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众所周知，专利制度是在市场经济体条件下，通过合理调整发明人与社会公众的利益关系，来进一步促进技术创新的制度。这就需要一方面通过给予发明人一定时间和地域的市场独占权，使其充分回收技术创新的投入并获得比较丰厚的收益，以此鼓励和调动全社会从事发明创造的积极性，促进科学技术进步和经济社会发展；另一方面还要通过排除授权客体、规定侵权例外和强制许可等措施对其强大的权利加以适当的限制，以免给社会带来过多的负面作用。这两方面平衡的掌握程度，决定了专利制度的实施效果。专利保护遵循“同样的发明创造只能授予一项专利权”的“禁止重复授权原则”，类似于体育比赛中“只奖励冠军”的做法，其保护效力远远强于其他的行政保护。本文通过介绍国内外专利强制许可制度的相关规定和实施状况，探讨专利制度中药品专利强制许可政策对国家、社会和公共健康的影响，并提出对进一步完善我国药品专利强制许可制度的思考。第1类，一般强制许可。即主要基于专利权人在合理时间内自己不实施，也不许可别人在合理条件下实施专利，而授予的专利强制许可。第2类，特殊强制许可。即国家行政机关在法律规定的特定情况发生时，主动颁布的一种专利强制许可。例如，为了公共利益或国家处于紧急状态下的需要而授予的专利强制许可。第3类，从属专利的强制许可。即后一专利权人在一定情况下可以请求国家行政机关对前一专利颁发强制许可。世界贸易组织（WTO）不仅在颁布的《与贸易相关的知识产权协议》（TRIPS协议）中31条包括了上述内容和相应条件限制的专利强制许可，而且还于2001年11月在多哈发表了《TRIPS协议与公共健康宣言》，“同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康”；此后，又于2003年8月30日通过了执行决议，同意在一定的条件下可以将药品专利强制许可的权利扩展到向最不发达国家出口。不同国家对专利强制许可的规定不完全相同。截至目前为止，有专利强制许可法律规定及实施案例的发达国家包括美国、欧盟、加拿大、日本等，发展中国家以巴西、泰国、印度等为代表。但检索到的大多为个案，并未查及统计数据，且主要涉及危害公共健康的肿瘤和艾滋病用药方面的特殊专利强制许可。专利强制许可制度，在美国的《专利法》中并无明确规定，而是散见于《美国法典》、《拜杜法案》、《谢尔曼法》、《清洁空气法》等一些法案和行政规章里。例如，1992年5月7日修订颁布的《美国宪法》第28编1498(a)条规定，美国政府有权以政府使用为由实施专利强制许可，授权第3方不需经专利权人同意而使用发明专利，第3方只需支付专利权人一定的补偿费用，而且专利权人不能禁止政府授权的第3方使用专利。但是，宪法同时也赋予了专利权人可以“不合理的补偿”为由向联邦法院提起诉讼的权利。再者，1980年12月12日颁布的《拜杜法案》中规定，如果专利项目承担者、权利受让人或独占许可使用人不能满足健康、安全需要（第203节b条）或符合联邦法律规定的特殊公共使用需要（第203节c条），而且这些许可是必要的，联邦机构可以实施专利强制许可。另外，早在1890年颁布的《谢尔曼法》中还规定，任何契约、以托拉斯形式或其他形式的联合、共谋，用来限制洲际间或与外国之间的贸易或商业，是非法的。按照“不干净的手”原则，对于专利权人滥用专利权形成的经济垄断，可依据反垄断法实施专利强制许可。1923年至1993年在颁布《专利法修正案》之前的70年间，加拿大对药品专利均采取特别的强制许可制度，曾是实施专利强制许可最多的国家之一，因此加拿大的药品价格在所有发达工业国家中最低。但自1992年达成《北美自由贸易协定》后，为履行承诺，加拿大对专利强制许可制度进行了严格限制，相当于全面废除了该制度，自此加拿大的药品价格迅速上升。随着《多哈宣言》和《总理事会决议》的通过，加拿大于2004年通过了《C-9法案》，对其《专利法》和《食品药品法》进行了修改，允许药品专利用于国际人道目的，以解决公共健康问题，并重新认可专利强制许可制度，以提升国内药品可及性。印度目前实行的《专利法》始于1972年，并分别在1999年、2002年和2005年进行了3次较大的修改。这部《专利法》，对印度医药产业从简单的模仿与仿制外国专利药品发展到实现本国制药行业能够独立自主研发新药，起到了巨大作用，同时也为印度应对国内严重的公共健康危机，提供了强有力的制度保障。印度在《专利法》第84节中规定了申请人申请专利强制许可的3个条件：1)公众对该专利的合理要求未能得到满足；2)该专利产品未能以合理价格向公众销售；3)该专利未能在印度境内得到应用。而第91节中写进了充分有效利用原创专利的条款，第92节则明确了第2个强制许可的申请途径。当国内处于公共健康危机或者严重紧急状态或者基于非商业公共用途时，为了公众的利益，印度中央政府可以通知印度专利主管机关签署专利强制许可。而且，《专利法》经2005年修改后，准许药物及农业用产品申请专利，并在专利强制许可制度方面新增加了第92条第A款第（1）项关于向无生产能力的地区、国家出口的规定。20世纪90年代早期，巴西知识产权法并未授予药品以及制药方法专利，因此其国内大量廉价仿制药在防控艾滋病方面取得了令人瞩目的成就。然而，在美国包括经济制裁的压力之下，巴西于1996年通过了《工业产权法》，包括所谓“管道机制”，即为未进入巴西市场但在他国授予专利保护的药品提供追溯性专利保护。巴西《工业产权法》第68、70和71条中，分别规定了关于滥用专利权、从属专利以及处于国家紧急状态或者基于公共利益需要的专利强制许可。案例1：2000年6月，在美国大制药商的鼓动下，美国以巴西《工业产权法》第68条违反TRIPS协议为由，向WTO争端解决机构请求“磋商”，此后又向该机构提出控诉，认为《巴西工业产权法》第68条中“当地实施要求”的规定违反了 TRIPS协议第27条第1款的“不歧视”原则（即专利权的获得和行使不得因作出发明的地点、技术领域以及产品是进口还是本地制造而受到歧视），并随后即对巴西实施制裁。针对美国的指控，巴西提出，以“当地实施要求”为由，强制许可实施专利，并不违反TRIPS协议第27条的规定，是为了平衡知识产权所有者和使用者之间的利益，如果取消该条款，将严重损害巴西克服艾滋病危机的努力。在强大的国际压力下，美国政府于2001年6月5日在“不影响双方(关于当地实施要求)立场”的条件下，向WTO撤回了对巴西的起诉。但同时，美国在撤诉时要求巴西承诺，巴西在运用《工业产权法》第68条的“当地实施要求”条款，对美国的专利权人颁发强制许可时，应提前10天通知美国。案例2：鉴于国内艾滋病疫情十分严峻的现状，泰国政府在与拥有依非韦伦（efavirenz）药品专利权的默克公司就降低药品价格协商数年，但仍未达成一致的情况下，于2006年 11 月 29 日，由泰国公共卫生部疾病控制司以公共利益为事由，授予政府制药组织（the Government Pharmaceutical Organization，GPO）实施专利强制许可，允许该组织从印度进口或在本地生产防治艾滋病的药品施多宁。2007年2月，首批依非韦伦仿制药在泰国上市，其200和600 mg药品的价格分别从235和730美元降至83和248美元，国内抗艾滋病用药缺乏的情况得到了一定程度的好转。就在泰国公共卫生部宣布即将针对默克公司治疗艾滋病的药品依非韦伦专利颁布强制许可后不到6个月的时间内，由于与默克制药公司谈判未果，巴西总统卢拉也于2007年5月4日签署了对该药的专利强制许可令，这是巴西政府首次颁布药品专利强制许可。当时巴西国内的该药价格为每片1.59美元，而在实施专利强制许可后，则降为每片45美分。案例3：2007年10月8日，加拿大作为首个利用多哈宣言第6条机制颁发专利强制许可的出口国，也依据《总理事会决议》第2段（c）项，通知TRIPS理事会已颁发专利强制许可以及强制许可中有关出口药品的具体信息，拟向卢旺达出口药品，强制许可期限为自签发之日起4年。被许可方也在其公司网站上公布了有关药品的数量和区别性的包装、标记、颜色和形状等相关信息[3]。卢旺达成为第一个受惠于加拿大药品专利强制许可制度的国家，2008—2009年间从加拿大进口26万瓶抗艾滋病的三合一复合药剂的仿制药，致使每年超过2.1万公民受益。案例4：印度国家专利、外观设计、商标及地理标志管理总局局长P.H.Kurian于2012年3月9日签署了印度2005年新专利法修改后首个药品专利强制许可的裁定。根据这一裁定，印度制药业巨头Natco获得了在印度境内生产、销售拜耳公司治疗晚期肾癌和肝癌的专利药索拉非尼（sorafenib，2008年3月3日在印度被授予专利，专利号为：No.215758）的权利，且被许可人生产的产品，其每疗程（约1个月）用药量（约120片）的总价格不得高于8 800卢比，比拜耳公司的该专利药品价格（每疗程280 428卢比）低了约97%。我国《专利法》从建立之初，就包含了涉及以上3类强制许可的专门章节，而2008年修改后，相关规定更加详细。其中，第六章第四十八条规定，“专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的”，或者“专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的”，“国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”；第四十九条规定，“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”；第五十条规定，“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”；第五十一条规定，“一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可”；并在第五十二至五十八条对上述3种情况下双方当事人的权利和义务及相关程序做出了原则性规定。 ● 本文为节选部分， 阅读全文，详见《药学进展》2015年第8期 ● 欢迎引用本文，引证信息： 张清奎, 李红团. 关于药品专利强制许可制度的探讨和思考[J]. 药学进展, 2015, 39 (8): 571-576.
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