E药汇ID:EYH1111 一、基本知识 1.您对GSP认证工作的理解、认识?
1) 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章; 2) 建立企业的质量体系; 3) 制订并监督实施企业质量方针; 4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标; 5) 负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; 6) 保证企业质量管理工作人员行使职权; 7) 审定企业质量管理制度; 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题; 9) 主持质量考核工作; 10) 确定企业质量奖惩措施。
b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时,随时组织检查,内容可以根据需要调整。 c、企业制定内审的程序和内审规程。 d、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》,能对《规范》执行情况作出正确判断。 e、内审要编制内审计划和方案,方案包括检查内容、方法、标准。 内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行,通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (三)变质的; (四)被污染的; (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 (一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。
1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理,对药品质量行使质量否决权。 3) 起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7) 负责药品的验收,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8) 负责质量不合格药品的审核与确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9) 收集和分析药品质量信息。 10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况,并按规定进行药品不良反应的报告。 12) 其他与质量管理相关的工作。 二、质量管理部下设质量管理组和质量验收组 13.企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
三、GSP检查员对人事部办公室负责人现场提问
16.哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17.哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18.体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19.本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20.从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21.企业中哪些岗位需要取证? 22.人员调动有无手续? 23.国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? 四、GSP检查员对财务部负责人现场提问 24.有无财务制度?
26.与质量管理部之间有何衔接? 27.谈一谈结账的过程? 五、GSP检宣员对采购部负责人现场提问 28.进货的原则是什么? 按需进货,择优采购、质量第一 30.有多少供应商?如何审其资质?
首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 (1)审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。 首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 (1)审核内容:包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量标准,出厂检验报告书,药品包装、标签、说明书实样,了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等; (2)审核程序:业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货。
没有发现这类证照 35.进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36.一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 通过首营品种审核后才购进。 38.如何理解进货质量评审? 39.制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 未有规定 40.企业的经营范围是什么? 六、GSP检查员对业务开票员现场提问 41.能否做到先产产出,近期先出,按批号发货? 42.如业务与库房分离,如何传递票据? 无此情况 43.销售员突发性要货,如何办? 44.验收程序是什么? 进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外,还要检查有无进口药品通关单(或是检验报告书,必须与药品同批号)、进口注册证(均应盖供货单位红章),还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。中药饮片要注意每包装均要有合格证。首营品种要注意必须有同批号的检查报告书。 47.验收时限、场所?大宗货物如何验收? 本地一般药品当天验收,外地进货二日内验收主,在仓库待验区中验收。大宗货物按规定比例开箱验收,不足50件抽2件,超过后每超过50件加抽1件 每件整包装中抽取上、中、下各3个最小包装样品验收(至少3个),发现外观异常时,应加倍抽样。 处方药警示语是:医师处方销售、购买和使用!,其包装上无专用标识。非处 方药警示语是:请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!,其包装上有椭圆形的OTC标识,甲类是红底白字,乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识,无警示语。 2件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。 3件一个批号,拆2件,每件按上、中、下三层、四角抽样验收。
医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明,进口药品注册证是国外药品销往中国的药品。注册证明注册证期限已过的话,看药品通关单或是检验报告书的抽样日期,抽样日期如在注册证的有效期之内,均可验收入库,否则不能入库。 54.验收记录怎么记录?内容是什么? 验收记录应包括:供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。验收记录按到货药品验收实记,不管验收合格与否均在验收记录上有记录。 56.企业质量方针知道吗? 七、GSP检查员对养护员现场提问 57.药品为什么做养护?职责是什么?
养护员的职责: 1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定,指导保管员,正确分库(区)、分类、合理存放药品,实行色标管理,纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定,指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 2 坚持“预防为主”的原则,依据药品流转情况,季节变化和市场药品质量动态,确定药品养护方案,拟定药品养护计划。 3 依据养护计划,对库存和陈列药品进行质量检查,依据药品的特性,采取正确的方法进行科学养护。 4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护,确保设施设备和监控仪器的正常运行。 59.中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 中药的储存与养护 1 常温储存的温度不超过30℃,相对湿度45%-75%。 2 植物类药材:一般常温储存。 3 贵细药材:阴凉和冷藏存放。 4 动物类中药:极易生虫,泛油,并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害,应加强防鼠。 5 易燃药材应密封在阻燃的容器内,并按消防管理要求安全储存。 6 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件,分库、分类存放,易串味药品应单独存放。 7 品名容易混淆的品种,应分开存放。 8 中药必须定期采取养护措施,每季度检查一遍,并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施,并做好养护记录。出现质量问题,立即采取补救措施。
按照不合格品种的处理程序办理:填写不合格品种台账。过期药品一般不进行退换,如果确实要进行退换,我们会打电话到当地药监部门不产品情况汇报后经同意才进行退换。
八、GSP检查员对保管员现场提问 70.依据什么收货?何种情况下拒收?
76.如何进行复核?
九、GSP检查员对司机、装卸工现场提问
86.送货有何手续?根据贮存条件是否采取相应措施? 87.有无出车记录?如果是租的车,有无租凭协议? 88.特殊药品如何运输?生物制品如何运输?
89.退货如何运输? 90.接受过何种培训? 十、GSP检查员销售员现场提问 91.销售客户资质?无法取到时如何办?
本企业实际上并没有什么重点药品,有顾客需求并与我公司经营范围相适应的品种,都会尽量满足顾客的要求。对本公司所经营的品种,我们每个业务员都会做到尽量的熟悉,这样才能给顾客准确的介绍药品。 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为防止药品不良反应事件的重复发生,我公司正在做一些不良反应报告的收集工作并按规定上报。 有客户向我们反馈药品质量相关信息时,我们按质量信息的手续进行记录,并反馈给质量管理小组及业务部门,由质量管理小组汇总分析,以提高本公司的服务质量和保证药品的质量。 对售后退回的药品,存放于退货区,由专人保管并做好退货记录,经验收员验收合格的药品,由保管人员记录后方存入合格药品区;不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。 过期药品属劣药,对于向供货单位购进且在我公司过期的药品,按不合格药品处理,并上报药监部门(因为属劣药)统一销毁,为防止过期药品重新流入社会,坚决不能退回给供货单位,所发生的经济关系,按购销合同办理。对顾客向我公司购去后放置产生过期的药品,原则上不能退回本公司,如因一些特别的需求,可以退入本公司,并立即进入不合格药品处理程序。
来源:药店经营管理 |
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