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药品质量关系到国民的生活品质和生命健康。要保证药品的质量，必须实行药品标准化，而药品标准化的首要内容是药品名称的标准化。目前，药品名称分为三种：药品通用名称、药品化学名称和药品商品名称。药品通用名称是药品的法定名称。是药品国际非专利名称(1NN)的简称。药品化学名称是药品的学术名称。表达药物的确切化学结构。药品通用名称和化学名称由于具有法定性和国际通用性，由此引发的法律问题较少。药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。药品商品名称体现药品的一般特征，因而在市场竞争中，引发了相关权利冲突。比较典型的是一药多名和异药同名，即不同企业生产同一种药品有不同的商品名，或不同药品却有相同的商品名，这不仅给临床用药和百姓用药带来安全隐患，造成药源性疾病增加，而且药品商品名和药品商标的权利冲突也非常突出。笔者认为，解决这一问题，应当实行药品商品名和药品商标“两名合一”，即取消药品商品名，使用文字或包含文字的药品商标代替其功能，这是实现药品标准化和加强药品市场监管的客观要求。 一、从立法过程看药品商品名和药品商标“两名合一”的必要性 我国在社会经济体制由计划经济向有计划的商品经济转型过程中，为更好地维护社会主义经济秩序，先后颁布了《商标法》、《药品管理法》，都是在这一时期颁布实施的。从那时起，药品商品名大致经历了四个阶段。 (一)药品商品名的萌芽 该阶段大致时间从1984年到1990年。1984年颁布的《药品管理法》规定：药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。这一规定凸显了商标在药品上区分来源、保证质量的作用。但没有提出药品商品名的概念，甚至没有提出药品通用名称的概念，只以“品名”来指代药品。当时，新药生产审批权在国务院卫生行政部门，仿制药生产的审批权在各省、自治区、直辖市的卫生行政部门。而我国大部分药品都是仿制药，由于各个地区条块分割，因药品名称冲突并不多见。标签和说明书，常随同时使用药品的“品名”和商标，而“品名”究竟是区别药品类别的通用名还是区分特定药品的商品名，由于当时所处的经济体制与经济环境，这个问题也不突出。 (二)药品商品名的产生 该阶段大致时间从1990年到2001年。1990年8月29日，卫生部下发《卫生部关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》，要求药品生产企业对本企业生产的药品，可另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后。方可向工商行政管理部门申请将该商品名作为商标注册。对已经将药品名称作为商标注册的，必须撤销商标注册或更换商标注册名称。药品商品名的概念正是在此《通知》中第一次出现，该通知作为部门法规，对药品生产经营企业具有约束力。在以后的实践中。药品生产商为在药品包装上突出显示药品商品名。在广告宣传中也广泛使用商品名，而把药品通用名放在次要地位，使消费者很可能只知药品商品名而不知究竟是什么药。一药多名、异药同名的现象日益增多。 在这一时期，药品商品名成为药品监管部门防止药品通用名称被注册为商标的“缓冲地带”，通用名称由药品监管部门认定，注册商标由商标局依法注册，而药品商品名经药监部门批准后方可以作为商标注册，未曾想有些企业在没有报批药品的情况下径直向商标局申请注册商标，使美好的立法意愿有落空的危险，且引出两个法律问题。一是药品商标注册前，必须首先纳入药品审批的范畴，为商标注册设定前置条件，是否有法律依据?二是商标专用权是《商标法》赋予的绝对权力，商标的注册、变更、撤销必须按照法定程序，药品商标经过商标局审查核准获得商标专用权后，任何其他部门的规章、行政命令都不能改变当前的法律状态，药品行政主官部门是否有权要求药品生产经营企业撤销已经获得的商标权。如果企业没有按照要求撤销或变更。如何依法查处，依照何法查处? (三)药品商品名的确立 该阶段大致时间从2001年到2006年。2001年全国人大常委会修订了《药品管理法》并公布执行至今。新法取消了药品包装或标签必须使用注册商标的强制性规定，对药品名称使用的规定也有了一定的变化。主要是明确了药品通用名称的法定地位，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称。同时，药品商品名也正式进入《药品管理法实施条例》，其中第46条规定：“药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门规定”。尽管该条例没有直接对其做出规定，但首先在行政法规的层面肯定了药品名称的合法性。并授权药品监管部门做出更加详尽的规定。但药品名称的混乱并未得到遏制。按照2006年的统计数据。在我国200种常用药品中有4个药名(商品名)的占20％，5个药名的占25％，6个药名的占25％，7个药名的占15％。其中通用名为“单硝酸异山梨酯”的药物更有多达54个商品名。 (四)药品商品名的淡化 该阶段从2006年至今。2006年，国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》，明确规定了药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称，且必须使用药品通用名称，即可以不使用商标和药品商品名称，如果使用，必须是注册商标和经批准的商品名。该规定对药品通用名、商品名和注册商标的使用做出了具体规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。使用注册商标的。应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 由此可见，药品监督部门是通过加强对三种名称的监管来解决一药多名和异药同名的问题，在标签和说明书中，在字体大小、颜色、位置等方面保证药品通用名称是最突出的，使医生患者首先通过通用名称来认知一种药品，同时削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用。2007年施行的《药品注册管理办法》规定，只有新药才能使用商品名。实际上，药品商品名和药品商标被限制在狭小的生存空间中，失去了其区别商品来源的基本作用，对药品企业发展壮大，实施企业品牌战略造成不利影响。 综观20多年的立法历程。药品商品名从提出就受到合法性的质疑，具有先天不足的特征，在使用中又引发诸多市场和法律问题，药品商品名的存在，无论立法、司法和行政如何做出努力，都不断有新的问题出现，唯一的方法是施行“两名合一”，从法律层面解决目前所面临的问题，恢复商标在生产经营企业和医生患者及消费者之间的纽带作用，才能真正保护药品生产和经营企业的知识产权，有利于药品市场的监督管理，激发药品企业的创新活力。促进药品企业发展壮大，保持药品市场的繁荣稳定。 二、从药品商品名和药品商标的内在统一性和外在矛盾性看“两名合一”的合理性 药品商品名和药品商标具有内在的统一性，这是实现“两名合一”的基础。同时，在药品商品名和药品商标的发展和实践中，又具有外在的相互矛盾性，这是实现“两名合一”的内在要求。 (一)内在统一性 商标是商品的生产者或经营者在其生产的商品上所使用的、具有显著特征的、能够与他人生产或经营的商品相区别的标志。商标的功能是区别产品和服务的来源，表明产品或服务的质量，企业通过使用商标，使人们能够将产品和服务与某一特定生产者或服务者联系在一起。商品名是用于区别其他商品而使用在本商品上的称号。表明某种商品的产地、性能、成分等。它们的本质功能都是作为一种商业标识来区分商品，为了达到区分的目的，它们都具有显著性和风俗性。 显著性是独特性和可识别性，人们通过感觉器官接触商品名和商标从而获得特别的感受，是主观心理过程的结果。作为一种商业标识，显著性是其内在本质属性。《商标法》明确规定了缺乏显著性即不能作为商标注册，保证了注册商标的显著性。在《药品商品名称命名原则》中，同样规定了不具有显著性将禁止作为药品商品名，如“直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的”、“引用与药品通用名称音似或者形似的”、“人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇”都是不具有显著性而不能成为药品商品名。 风俗性是指一种标识不能违反社会风俗和道德风尚，当其应用于指定商品，不能误导消费者，产生不良的社会影响、政治影响和宗教影响。商标合乎风俗是构成商标的绝对要件，不仅注册商标不能违反风俗，未注册商标亦不能使用违反善良风俗的文字、名称或图形。在《药品商品名称命名原则》中，直接引用了《商标法》的规定：“不得使用《中华人民共和国商标法》规定不得使用的文字。” (二)外在矛盾性 药品的商品名是由国家药品监督管理部门按部门行政规章的要求负责登记和管理，商标是由商标局依《商标法》的规定注册和管理。由于两个部门的法律依据、法定程序不同、对构成“商品名”和“商标”的审查标准把握不同，很可能出现已被国家药品监督管理部门批准的“药品商品名”，因与在先权商标或者商标审查标准冲突而不能注册为商标；或者药品生产企业并未向国家药品监督管理部门报批新药，却直接向商标局申请注册了商标。在实践中，很难达到药品商品名和药品商标的协调一致。同时，药品企业必须为了一个药品的标识来回穿梭于国家的两个行政管理机关之间，增加了审查的期限，“拉长”了企业获取权利的周期，并且形成了多头管理、政出多门的局面，不利于企业自主、快捷地利用知识产权参与市场竞争。 从医生患者和消费者认知药品的角度看，当他们发现药品标签和说明书中载明的商标或药品商品名，是不会去区分两种标识究竟是什么，是由什么部门批准的，同时使用两种标识，不但不能起到帮助消费者区别药品，反而会使辨别药品更加复杂，引起混淆误认。 三、从知识产权保护看药品商品名和药品商标“两名合一”的重要性 无论是药品商品名还是药品商标，当药品生产企业把它们作为一种商业标识，凭借其药品独特的质量、服务和广泛的广告宣传，在消费者中树立了品牌，建立了良好的声誉，那么作为药品生产企业和消费者之间纽带的药品商品名和商标，都是企业的无形资产，应当作为重要的知识产权受到法律保护。然而，由于药品企业取得商品名和商标权利的方法不同，法律对其保护也大为不同。 一是从药品商品名的权力取得看。国家食品药品监督管理部门审批药品商品名是为了避免其与国内现有药品通用名称和商品名相同，避免与属于撤销、更换、淘汰的药品名称相同，但审批权集中于政府行政部门，没有建立起公示、异议、争议、撤销、变更、司法审查等相关制度，缺乏其他市场主体的监督，假如一个企业发现与自己药品商品名相似的商品名被药监部门批准，有可能使自己的药品和他人药品在市场上出现混淆，引起消费者误认，从而可能导致自身利益受损时，却缺乏相应的行政和司法救济渠道，无法主张自己的权利。药品商标的保护则优于药品商品名的保护，在他人商标经过商标局初审公告后，如果与自己商标相同或近似，则可以提出异议，异议不成立还可以提起异议复审，在两级行政程序后，还要接受两级司法审查，对保护当事人的商标权有周到的制度设计。 二是从药品商品名的使用看，药品商品名不但可能与其他药品生产企业的商品名发生冲突，还可能与他人的著作权、商号权、专利权、商标权发生冲突。由于缺乏相关法律保护，难以与其他权利发生有效对抗，使企业的生产经营处于极大的风险之中。只有药品商品名成为“知名商品的特有名称”，才可能找到新的法律依据。我国《反不正当竞争法》第5条第(二)项规定，经营者不得擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品。但该药品是否达到“知名商品”的要求，则需要法院通过市场调查做出综合判断，可以肯定的是法律保护药品商品名的门槛抬高了，加入了一定的限制条件。而商标与之不同，一旦经商标局核准注册，商标专用权随即获得，申请人就以此对抗一切不法侵害，当该药品商标发展为驰名商标时，不但享有药品商品上的保护。还获得了跨类保护的可能。 三是从市场竞争的实践中看，不乏使用药品商标为企业发展保驾护航的例证。美国强生公司在进入中国市场时就实施商标战略，保护自身知识产权，不但注册了企业总商标，还注册了包括“达克宁”、“息斯敏”、“邦迪”、“速美停”等一系列药品商标，保证了企业在生产新的药品时。都有恰当的商标与之配合使用。公司甚至将包装上具有显著性的大部分图形也注册成为商标，从而使他人难以模仿，使自己的药品受到全方位的知识产权保护。
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来自： 一土山人 > 《Pharmaceutical》
