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转载请与作者联系 (概念) 找了不少指南也没找到对这个词汇比较全面的解释. ISPE GPG: Applied Risk Management for Commissioning and Qualification中, 算是相对比较简洁的一种表述吧. A tool to 'map' the testing and documentation of various PURs and CriticalAspects in terms of the document in which they are found. 一个用来追踪多种工艺用于需求和关键方面的测试的文件. 至少说明了这个东西的本质, 就是个tool, 是一种工具而已. 跟风险评估中的FMEA, 是一样的道理. 使用它的目的, 就是为了能够建立一种清晰且明显的呈现, 能够很容易的追溯, 某条URS有没有被确认到. (好处) ISPE GAMP5, 模块M5, Design Review and Traceability, 写了一堆提供可追溯性的好处: (模样) 可追溯性矩阵可以长成什么样子呢? ISPE GAMP5模块M5提供了示例. 只有三列, 测试的内容能与设计文件和URS对应得上. 复杂一点儿的呢 ISPE GAMP5模块M5也提供了一个示例. (内容) 矩阵中设置多少列, 都要写上哪些内容, 都不是固定的. ISPE GAMP5模块M5也提供了一些可以附加的选项. 附上一些在网上搜索到复杂一些的示例. TR: 技术报告
超详细的一个. 并加入了风险转移策略的内容.
(实例) 一个关于HVAC的可追溯性矩阵实例
首先, URS要求是针对温度的要求: The temperature in Suite B shall be 21+/- 3°C. 之后, 分析从FS到PQ的每一步所采取的策略. FS阶段, 功能说明: 需要在其functionality的描述对其有所要求. 查FS文件, 有这样的一句: “The temperature in Suite B must be controlled and monitored within the span 21+/- 3°C” 到DS阶段, 设计说明: 需要有其functionality是如何能满足的详细描述. 查DS文件, 其设计描述为: “It shall be connected to the SCADA- system for monitoring and a BMS-system for control.” 之后是DR, 个人猜测是设计报告, design report. 中间是陆续的FAT和SAT. IQ阶段, 要检查安装和连接的正确性. OQ阶段, 得测试了, 要verify是否温度能被控制在所要求的范围内. PQ阶段, 要考察长期的受季节影响的波动性. 我个人读完上面的案例之后, 对PIC/S “Annex 15 Qualification and validation”中”The URS should be a point of reference throughout the validation life cycle.”这一句的理解, 似乎又加深了一些. (考虑) ISPE GAMP5模块M5也提到了需要考虑的问题, 因为做这个矩阵是需要花费时间与精力的, 矩阵的复杂程度与时间与精力的花费程度是成正比的.
(与我何干) 最后, Requirements Traceability Matrix (RTM)其实也是一个技能标签. 会用会玩了, 完全可以在自己的简历上给自己加添一笔, 例如: Maintained Requirements Traceability Matrix (RTM) to track requirements Experience in creating Traceability Matrix to ensure comprehensive test coverage of requirements |
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