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15日，美国FDA宣布批准雅培眼力健(Abbott Medical Optics)开发的Tecnis Symfony(新无极)人工晶状体上市，用于白内障患者的治疗。值得一提的是，这是FDA批准的首个“连续视距”人工晶状体，它能有效改善患者在近距离、中距离以及远距离的视力。 15日，欧盟批准来那度胺的新适应症，治疗套细胞淋巴瘤。来那度胺由Celgene公司研发，首先于2005年12月27日获美国FDA批准上市，然后于2007年6月14日获欧洲EMA批准上市。来那度胺是沙利度胺(thalidomide)类似物，具有免疫调节，抗血管生成和抗肿瘤特性。在多发性骨髓瘤细胞中，来那度胺和地塞米松(dexamethasone)协同作用，能够抑制细胞增殖，导致肿瘤细胞凋亡。该药与地塞米松联合使用，可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)；也可用于治疗已接受过至少一种疗法，因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征(MSD)所致的输血依赖型贫血，以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤(MCL)。 15日，GSK行使了呼吸道疾病的许可独占权，与Five Prime Therapeutics签订合作协议，引发150万美元的里程碑付款。早在2012年两家公司就建立了合作联盟，意在识别新的治疗方法，治疗难治性哮喘和慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，重点找出新的治疗靶点。 15日，现在，威尔士政府证实了新8000万英镑基金，旨在帮助加速治疗威胁生命的疾病的研究。 15日，英国医学研究慈善MRC出售其默克公司的免疫治疗Keytruda (pembrolizumab)的部分版税权益，约为1.5亿美元，用来为新的研究筹集资金。 15日，NICE在指南草案中拒绝了Unitedtherapeutics的Unituxin (dinutuximab)与GM-CSF联合，治疗儿童患者的高风险神经母细胞瘤。欧盟已经批准该药用于1岁至17岁，诱导化疗、骨髓摧毁治疗和自体干细胞治疗后至少部分响应的患者。去年3月FDA批准这个药，并授予孤儿药和优先审查权。 15日，FDA拒绝Elite Pharmacetuicals的SequestOx用于可使用阿片类镇痛药的中度至重度疼痛NDA。该药为羟考酮和纳曲酮滥用威慑配方。 15日，拜耳宣布将收购价提高至640亿美元，试图促进与孟山都的进一步接触。一个多月前，孟山都(Monsanto)拒绝了拜耳(Bayer)620亿美元的收购要约。孟山都表示，虽然提价的幅度并不大，仍无法合理反映出孟山都现有产品组合的价值，但迫于业绩压力，孟山都此前已重新开始考虑来自拜耳的收购要约。 15日，FDA同意修改PDUFA费用结构。新结构旨在使FDA资金更加可预测。新架构下，申请费占总费用的比例将从33%下降至20%。FDA将取消补充申请审批的费用，因为这个费用的取消可能有利于公司寻求拓展新的适应症。
18日，葛兰素史克(GSK)今日宣布，希瑞适?(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适?在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。 PS 有读者反应想看有的消息的英文原文，有想看的朋友到药渡的英文网站看吧，基本上，看标题图就能判断出你想要看到的文章了。 药渡的英文官网为： http://en./ 同时也欢迎补充想要看的新闻！谢谢支持！ |
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