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大规模“飞检”药店行动即将全面展开，药店该如何做好准备工作？已被飞检过的连锁都有哪些经验介绍，有哪些重点问题需要特别注意？他们又有哪些困惑待解？ 近日，记者获悉，从7月份开始，各地药监部门对药店GSP的大规模“飞检”即将陆续展开。 其实在上半年，已有一些地方在“飞检”药品批发企业的同时，加大了对药店的“飞检”力度。例如：4月6日，湖北十堰市食药监局收回该市8家药房的GSP证书；4月12日，四川广元对65家药品零售企业开展了飞行检查，其中，对拟撤销GSP证书的5家企业先行立案查处，并收回28家企业GSP证书，其余责令限期整改；6月初，山东开展大规模飞检，日照、烟台等地的11家零售药店被依法撤销GSP证书…… 自从《药品医疗器械飞行检查办法》实施以来，飞行检查的常态化趋势逐渐明显，随后，国家食药监总局（CFDA）发布“史上最严”的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，医药行业大检查风暴席卷全国。但零售行业始终没有受到太大的波及。 这次可不一样了，随着国家将整治精力延伸至终端，零售药店面临的“大考”终于要来了。
2015年9月1日，CFDA正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法第三条明确规定“国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查”。该办法的实施，意味着此前用于生产企业的飞检政策延伸至整条产业链，今后也将成为零售终端的监管常态。 从时间轴上看，在“飞检”新政实施后，各省市的“飞检”主要精力先是药企，先从源头开始整治，其后逐渐延伸到批发企业，最后是零售终端。如今，“这把火”已经烧到了药店。 事实上，从今年1月开始，各省市陆续出台了相关的专项整治工作方案，大都规定了动员自查、集中整治、总结督查等阶段时间表及具体实施内容。如广东省规定连锁药店无发票一律撤销GSP；安徽加大对通过GSP认证的药品经营企业进行飞行检查，同时，加大对农村地区、城乡结合部等药品零售企业的飞行检查力度；吉林省要求对通过新修订药品GSP认证的药品零售连锁企业总部检查比例达到100%；湖北全省采取省局组织、市州局实施，辖区内交叉检查方式，对200家药品批发企业、30%的药品零售企业（含零售连锁企业）开展追踪检查，其中重点检查已经通过新修订药品GSP认证的新开办药品经营企业、经营重点品种的药品经营企业…… 随着企业自查结束，各省食药监管局将于下半年集中开展暗访检查和集中整治。可以预见的是，国家对药店的大规模飞检“正在路上”，且力度远远大于之前。
即使在“飞检”中“落马”的药店数量不少，还是有许多药店经营者对“飞检”存有侥幸之心，对其突击性、独立性、高效性等特点认识不足。 虽然各省市的情况不一，制定的方案不尽相同，但有一点是肯定的，就是这次药监部门“动了真格”！不仅加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度、密度和频次，同时采取同步飞检结合异地交叉检查、稽查组直接空降抽查等手段；不仅飞检连锁总部，同时大规模飞检门店；不仅各地区药监部门工作人员做飞检，同时组织各省各地方的专家，建立了专业的飞行检查员队伍。 据了解，成都市从年初开始，全面实施对零售药店的飞检，其中包括省局飞检、市局飞检以及常规的区局飞检，前两者均采取分阶段、不提前通知、有针对性目标重点的随机抽查、突击检查或暗访调查的方式。 当地一位药店老总向记者表示：“除了要应付这些常态化的飞检外，最让我们捏把汗的是来自CFDA的突击飞检。”这位老总自己的连锁就有5家门店在最近遭遇了CFDA的飞检，虽然企业规范经营，并未在飞检中查出太多问题，“但是GSP有几百条认证条款，企业难免有疏忽的地方，在这些‘铁面无私’的专家面前，真是‘一抓一个准’。” 自从药品监管权力下放后，CFDA即建立了专职的检查员队伍，专门进行飞行检查，而这部分人员的专业能力与水准，足以让一切不规范无所遁形。 因此，药店切勿再心存侥幸，以为飞检还只是一件小概率事情，说不定哪天就“飞检”到你的门店，别等撤证后才想起来要规范经营。 4月6日 湖北十堰市食药监局收回该市8家药房的GSP证书； 4月12日 四川广元对65家药品零售企业开展了飞行检查，其中，对拟撤销GSP证书的5家企业先行立案查处，并收回28家企业的GSP证书，其余责令限期整改； 4月28日 山西忻州市食药监局发布公告，收回金阳大药房有限公司、鑫康大药房有限公司的GSP证书； 6月初 山东开展大规模飞检，日照、烟台等地的11家零售药店被依法撤销GSP证书…… 对“飞检”不害怕，对问题不回避 “飞检”是对药店的锤炼与提升 嘉宾 谢名雁：广州国健咨询服务有限公司总经理 薛跃东：四川健之家连锁责任有限公司副总经理 赵光岩：山东立健医药城连锁有限公司总经理 现存的问题与疑惑 《21世纪药店》：在新修订GSP的认证过程中，哪些方面存在的问题比较多，或者容易出问题？
赵光岩：随着对药品零售行业的规范性要求越来越高，监管部门的工作也越来越细致，检查越来越频繁，特别是飞行检查，企业在日常经营中存在的不合规、不合法的问题一览无余，轻者停业整顿，重者吊销证照，这大大地推动了药品经营企业积极主动规范自身行为。 但是该版GSP对零售连锁的各个环节要求还有一些问题需要厘清，特别是对零售连锁总部、仓库、所属门店的衔接没有明确规定，对于委托配送的相关要求就更少了。企业希望能够出台详细的条款，得到监管部门更多的帮助。 薛跃东：在具体实施过程中，希望各级各区对政策能有统一的理解，不再出现不同区域的执行力度不一、检查标准不一等情况，这样也有利于连锁药店更好地规范运营。就目前的现实而言，有些GSP条款在短时间内难以达到，比如：执业药师配备问题、处方药凭处方销售问题、冷链问题等，希望政府部门能够考虑到企业的现实状况。 谢名雁：零售企业存在的问题主要有以下几方面，例如：冷库、储运温度监测系统以及冷藏运输等设备未进行定期验证；药品与非药品未分开存放，中药材和中药饮片未分库存放；未开展质量管理体系的内审；未对个别首营企业的资质进行审核，部分资料不符合要求；特殊管理药品的储存设施不符合国家规定；未定期审核、修订文件；企业质量负责人不在职在岗；质量管理部门未按要求履行规定职责，等等。 规范操作常态化与“三查一审” 《21世纪药店》：飞检在时间上有突然性和不确定性，药店应该怎样做好迎接飞检工作的准备？在这方面，你们有没有一些经验可以分享？
薛跃东：只有一点，严格按照规范操作，尤其是要做好关键项，包括药品来源问题、税票问题以及执业药师问题等。 赵光岩：的确，只要平时按照要求去做，把GSP工作常态化，飞检就一点儿也不可怕。当然，企业在执行过程中可能会遇到各种实际问题：一、对条款理解不正确，特别是冷链药品的储存条件及其设施设备的验证工作，这是新版GSP工作的新内容，企业要多参与培训，尽快了解行业动态；二、人员问题，这也是飞检中最容易出现的问题。例如处方药销售时的执业药师在岗问题。企业要尽快聘请符合规范要求的有资质人员，执业药师的空挂已经不再可行，这次国家是动真格的了；三、以下几个方面也是问题所在：药品购进渠道，包括供应商和药品的资质是否合法；冷链药品的运输条件、人员的培训及体检、质量体系的关键因素发生变化以后的内审、记录是否真实完整、计算机系统是否适应要求、计算机系统是否按照部门岗位分配权限等等。 谢名雁：可通过“三查一审”来降低风险。即每天一查、每周一查、每月一查与每季度一审（详见下方图示“防范在先”）。 每天一查：查门店和库房以及温湿度记录，包括门店及仓库人员工作规范、药品合理摆放、环境安全卫生等，普通药品与冷藏药品储存温度情况，还有数据备份、质量信息收集、处方药销售、门店的“三统一”等。 每周一查：查数据上传记录、计算机信息系统（采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录、库存记录、养护记录、退货记录、不合格记录）、采购特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有无现金交易等。
每月一查：查质量管理文件资料、门店仓库硬件设施设备、药品的养护、维护，及票据管理、人员与培训等。
每季度一审：企业内部定期对质量管理体系进行评审或请第三方专业审计机构进行全盘审查。 |
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