg
128	吡喹酮片	片剂	0.2g
129	布洛芬缓释胶囊	缓释胶囊	0.3g
130	醋酸甲羟孕酮片	片剂	2mg
			4mg
			0.1g
			0.25g
131	氯硝西泮片	片剂	0.5mg
			2mg
132	别嘌醇片	片剂	0.1g
133	红霉素肠溶胶囊	肠溶胶囊	0.125g（12.5万单位）
			0.25g（25万单位）
134	酒石酸美托洛尔片	片剂	25mg
			50mg
135	克拉霉素颗粒	颗粒剂	0.125g
			0.25g
136	盐酸多塞平片	片剂	25mg
137	氟康唑片	片剂	50mg
			100mg
138	格列吡嗪胶囊	胶囊	5mg
139	环孢素软胶囊	软胶囊	已批准的所有规格
140	马来酸依那普利片	片剂	5mg
			10mg
141	硫酸亚铁片	片剂	0.3g
142	枸橼酸他莫昔芬片	片剂	10mg
143	甲巯咪唑片	片剂	5mg
144	秋水仙碱片	片剂	0.5mg
145	硝酸甘油片	片剂	0.5mg
146	盐酸苯海索片	片剂	2mg
147	碳酸锂片	片剂	0.25g
148	吡嗪酰胺胶囊	胶囊	0.25g
149	丙戊酸钠片	片剂	0.1g
			0.2g
150	氯雷他定胶囊	胶囊	5mg
			10mg
151	米非司酮片	片剂	10mg
			25mg
			200mg
152	尼莫地平胶囊	胶囊	20mg
			30mg
153	头孢呋辛酯片	片剂	0.125g
			0.25g
154	盐酸氯米帕明片	片剂	10mg
			25mg
155	乙酰唑胺片	片剂	0.25g
156	甲睾酮片	片剂	5mg
157	维生素D2软胶囊	软胶囊	5000单位
			10000单位
158	地高辛片	片剂	0.25mg
159	盐酸特拉唑嗪片	片剂	2mg
160	替加氟片	片剂	50mg
			100mg
			200mg
161	氟哌啶醇片	片剂	2mg
			4mg
162	联苯双酯滴丸	滴丸剂	1.5mg
163	五氟利多片	片剂	20mg
164	盐酸氟桂利嗪片	片剂	5mg
165	盐酸左氧氟沙星片	片剂	0.2g
			0.5g
166	盐酸倍他司汀片	片剂	4mg
167	奥美拉唑肠溶片	肠溶片剂	10mg
			20mg
168	地红霉素肠溶片	肠溶片剂	0.125g
			0.25g
169	利培酮片	片剂	1mg
			2mg
170	柳氮磺吡啶肠溶片	肠溶片	0.25g
171	蒙脱石散	散剂	3g
172	腺苷钴胺片	片剂	0.25mg
173	阿法骨化醇软胶囊	软胶囊	0.25μg
			0.5μg
174	阿昔洛韦胶囊	胶囊	0.2g
175	氨茶碱缓释片	缓释片	0.1g
176	司莫司汀胶囊	胶囊	10mg
			50mg
177	替加氟胶囊	胶囊	50mg
			100mg
			200mg
178	缬沙坦胶囊	胶囊	80mg
179	盐酸氨溴索片	片剂	30mg
180	盐酸二甲双胍肠溶片	肠溶片	0.25g
			0.5g
181	多潘立酮片	片剂	10mg
182	氨苯砜片	片剂	50mg
			100mg
183	地红霉素肠溶胶囊	肠溶胶囊	0.125g
			0.25g
184	地塞米松片	片剂	0.75mg
185	多巴丝肼胶囊	胶囊	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
			0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
186	氯化钾缓释片	缓释片	0.5g
187	尼尔雌醇片	片剂	1mg
			2mg
			5mg
188	齐多夫定胶囊	胶囊	100mg
189	巯嘌呤片	片剂	25mg
			50mg
190	盐酸昂丹司琼片	片剂	4mg
			8mg
191	乙胺嘧啶片	片剂	6.25mg
192	阿立哌唑片	片剂	5mg
			10mg
193	布洛芬颗粒	颗粒剂	0.1g
			0.2g
194	富马酸比索洛尔胶囊	胶囊	2.5mg
			5mg
195	枸橼酸铋钾片	片剂	0.3g（含0.11g铋）
196	华法林钠片	片剂	已批准的所有规格
197	磷酸伯氨喹片	片剂	13.2mg
198	马来酸氨氯地平片	片剂	5mg
199	奈韦拉平片	片剂	200mg
200	齐多夫定片	片剂	300mg
			100mg
201	双氯芬酸钠缓释胶囊	缓释胶囊	50mg
			100mg
202	盐酸吗啡片	片剂	已批准的所有规格
203	佐匹克隆片	片剂	3.75mg
			7.5mg
204	法莫替丁胶囊	胶囊	20mg
205	磷酸可待因片	片剂	15mg
			30mg
206	羟基脲片	片剂	0.5g
207	石杉碱甲片	片剂	50μg
208	头孢呋辛酯胶囊	胶囊	0.125g
			0.25g
209	盐酸左氧氟沙星胶囊	胶囊	0.2g
			0.5g
210	吲达帕胺缓释片	缓释片	1.5mg
211	口服补液盐(Ⅰ)	散剂	已批准的所有规格
212	硫唑嘌呤片	片剂	50mg
			100mg
213	阿莫西林克拉维酸钾颗粒	颗粒剂	125mg:31.25mg（4:1）（阿莫西林:克拉维酸）
			200mg:28.5mg（7:1）（阿莫西林:克拉维酸）
214	白消安片	片剂	0.5mg
			2mg
215	布洛芬缓释片	缓释片	0.3g
216	富马酸喹硫平片	片剂	25mg
			100mg
217	硫酸亚铁缓释片	缓释片	0.45g
218	氯化钾颗粒	颗粒剂	已批准的所有规格
219	鞣酸小檗碱片	片剂	50mg
			100mg
220	司他夫定胶囊	胶囊	已批准的所有规格
221	替硝唑胶囊	胶囊	0.5g
222	盐酸二甲双胍肠溶胶囊	肠溶胶囊	0.25g
			0.5g
223	奥美拉唑钠肠溶片	肠溶片	10mg
			20mg
224	苯唑西林钠胶囊	胶囊	0.25g
225	琥乙红霉素胶囊	胶囊	0.125g（12.5万单位）
			0.25g（25万单位）
226	甲氨蝶呤片	片剂	2.5mg
227	聚乙二醇4000散	散剂	已批准的所有规格
228	劳拉西泮片	片剂	0.5mg
			1mg
229	磷霉素氨丁三醇散	散剂	3.0g
230	硫酸吗啡片	片剂	已批准的所有规格
231	石杉碱甲胶囊	胶囊	50μg
232	双氯芬酸钠缓释片	缓释片剂	50mg
			100mg
233	头孢拉定片	片剂	0.25g
			0.5g
234	硝苯地平缓释片(Ⅱ)	缓释片	20mg
			30mg
235	盐酸阿米替林片	片剂	25mg
236	盐酸氨溴索分散片	分散片	30mg
237	盐酸布桂嗪片	片剂	30mg
238	盐酸吗啡缓释片	缓释片	已批准的所有规格
239	盐酸帕罗西汀片	片剂	20mg
240	盐酸坦洛新缓释胶囊	缓释胶囊	0.2mg
241	阿法骨化醇胶囊	胶囊	0.25μg
			0.5μg
242	阿法骨化醇片	片剂	0.25μg
			0.5μg
243	阿卡波糖片	片剂	50mg
244	阿立哌唑口腔崩解片	口腔崩解片	5mg
			10mg
245	阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)	片剂	阿莫西林:克拉维酸=7:1
246	苯唑西林钠片	片剂	0.25g
247	复方炔诺酮片	片剂	已批准的所有规格
248	复方左炔诺孕酮片	片剂	已批准的所有规格
249	富马酸比索洛尔片	片剂	2.5mg
			5mg
250	利巴韦林胶囊	胶囊	0.1g
251	硫酸吗啡缓释片	缓释片	已批准的所有规格
252	硫酸氢氯吡格雷片	片剂	25mg
			75mg
253	麦角胺咖啡因片	片剂	酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因100mg
254	氢溴酸山莨菪碱片	片剂	5mg
			10mg
255	乳酸左氧氟沙星片	片剂	0.2g
			0.5g
256	双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)	缓释胶囊	50mg
			100mg
257	双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)	缓释片	50mg
			100mg
258	维A酸片	片剂	10mg
259	溴吡斯的明片	片剂	60mg
260	盐酸氨溴索胶囊	胶囊	30mg
261	盐酸二甲双胍胶囊	胶囊	0.25g
			0.5g
262	左甲状腺素钠片	片剂	50μg
263	对乙酰氨基酚颗粒	颗粒剂	0.1g
264	阿卡波糖胶囊	胶囊	50mg
265	阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)	片剂	阿莫西林:克拉维酸=4:1
266	阿奇霉素颗粒(Ⅱ)	颗粒剂	0.1g（10  万单位）
267	醋酸甲地孕酮片	片剂	已批准的所有规格
268	醋酸甲羟孕酮胶囊	胶囊	0.1g
			0.25g
269	醋酸泼泥松片	片剂	5mg
270	醋酸氢化可的松片	片剂	10mg
			20mg
271	多巴丝肼片	片剂	0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
			0.125g（0.1g:0.025g）（左旋多巴:苄丝肼）
272	复方醋酸甲地孕酮片	片剂	已批准的所有规格
273	复方利血平氨苯蝶啶片	片剂	已批准的所有规格
274	复方磷酸萘酚喹片	片剂	已批准的所有规格
275	琥珀酸亚铁片	片剂	0.1g
276	环孢素胶囊	胶囊	已批准的所有规格
277	环磷酰胺片	片剂	50mg
278	马来酸多潘立酮片	片剂	10mg
279	米索前列醇片	片剂	200μg
280	炔雌醇片	片剂	已批准的所有规格
281	乳糖酸克拉霉素片	片剂	0.125g
			0.25g
282	双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)	缓释胶囊	50mg
			100mg
283	双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)	缓释片	50mg
			100mg
284	硝苯地平缓释片	缓释片	20mg
			30mg
285	盐酸克林霉素片	片剂	0.15g
286	盐酸氯雷他定胶囊	胶囊	5mg
			10mg
287	盐酸氯雷他定片	片剂	5mg
			10mg
288	盐酸坦索罗辛缓释胶囊	缓释胶囊	0.2mg
289	左氧氟沙星片	片剂	0.2g
			0.5g
290	醋酸去氨加压素片	片剂	0.1mg
			0.2mg
291	拉米夫定片	片剂	已批准的所有规格
292	依非韦伦片	片剂	50mg
			200mg
			600mg

问题2：一致性评价对辅药的影响究竟有多大，尤其是对尔康的影响？

尔康是生产药用辅料的，我了解到的一致性评价的辅料都是从国外进口的。

问题3：谢叶总、程主任分享，请问：2018年底前，仿制药一致性评价对CRO企业的业绩有无影响，影响有多大？

程：对CRO企业利好成分多，现在具体利好到哪个企业要看企业承担的任务是多少，目前市场约有三到五年，有文章称有约1000亿市场份额。

问题4：是否2018年底前就必须全部做完仿制药的一致评价，如果还没做完，其它药企就要取消批文不能再生产了，如果只有一家获得通过了一致性评价，那今后它就彻底垄断了该国产仿药？

程：存在同时有4、5家企业在做同一种药是正常的，弃标的可能性理论是存在的，但实操上不太可能，因为毕竟游戏规则药监局可以随时再修正。

叶：2018年底完成一致性评价的批文是对2012年的基药做出的强制性规定，而其他品种不一定的。

问题5：3+3的问题，假定一家企业的仿制药17年底一致性评价通过了，到18年底还没第二家通过，是否未来都只有这家企业能做这个仿制药。

叶：第一家通过后再三年，如果没有通过确实就只有它一家了。

程：我没有听说当一家通过时就不允许第二家了这种规定，我了解到的是如果有三家仿制药都通过，就从第四家开始就不做审批了，要缩减同样批号、同样品种厂家的数量。

问题6：前面您提到现在企业做一致性评价时要进口国外辅药，但尔康的研报中都一直在说尔康可能大幅受益一致性评价，向中国辅药龙头靠拢，可能市场份额大幅提升到10%左右，这就有较大理解差异了。

叶：和药厂交流得到的反馈是都是进口的，除非药物有突破。

程：从主流媒体观点我们要看到一致性评价政策带来的风险，从投资角度我们要有所取舍。去年整体药企利润率、增速都在下滑，主要是受医保控费影响更大，另外招标环节中，例如100元的药，五折三折也有卖出的，压标现象普遍。

问题7：尔康主要是胶囊，而山河药辅才主要是片剂的辅料吧。此外，目前国内辅料和国际辅料主要差距在哪里。尔康的辅药占2%左右好象，但也已经是中国第一大辅药了，比山河药辅的辅药收入高很多。

叶：我和药厂这边沟通的情况是只采用了山河的一种辅料。国际与国内辅料有很大不同，如分解度、光滑程度等等。

问题8：中药注射剂之类的是否不太受一致性评价影响？

叶：中药注射剂是中国特有，属于我们的原研药，受医保控费影响非常大。

程：一致性评价要先有人家先做的范本。中药注射剂安全性是利空因素，有万分之一的副反应，因为成分不明确，所以杂质较多，属于中药注射剂天然的劣势。

问题9:怎样看CRO各环节在一致性评价中的业务机会。

叶：CRO环节的最大利润被临床医院拿去，临床资源非常稀缺，未来估计临床资源医院要放开，根据事态发展我们再做评价。

程：取决于公司以前业务面适不适合做这个工作，研发过程是一个产业链，一致性评价属于临床期，我们要关注未来业务量情况。

问题10：请问，未来三年一致性评价和原研药研发能够胜出的上市公司有哪些？

叶：最大收益还是华海药业。原研药看好恒瑞。

程：我持有的华海药业和昆药集团。

主持人：感谢各位的参与和支持，医疗领域的活动我们是系列举办。今天分享的嘉宾是独角兽智库专家咨询成员，大家有相关问题可以与二位嘉宾深度交流，下面是二位专家的信息。，感谢各位的关注。