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ISO15189实验室认可过程中常见问题剖析及对策（二） ————技术要求 一、对人员的要求 认可准则中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。 准则中要求实验室建立全部人员的档案。这就要求不可遗漏任何成员。同时成员档案中不可缺准则中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。 实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。所有成员都必须进行这两项培训。其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。 培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。 实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。 关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人应在文件中加以规定。实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。例如对某专业实验室的检验工作人员的监督，就可根据检验的全过程来进行，对其标本接收、标本识别、标本编号、检验前注意事项、标本检测、仪器操作、质量 控制、原始检测结果登记、检测结果登记或输入计算机、实验结果确认、实验结果修改、检验后标本的保存、检验后标本处理、仪器维护与保养等方面的情况进行评价，此谓过程的方法。再例如，外部供应部门的负责人的主要职责是包括：负责科室外部供应的具体工作、负责调查外部供应的详细情况、负责协同质量管理小组对外部供应的评审、负责协调科室与外部供应商及医院采购部门的关系，那么对他的监督就应包括上述几个方面。 二、对设施和环境条件的要求 实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录。由于大多数检测仪器的正常运行有温度和湿度的要求，实验室应对工作环境的温度及湿度进行监测。实验室应对具有生物危险的物品或其存放区域进行标记。实验室还应对洁净区、污染区等进行区域划分及标记。 三、对实验室设备的要求 实验室要准确理解准则中“设备”的含义。认可标准在“注”已说明：仪器设备、参考物质、消耗品、试剂和分析系统等也包括在实验室设备中（可行时）。所以有些实验室在认可过程中，将设备仅仅理解为检测仪器，是不全面的。 认可准则要求实验室应对设备（在安装时及常规使用中）进行性能验证，验证其是否符合相关检验的要求。仪器的性能验证实际上是对其性能参数的验证，例如线性范围等，主要依据制造商提供的参数。有些实验室认为已正常使 用多年的仪器无需性能验证，还有些实验室认为经过校准的仪器无需性能验证，都是不正确的，仪器应定期进行性能验证。 主要的检测仪器应还应定期校准。有些实验室，甚至仪器相关的技术支持人员声称某仪器无法进行校准，这是不正确的，任何检验用的主要仪器均有其校准程序、校准方法。实验室在不知道校准方法的情况下，可咨询制造商，也可由制造商完成，但校准结果必需该仪器管理者签字认可。 仪器维修后必须进行校准和验证，合格后方可使用。有些实验室认为仪器维修完毕后就可正常使用，这是错误的。 每一个重要仪器最好建立一份独立的档案，将其与检验性能有关的每件记录载入其中。当然，认可准则要求的记录内容必须记录在案，例如设备标识、仪器的类型识别和序列号或其它唯一性的识别、仪器的维修等。另外，应制定设备安全使用的文件，并将此文件提供给在该设备上工作的人员。 四、检验前程序 认可准则对检验申请表中的信息进行了规定，其中包括“原始样品的采集日期和时间”。这一规定，对大多数由临床护理人员采集标本的实验室而言，执行难度较大。但是这其中的“时间”也可以是一个时间段。例如，临床护士采集血液标本多在早上六点到八点，我们可以在申请单上设计并印上多个时间段（如6:00～6:15、6:15～6:30……），让采集标本的护士在相应的时间段上打“√”。当然有严格时间要求的标本采集除外。 申请表可以以电子格式存在和传送，不一定要求书面格式。这一规定适应了LIS的发展。认可准则规定检验申请表格式以及申请表送达实验室的方式应在与实验室服务的客户讨论后决定，并形成记录，这一点是实验室容易忽视的。 关于原始样品采集手册，应着重注意以下几个方面的问题：原始样品采集手册的内容要满足认可准则的要求，不能缺项；原始样品采集手册要送达每一个标本采集点，且其发放应形成记录，有据可查；原始样品采集手册是受控文件，应该作为文件控制系统的一部分加以控制（如应有文件编号、颁布日期、修改后应及时更新以防误用等）。 认可准则要求实验室对收到的原始样品进行记录，并要求记录收到样品的日期和时间以及样品接收责任人。这对于大多数没有LIS而标本量又很大的实验室而言，执行难度很大，实验室需要采取灵活而有效的方法来满足认可准则的要求。 针对所有类别的原始样品，实验室应制定拒收的准则，并形成文件。接受了不合格的原始样品，其最终的检验报告中必须说明其对检验结果的影响，而不能仅说明不合格原始样品的情况。如实验室接受了带凝块的脑脊液标本，应在检验报告中注明其对细胞计数等有何种影响，而不能仅仅标明“标本中有凝块”。 认可准则要求取自原始样品的部分样品应可以追溯至最初的原始样品，有些实验室片面地理解为原始样品的编号与部分样品的编号要完全一致，这样做当然也符合准则的要求，但是也可以不一样，只要具有可追溯性、建立对应关系就行。 五、检验程序 实验室可以直接选用的检验方法包括：在已出版的公认的/权威的教科书发布的方法；经同行评议的书刊或杂志发表的方法；国际、国家或地区的法规中所明确的方法；设备供应商提供的基于该设备的检验方法，大多数实验室、大多数检验程序均采用这类方法。实验室自行制定的检验方法，必须经过验证和评审后方可使用。 检验程序使用前必须经过评审，认可准则要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。很多实验室甚至通过认可的实验室很少进行检验程序的评审，即使进行了评审，也无相关记录。检验程序的评审大致可包括如下内容：病人和临床医护部门对某检测项目的意见或建议；与检测项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；检测项目的应用范围是否合适；检测项目是否出现新的局限性；检验申请单的书写格式是否需要变动；检测项目所需标本的采集方式是否合适；标本运送中存在的问题；标本保存中存在的问题；标本处理中存在的问题；检测项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更；设备与试剂的校准情况，检测结果的溯源情况；检测项目的室间质量评价；检测项目的室内质量控制情况；检测结果的报告方式是否合适，计算方法是否正确；检测项目执行过程中出现的不符合项；检测结果的正常参考范围是否合适；测定方法的性能参数（包括线性、敏感性、特异性、精度、准确度、检验限等）；检测方法的干扰因素。 检验程序发生重大变化后，如更换检验试剂盒，应重新验证检验程序并进行评审。对应于检验程序的简易操作卡片，可方便检验人员的使用，但它是文件，必须得到控制。认可准则列出了检验程序文件所要求的内容，实验室在制定文件时不可缺项。 六、检验程序的质量保证 实验室应针对每一个检验项目建立内部质量控制体系，尽量控制检验全过程的质量。实验室应根据自身具体情况，科学地制定失控规则，以监测检验过程的质量。定性实验应设立阴、阳性对照。定量实验如缺乏室内质量控制，可能很难被认可。失控时，大多要填写不符合项报告，至少应包括以下内容：失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。 实验室应尽量参加国际、全国或各省市组织的室间质量比对，如果国内有某检验项目的室间质量比对，而实验室从不参加，该项目可能很难被认可。 对医学实验室而言，检验结果的不确定度很难被准确评定。但实验室至少应满足以下要求：掌握不确定度的概念；了解不确定度的来源，如认可准则中指出的“采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等”；尽可能地对不确定度进行评定。 如果同样的检验应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同，检验结果必须进行比对。比对的频次和判断比对结果是否可接受的标准可见CNAS的相关文件，例如：血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。 七、检验后程序 发布检验报告前，实验室应对检验结果进行系统性评审，这要求实验室制定相关程序、确定评审者的资质。 八、结果报告 实验室应规范检验报告的格式，且必须与临床部门协商并保存记录。认可准则在规定检验报告必须包括的内容时，强调了报告中要给出“报告发布的日期和时间”。这里特别要指出的是报告的时间，有些实验室可能仅标明了报告的日期，而经常遗漏报告的时间。认可准则还要求实验室保留所报告结果的文档或备份，这种文档或备份可以是电子格式的。 关于“危急值”，实验室应注意以下问题：危急值的确定要有据可查；危急值的确定必须与有关医师协商；危急值必须及时向临床报告并形成详细的记录，记录至少应包括日期、时间、实验室责任人、通知的人员以及检验结果。 关于更改报告，实验室应注意以下问题：对已用于临床决策的检验结果，如果发现其需修改，应立即通知临床部门或患者，防止再次误用。然后由签发该报告的授权签字人对其修改、签字、注明日期时间，重新补发报告，并在新报告中对原错误报告加以注明。检测结果修改与变更的相关内容应记录，记录的内容至少应包括：被修改或变更的内容、修改或变更后的内容、修改或变更的原因、修改或变更者、修改或变更日期及时间、该项检测报告签发者签字。
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