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289种药品列入一致性评价目录

2016-06-13  请输入右...


CFDA今日发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),指出289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。


以下全文:


  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:

  一、评价对象和实施阶段

  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。

  (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  二、参比制剂的选择和确定

  (四)药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂。

  (五)药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

  (六)企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。

  三、一致性评价的研究内容

  (七)在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

  (八)开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

  (九)对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。

  四、一致性评价的程序

  (十)药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报:(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

  (十一)在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

  (十二)国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。

  五、复核检验与核查

  (十三)一致性评价样品的复核检验不适用属地原则。同一品种的复核检验,原则上由食品药品监管总局指定的同一药品检验机构进行(名单另行公布);补充申请样品的复核检验,按照上述原则执行。对未分配复核检验药品检验机构的品种,企业在提交申报资料前,向一致性评价办公室提出相关申请,由一致性评价办公室提出复核检验药品检验机构名单,报食品药品监管总局批准后执行。

  (十四)对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查,由核查中心负责总体组织协调。其中,对申请人提交的国内仿制药的临床研究数据,由省级食品药品监督管理部门进行核查,核查中心进行抽查;对申请人提交的进口仿制药的国内临床研究数据,由核查中心进行核查;对申请人提交的进口仿制药的国外临床研究数据,由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题,通知核查中心开展有因核查。

  六、保障措施

  (十五)食品药品监管总局一致性评价办公室负责一致性评价工作。组织专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料进行评价;对有关政策和工作程序等内容进行咨询指导。并负责组织药审中心对生物等效性试验和临床有效性试验等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技术要求进行咨询指导;负责组织中国食品药品检定研究院和各承担复核检验工作的药品检验机构对各品种复核检验等工作的技术要求进行咨询指导。

  (十六)一致性评价办公室组织设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会负责对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提出咨询意见;负责审议参比制剂选择结果和品种评价结果;负责对一致性评价工作总体部署、重大政策和关键技术问题提供决策咨询意见。

  (十七)食品药品监管总局和中国食品药品检定研究院在门户网站开设“仿制药一致性评价”信息专栏,及时发布一致性评价工作进展,公开参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和规范企业开展一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程进行信息化管理,确保一致性评价工作的公开和透明。

  (十八)各省级食品药品监督管理部门要按照本公告要求,做好对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要落实好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

附件:2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录:

序号药品通用名称剂型规格
1复方磺胺甲噁唑片片剂100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)、



400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)
2盐酸小檗碱片片剂50mg\100mg
3诺氟沙星胶囊胶囊0.1g
4甲硝唑片片剂0.2g
5红霉素肠溶片肠溶片0.125g(12.5万单位)、0.25g(25万单位)
6异烟肼片片剂50mg\100mg\300mg
7利福平胶囊胶囊0.15g\0.3g
8维生素B6片片剂10mg
9维生素B2片片剂5mg\10mg
10盐酸雷尼替丁胶囊胶囊0.15g
11布洛芬片片剂0.1g\0.2g
12对乙酰氨基酚片片剂0.5g
13头孢氨苄胶囊胶囊0.125g\0.25g
14马来酸氯苯那敏片片剂4mg
15阿司匹林肠溶片肠溶片0.3g
16卡托普利片片剂12.5mg\25mg
17硝苯地平片片剂5mg\10mg
18氨茶碱片片剂0.1g\0.2g
19头孢拉定胶囊胶囊0.25g\0.5g
20碳酸氢钠片片剂0.3g\0.5g
21阿莫西林胶囊胶囊0.125g\0.25g
22双氯芬酸钠肠溶片肠溶片25mg
23双嘧达莫片片剂25mg
24阿司匹林片片剂0.3g\0.5g
25琥乙红霉素片片剂0.125g(12.5万单位)\0.25g(25万单位)
26枸橼酸喷托维林片片剂25mg
27醋酸泼尼松片片剂5mg
28盐酸乙胺丁醇片片剂0.25g
29尼群地平片片剂10mg
30头孢氨苄片片剂0.125g\0.25g
31磺胺嘧啶片片剂0.2g\0.5g
32地西泮片片剂2.5mg\5mg
33利福平片片剂0.15g\0.3g
34盐酸氯丙嗪片片剂12.5mg\25mg\50mg
35卡马西平片片剂0.1g\0.2g
36醋酸地塞米松片片剂0.75mg
37盐酸二甲双胍片片剂0.25g\0.5g
38盐酸异丙嗪片片剂12.5mg\25mg
39盐酸环丙沙星片片剂0.25g\0.5g
40盐酸普罗帕酮片片剂50mg\100mg
41苯妥英钠片片剂50mg\100mg
42头孢氨苄颗粒颗粒剂0.05g\0.125g
43舒必利片片剂10mg\50mg\100mg
44葡萄糖酸钙片片剂0.5g
45复方氢氧化铝片片剂已批准的所有规格
46盐酸克林霉素胶囊胶囊0.15g
47阿苯达唑片片剂0.1g\0.2g
48盐酸多西环素片片剂50mg\100mg
49甲氧氯普胺片片剂5mg
50氢氯噻嗪片片剂10mg\25mg
51阿替洛尔片片剂12.5mg\25mg\50mg
52酚酞片片剂50mg\100mg
53盐酸雷尼替丁片片剂0.15g
54联苯双酯片片剂25mg
55格列本脲片片剂2.5mg
56氯氮平片片剂25mg\50mg
57盐酸普萘洛尔片片剂10mg
58硫酸阿托品片片剂0.3mg
59奥美拉唑肠溶胶囊胶囊10mg\20mg
60呋喃妥因肠溶片片剂50mg
61吡嗪酰胺片片剂0.25g
62克拉霉素胶囊胶囊0.125g\0.25g
63硝酸异山梨酯片片剂5mg
64苯巴比妥片片剂15mg\30mg\100mg
65阿莫西林颗粒颗粒剂0.125g\0.25g
66艾司唑仑片片剂1mg\2mg
67尼莫地平片片剂20mg\30mg
68复方利血平片片剂已批准的所有规格
69阿普唑仑片片剂0.4mg
70格列吡嗪片片剂5mg
71诺氟沙星片片剂0.1g
72盐酸苯海拉明片片剂25mg
73消旋山莨菪碱片片剂5mg\10mg
74呋塞米片片剂20mg
75盐酸乙胺丁醇胶囊胶囊0.25g
76枸橼酸铋钾颗粒颗粒剂每袋含0.11g铋
77盐酸氟桂利嗪胶囊胶囊5mg
78阿奇霉素片片剂0.25g(25万单位)
79盐酸金刚烷胺片片剂0.1g
80奋乃静片片剂2mg\4mg
81氟康唑胶囊胶囊50mg
82盐酸环丙沙星胶囊胶囊0.25g\0.5g
83盐酸溴己新片片剂8mg
84盐酸维拉帕米片片剂40mg
85氢化可的松片片剂10mg\20mg
86布洛芬胶囊胶囊0.1g\0.2g
87茶碱缓释片片剂0.1g
88阿奇霉素胶囊胶囊0.25g(25万单位)
89螺内酯片片剂4mg\12mg\20mg
90阿苯达唑胶囊胶囊0.1g
91辛伐他汀片片剂10mg\20mg
92制霉素片片剂10万单位\25万单位\50万单位
93熊去氧胆酸片片剂50mg
94氯雷他定片片剂5mg\10mg
95盐酸地芬尼多片片剂25mg
96盐酸美西律片片剂50mg\100mg
97复方甘草片片剂已批准的所有规格
98克拉霉素片片剂0.125g\0.25g
99叶酸片片剂0.4mg\5mg
100利巴韦林片片剂0.1g
101醋酸甲萘氢醌片片剂2mg\4mg
102法莫替丁片片剂20mg
103胶体果胶铋胶囊胶囊50mg(以铋计)
104磷酸氯喹片片剂75mg\250mg
105复方地芬诺酯片片剂盐酸地芬诺酯2.5mg,硫酸阿托品25μg
106替硝唑片片剂0.5g
107盐酸哌唑嗪片片剂1mg\2mg
108口服补液盐散(Ⅰ)散剂已批准的所有规格
109吲达帕胺片片剂2.5mg
110乳酶生片片剂0.15g\0.3g
111盐酸胺碘酮片片剂0.2g
112丙硫氧嘧啶片片剂50mg\100mg
113盐酸地尔硫?片片剂30mg
114盐酸赛庚啶片片剂2mg
115阿莫西林克拉维酸钾片片剂阿莫西林:克拉维酸=2:1
116阿昔洛韦片片剂0.2g
117甲状腺片片剂40mg
118己烯雌酚片片剂0.5mg\1mg\2mg
119阿奇霉素颗粒颗粒剂0.1g(10万单位)
120甲硝唑胶囊胶囊0.2g
121口服补液盐散(Ⅱ)散剂已批准的所有规格
122对氨基水杨酸钠肠溶片肠溶片0.5g
123格列美脲片片剂1mg\2mg
124枸橼酸铋钾胶囊胶囊0.3g(含0.11g铋)
125氨苯蝶啶片片剂50mg
126阿莫西林片片剂0.125g\0.25g
127苯磺酸氨氯地平片片剂5mg
128吡喹酮片片剂0.2g
129布洛芬缓释胶囊缓释/胶囊0.3g
130醋酸甲羟孕酮片片剂2mg\4mg\0.1g\0.25g
131氯硝西泮片片剂0.5mg\
132别嘌醇片片剂0.1g
133红霉素肠溶胶囊肠溶0.125g(12.5万单位)


胶囊0.25g(25万单位)
134酒石酸美托洛尔片片剂25mg\50mg
135克拉霉素颗粒颗粒剂0.125g\0.25g
137氟康唑片片剂50mg\100mg
138格列吡嗪胶囊胶囊5mg
139环孢素软胶囊软胶囊已批准的所有规格
140马来酸依那普利片片剂5mg\10mg
141硫酸亚铁片片剂0.3g
142枸橼酸他莫昔芬片片剂10mg
143甲巯咪唑片片剂5mg
144秋水仙碱片片剂0.5mg
145硝酸甘油片片剂0.5mg
146盐酸苯海索片片剂2mg
147碳酸锂片片剂0.25g
148吡嗪酰胺胶囊胶囊0.25g
149丙戊酸钠片片剂0.1g\0.2g
150氯雷他定胶囊胶囊5mg\10mg
151米非司酮片片剂10mg\25mg\200mg
152尼莫地平胶囊胶囊20mg\30mg
153头孢呋辛酯片片剂0.125g\0.25g
154盐酸氯米帕明片片剂10mg\25mg
155乙酰唑胺片片剂0.25g
156甲睾酮片片剂5mg
157维生素D2软胶囊软胶囊5000单位\10000单位
158地高辛片片剂0.25mg
159盐酸特拉唑嗪片片剂2mg
160替加氟片片剂50mg\100mg\200mg
161氟哌啶醇片片剂2mg\4mg
162联苯双酯滴丸滴丸剂1.5mg
163五氟利多片片剂20mg
164盐酸氟桂利嗪片片剂5mg
165盐酸左氧氟沙星片片剂0.2g\0.5g
166盐酸倍他司汀片片剂4mg
167奥美拉唑肠溶片肠溶10mg


片剂20mg
168地红霉素肠溶片肠溶0.125g


片剂0.25g
169利培酮片片剂1mg\2mg
170柳氮磺吡啶肠溶片肠溶片0.25g
171蒙脱石散散剂3g
172腺苷钴胺片片剂0.25mg
173阿法骨化醇软胶囊软胶囊0.25μg\0.5μg
174阿昔洛韦胶囊胶囊0.2g
175氨茶碱缓释片缓释片0.1g
176司莫司汀胶囊胶囊10mg\50mg
177替加氟胶囊胶囊50mg\100mg\200mg
178缬沙坦胶囊胶囊80mg
179盐酸氨溴索片片剂30mg
180盐酸二甲双胍肠溶片肠溶片0.25g\0.5g
181多潘立酮片片剂10mg
182氨苯砜片片剂50mg\100mg
183地红霉素肠溶胶囊肠溶0.125g


胶囊0.25g
184地塞米松片片剂0.75mg
185多巴丝肼胶囊胶囊0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)、0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
186氯化钾缓释片缓释片0.5g
187尼尔雌醇片片剂1mg、2mg、5mg
188齐多夫定胶囊胶囊100mg
189巯嘌呤片片剂25mg



50mg
190盐酸昂丹司琼片片剂4mg



8mg
191乙胺嘧啶片片剂6.25mg
192阿立哌唑片片剂5mg



10mg
193布洛芬颗粒颗粒剂0.1g



0.2g
194富马酸比索洛尔胶囊胶囊2.5mg



5mg
195枸橼酸铋钾片片剂0.3g(含0.11g铋)
196华法林钠片片剂已批准的所有规格
197磷酸伯氨喹片片剂13.2mg
198马来酸氨氯地平片片剂5mg
199奈韦拉平片片剂200mg
200齐多夫定片片剂300mg



100mg
201双氯芬酸钠缓释胶囊缓释50mg


胶囊100mg
202盐酸吗啡片片剂已批准的所有规格
203佐匹克隆片片剂3.75mg



7.5mg
204法莫替丁胶囊胶囊20mg
205磷酸可待因片片剂15mg



30mg
206羟基脲片片剂0.5g
207石杉碱甲片片剂50μg
208头孢呋辛酯胶囊胶囊0.125g



0.25g
209盐酸左氧氟沙星胶囊胶囊0.2g



0.5g
210吲达帕胺缓释片缓释片1.5mg
211硫唑嘌呤片片剂50mg



100mg
212阿莫西林克拉维酸钾颗粒颗粒剂125mg:31.25mg(4:1)



(阿莫西林:克拉维酸)



200mg:28.5mg(7:1)



(阿莫西林:克拉维酸)
213白消安片片剂0.5mg



2mg
214布洛芬缓释片缓释片0.3g
215富马酸喹硫平片片剂25mg



100mg
216硫酸亚铁缓释片缓释片0.45g
217氯化钾颗粒颗粒剂已批准的所有规格
218鞣酸小檗碱片片剂50mg



100mg
219司他夫定胶囊胶囊已批准的所有规格
220替硝唑胶囊胶囊0.5g
221盐酸二甲双胍肠溶胶囊肠溶0.25g


胶囊0.5g
222奥美拉唑钠肠溶片肠溶片10mg



20mg
223苯唑西林钠胶囊胶囊0.25g
224琥乙红霉素胶囊胶囊0.125g(12.5万单位)



0.25g(25万单位)
225甲氨蝶呤片片剂2.5mg
226聚乙二醇4000散散剂已批准的所有规格
227劳拉西泮片片剂0.5mg



1mg
228磷霉素氨丁三醇散散剂3.0g
229硫酸吗啡片片剂已批准的所有规格
230石杉碱甲胶囊胶囊50μg
231双氯芬酸钠缓释片缓释50mg


片剂100mg
232头孢拉定片片剂0.25g



0.5g
233硝苯地平缓释片(Ⅱ)缓释片20mg



30mg
234盐酸阿米替林片片剂25mg
235盐酸氨溴索分散片分散片30mg
236盐酸布桂嗪片片剂30mg
237盐酸吗啡缓释片缓释片已批准的所有规格
238盐酸帕罗西汀片片剂20mg
239盐酸坦洛新(盐酸坦索罗辛)缓释0.2mg

缓释胶囊胶囊
240阿法骨化醇胶囊胶囊0.25μg



0.5μg
241阿法骨化醇片片剂0.25μg



0.5μg
242阿卡波糖片片剂50mg
243阿立哌唑口腔崩解片口腔崩解片5mg



10mg
244阿莫西林克拉维酸钾片(7:1)片剂阿莫西林:克拉维酸=7:1
245苯唑西林钠片片剂0.25g
246复方炔诺酮片片剂已批准的所有规格
247复方左炔诺孕酮片片剂已批准的所有规格
248富马酸比索洛尔片片剂2.5mg



5mg
249利巴韦林胶囊胶囊0.1g
250硫酸吗啡缓释片缓释片已批准的所有规格
251硫酸氢氯吡格雷片片剂25mg



75mg
252麦角胺咖啡因片片剂酒石酸麦角胺1mg,无水咖啡因100mg
253氢溴酸山莨菪碱片片剂5mg



10mg
254乳酸左氧氟沙星片片剂0.2g



0.5g
255双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ)缓释50mg


胶囊100mg
256双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)缓释片50mg



100mg
257维A酸片片剂10mg
258溴吡斯的明片片剂60mg
259盐酸氨溴索胶囊胶囊30mg
260盐酸二甲双胍胶囊胶囊0.25g



0.5g
261左甲状腺素钠片片剂50μg
262对乙酰氨基酚颗粒颗粒剂0.1g
263阿卡波糖胶囊胶囊50mg
264阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)片剂阿莫西林:克拉维酸=4:1
265阿奇霉素颗粒(Ⅱ)颗粒剂0.1g(10万单位)
266醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格
267醋酸甲羟孕酮胶囊胶囊0.1g



0.25g
268醋酸氢化可的松片片剂10mg



20mg
269多巴丝肼片片剂0.25g(0.2g:0.05g)(左旋多巴:苄丝肼)



0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼)
270复方醋酸甲地孕酮片片剂已批准的所有规格
271复方利血平氨苯蝶啶片片剂已批准的所有规格
272复方磷酸萘酚喹片片剂已批准的所有规格
273琥珀酸亚铁片片剂0.1g
274环孢素胶囊胶囊已批准的所有规格
275环磷酰胺片片剂50mg
276马来酸多潘立酮片片剂10mg
277米索前列醇片片剂200μg
278炔雌醇片片剂已批准的所有规格
279乳糖酸克拉霉素片片剂0.125g



0.25g
280双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)缓释50mg


胶囊100mg
281双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)缓释片50mg\100mg
282硝苯地平缓释片缓释片20mg\30mg
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