【专利悬崖榜】第1期：新药篇之2016

导读

专利悬崖（Patent cliff）是指一个专利保护到期后，依靠专利保护获得销售额和利润的企业会一落千丈，这在NCE新药产品中表现尤为明显，专利保护期是制药产品生命周期的重要一环，核心专利到期常常使得市场销售额如悬崖一样。

药渡专利荟之【专利悬崖榜】系列将细数2016-2020年化合物专利即将过期的全球主流NCE新药，本期作者关注年份—2016.

专利悬崖——Slant

原研制药公司：噩梦！市场收入大幅下降，面临众多挑战者；

仿制药企业：春天~ 无需大量高风险研发，市场前景乐观。

排行榜! ——2016

根据药渡网收录的全球主流市场上市NCE新药，我们统计了2016年，化合物专利在中国即将到期的新药，见图1（参考数据见表1）.

重点药物观察——Gefitinib

从表1可以看出，2016年面临专利悬崖的药物中，Gefitinib（吉非替尼）上市时间（全球）最早，为2002，换言之，不考虑上市前的策略性保护阶段，化合物专利的市场保护期长达14年（实际产生市场销售收益）。

Gefitinib由AZ（AstraZeneca）公司研发，是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC），2002年7月在日本获得上市批准，2003年5月在美国获得批准，2005年2月在中国上市。

原研企业何去何从？

在Gefitinib所属的酪氨酸激酶抑制剂中，目前我国已有10个相关产品上市，包括伊马替尼、吉非替尼、舒尼替尼等，此类药物的市场情况如下表2，其中有两个中国自主研发的药物，一个为贝达药物的埃克替尼，另一个为江苏恒瑞的阿帕替尼。

从表中可以看出诺华的伊马替尼、罗氏的厄洛替尼等6种替尼类药物的2015年销售额均超过10亿美金，而Gefitinib只有5亿多美元。

那么问题来了，在面临如此多竞品，且失去化合物专利保护的Gefitinib，AZ是否会终止其产品销售呢？

仿制药企业的豪门盛宴？

同时，我们统计了吉非替尼在中国的申报情况，见表3，在专利悬崖的前2年，即2014、2015，国内吉非替尼的申报数量呈现井喷式增长，申报企业有30家之多，这也进一步验证了专利悬崖给仿制药企业带来的新的契机。

然而，如上所述，一旦原研企业AZ撤市，这样的契机是否会在注册申报的路上带来危机？药渡专利荟将持续关注。

表3 国内吉非替尼申报情况

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