分享

中医药与中西医结合临床研究方法指南要点

 博学多思写 2016-06-15


 

导语


本指南旨在帮助中医药及中西医结合临床科研人员进行临床研究方法学设计和实施,重点介绍中医药及中西医结合领域常用的临床研究方法,包括随机对照试验(RCT)、队列研究、病例对照研究、病例系列研究以及与临床研究相关的其他研究方法等。


1
中医药及中西医结合临床研究设计的基本原则

伦理与受试者保护,对比,均衡,重复,盲法

2
中医药与中西医结合临床研究方案的设计,一般需要考虑

立题依据、明确临床研究目的、制定临床研究方案、确定适宜的目标受试人群、明确干预措施及其对照、选择有效和安全的评价指标、建立临床研究质量控制措施等。

3
中医药与中西医结合临床研究质量控制要点

受试者选择偏倚,受试者评价偏倚,量表或主观症状评价,理化检测,临床研究数据管理,临床原始数据采集,多中心临床试验,建立数据安全监察委员会。

4
常用临床研究的设计方法

RCT在实际的中医及中西医结合的临床研究中有多种RCT设计可供选择,包括:eRCT,pRCT,交叉试验,单病例随机对照试验,加载设计,剂量-效应研究设计,析因设计,整群随机试验,技能型随机对照试验,Zelen设计。

队列研究:在中医药临床研究中,可以通过比较不同的队列效果探讨中医治疗的优势病种、研究疾病的预后以及中医药的疗效比较效果研究等。按照研究结局在研究开始时是否已经发生,可以将队列研究分为前瞻性队列研究、回顾性队列研究和双向性队列研究3类。

病例对照研究:属于临床流行病学的观察性研究方法,是将现在确诊的患有某种特定疾病的患者作为病例,以未患该病但具有可比性的个体作为对照;或将研究对象的临床结局(如治愈和未治愈,好转和无好转)成为分组的依据,通过比较两组不同结局患者的既往治疗措施的不同,推论既往的治疗(暴露)和结局(病例)之间是否相关。

病例系列研究:一般包含10个以上病例的详尽临床报告,其目的在于通过探讨一组研究群体的详细临床资料或病史记录,进行观察、分析干预措施与结果之间的关联。

卫生经济学评价:是应用一定的经济分析与评价方法,将相关卫生规划或卫生活动的投入和产出相联系进行比较评价的研究,使有限的卫生资源得到合理的配置与有效的利用。方法主要有四种:最小成本分析、成本-效果分析、成本-效用分析和成本-效益分析。

定性研究:是指在自然情境下采用多种资料互动对其行为和意义建构获得解释性理解的一种方法,能够回答一些定量研究和统计数据所不能回答的,诸如“为什么”、“怎么办”等问题。主要有3种方法:观察研究,访谈研究,实物资料研究。此外,定性研究的方法还有焦点组讨论法、德尔菲法、群体决策法、共识法以及案例研究法等。较为典型的定性研究方法包括访谈法、焦点组讨论法、扎根式参与观察法、自传式民族志、基于受试者报告的症状量表、共识会议法、受试者报告结局等。

系统综述:系统综述和Meta分析属于循证医学系统综合的方法。系统综述采用定性与定量相结合的方式,基于当前的临床信息,加以系统的综合和评价,从而为临床决策提供最佳证据。系统综述的定量分析中常见的统计方法是Meta分析。

5
临床试验方案撰写与注册

2007年,115个来自不同国家和地区的临床研究方案利益相关主体启动了规范临床研究方案内容,即“规范临床研究方案内容”(SPIRIT),2013年版本SPIRIT声明包含33个条目。

国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册,否则不予发表试验结果。目前符合世界卫生组织注册标准并获得ICMJE批准的试验注册机构和平台超过十个,注册试验的信息可直接提交给上述任何一个注册机构或中心。

6
统计分析计划(SAP):

形成于试验方案和病例报告表确定之后,是对统计分析报告的准备,只涉及与统计分析相关的内容,可根据实际问题在临床试验进行过程中进行修改、补充和完善,在盲态审核时再次修改完善,但是在第一次揭盲之前必须以文件形式予以确认,此后不能再作变动。

7
病例报告表(CRF)

CRF是根据研究方案设计的,用来在试验过程中记录每个研究对象的信息。主要内容包括首页、填表注意事项、临床试验流程图、表头、注脚、基本试验参数模块、安全性相关模块、疗效性相关模块、预备与追踪CRF页。

8
临床研究的伦理审核

临床研究伦理学应当参考的文件或规范实施临床研究应当根据《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会的《人体生物医学研究国际伦理指南》、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、SFDA《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》等规范或文件结合临床实际情况进行试验方案的设计与实施。

9
数据管理,临床研究数据管理一般流程为

制定数据管理计划→设计数据采集工具(研究病历/CRF)→建立数据库→为临床研究人员提供数据管理培训→数据采集→数据核查与清理→盲态审核→数据库锁定→数据管理文件归档。

10
临床研究相关报告规范:

RCT的报告规范:RCT临床试验报告的统一标准(CONSORT)声明。CONSORT声明于1996年首次发表,并于2010年更新,由25个条目组成。此外,还包括群组随机试验、非劣效性和等效性试验、草药干预,以及药物试验的各种CONSORT扩展版,详见www.consort-statement.org;

(2)观察性研究的报告规范,2007年,WHO推荐为改善观察性研究论文的质量而建立的报告规范——加强观察性流行病学研究报告的质量(STROBE),限定在3种研究设计(队列研究、病例对照研究和横断面研究),并制定成通用的格式,共22个条目;

(3)定性研究的报告规范目前暂时没有公认的权威的定性研究报告规范,但相比之下报告定性研究综合标准(COREQ)更为具体和容易掌握;

(4)系统综述的报告规范,PRISMA声明由27个条目组成,在于帮助作者改进系统综述和 Meta 分析的撰写和报告。

——本文摘自《中国中西医结合

    本站是提供个人知识管理的网络存储空间,所有内容均由用户发布,不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息,谨防诈骗。如发现有害或侵权内容,请点击一键举报。
    转藏 分享 献花(0

    0条评论

    发表

    请遵守用户 评论公约

    类似文章 更多