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来源：药智网，作者：朱丹
该新政从2014年3月1日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。
截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。具体品种见附表。
那么各地区通过特审的情况又如何呢，具体情况见下表：
通过对以上数据计算得知：通过特审品种数量最多的北京，占比达到了24%；其次是广东，占比为21%；再然后是上海和江苏，都是12%。以上四个地区已占到总数的一半以上，可见这几个地区的企业在创新医疗器械上所做的努力有多大。
我们可以注意到国外的一些企业也申请通过了特审，不得不说带给国内企业的冲击有多大；原想着这是国内企业的特享利好政策，结果被国外企业分一杯羹。
整合所有通过特审的企业的品种数得知，虽然绝大多数都只有一个，但是同时也涌现出了其中的佼佼者。如下表
申请公司名称 | 品种数（个） | 产品名称 | 先健科技（深圳）有限公司 | 3 | 左心耳封堵器系统、可吸收药物冠脉支架系统、药物洗脱外周球囊导管 | 博奥生物集团有限公司 | 2 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 明峰医疗系统股份有限公司 | 2 | 正电子发射断层成像装置、正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 2 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）、生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 2 | 基因测序仪、人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2 | 迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统 |
以上企业就是一个很好的榜样，通过不断的技术创新，使自己真正强大起来，为国内医疗器械行业的发展添砖加瓦。
多年以来我国医疗器械行业一直是在中低端市场游荡，但凡高端一些的产品多数依靠进口；当然这也不是我国企业自甘堕落的理由，国内企业痛定思痛，不断的改革创新，同时伴随着政策红利，为国内医疗器械行业谋求更好的发展。现在我们就静静地等待国内医疗器械企业的反击吧！
数据来源 | 产品名称 | 申请公司名称 | 省份 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第1号） | 可吸收硬脑膜封合医用胶 | 山东赛克赛斯药业科技有限公司 | 山东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第2号） | 脑硬膜防渗医用涂敷系统 | 北京赛奇科科技有限公司 | 北京 | 21三体、18三体和13三体检测试剂盒 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 广东 | 基因测序仪 | 深圳华因康基因科技有限公司 | 广东 | 具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 | 苏州景昱医疗器械有限公司 | 江苏 | 左心耳封堵器系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 广东 | 经皮介入人工心脏瓣膜系统 | 杭州启明医疗器械有限公司 | 浙江 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第3号） | 生物型人工角膜 | 广州优得清生物科技有限公司 | 广东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第4号） | 组织工程人角膜内皮 | 青岛宇明生物技术有限公司 | 山东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号) | 可吸收药物冠脉支架系统 | 先健科技（深圳）有限公司 | 广东 | 肺动脉带瓣管道 | 武汉亚心医疗科技有限公司 | 湖北 | 锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统） | 科宁（天津）医疗设备有限公司 | 天津 | 大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 博尔诚（北京）科技有限公司 | 北京 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第6号) | 可降解镁骨内固定螺钉 | 东莞宜安科技股份有限公司 | 广东 | 胸骨板 | 常州华森医疗器械有限公司 | 江苏 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第7号） | MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法) | 西安金磁纳米生物技术有限公司 | 陕西 | 脱细胞角膜基质 | 深圳艾尼尔角膜工程有限公司 | 广东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号) | 具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 江苏 | 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 | 博奥生物集团有限公司 | 北京 | 儿童型智能控制洗胃机 | 天津市同业科技发展有限公司 | 天津 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号) | 药物洗脱外周球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 北京 | SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法) | 上海五色石医学研究有限公司 | 上海 | 全吸收式生物血管支架系统 | Abbott Vascular | 国外 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号) | 三维心脏电生理标测系统 | 上海微创电生理医疗科技有限公司 | 上海 | 三层仿生小口径人造血管 | 武汉杨森生物技术有限公司 | 湖北 | 人工晶状体 | 爱博诺德（北京）医疗科技有限公司 | 北京 | 介入人工生物心脏瓣膜 | 江苏苏州杰成医疗科技有限公司 | 江苏 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号) | 三aPCS型角膜基质替代物 | 青岛中皓生物工程有限公司 | 山东 | 正电子发射断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 浙江 | 红细胞寿命测定仪 | 深圳市先亚生物科技有限公司 | 广东 | 外科手术机器人定位系统 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 | 北京 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第5号) | 血管内动脉瘤密封系统(NELLIX? EndoVascular Aneurysm Sealing System) | Endologix International Holdings B.V. | 国外 | 外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用） | 上海松力生物技术有限公司 | 上海 | 医用人工神经移植物 | 江苏益通生物科技有限公司 | 江苏 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号) | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） | 博奥生物集团有限公司 | 北京 | 人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法) | 深圳华因康基因科技有限公司 | 广东 | 腹主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 北京 | 分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor） | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 上海 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号) | 二尖瓣成形夹及导管输送系统 | Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc. | 国外 | MicraTM经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic Inc. | 国外 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第8号) | 二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法） | 北京毅新博创生物科技有限公司 | 北京 | 迷走神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 北京 | 无框架脑立体定向手术系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 北京 | 药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX) | 微创心脉医疗科技(上海)有限公司 | 上海 | 折叠式人工玻璃体 | 广州卫视博生物科技有限公司 | 广东 | 植入型左心室辅助人工心脏 | 重庆永仁心医疗器械有限公司 | 重庆 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第1号） | 药物洗脱PTA球囊扩张导管 | 浙江归创医疗器械有限公司 | 浙江 | 血管重建装置 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 上海 | 一次性可吸收钉皮下吻合器 | 北京颐合恒瑞医疗科技有限公司 | 北京 | 可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备 | 北京永新医疗设备有限公司 | 北京 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第2号） | 药物洗脱外周球囊导管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 广东 | 用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统 | 广东永士达医疗科技有限公司 | 广东 | 瓣膜成形环 | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 江苏 | 钛合金髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 | 北京 | 多孔钽骨填充材料 | 重庆润泽医药有限公司 | 重庆 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第3号） | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 浙江 | 无张力尿失禁悬吊系统 | 深圳迈普再生医学科技有限公司 | 广东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第4号） | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法） | 苏州贝康医疗器械有限公司 | 江苏 | 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统 | 山东华安生物科技有限公司 | 山东 | 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 上海 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号） | 心室辅助装置 | 苏州同心医疗器械有限公司 | 江苏 | 髋关节假体系统 | 北京固圣生物科技有限公司 | 北京 | 全降解鼻窦药物支架系统 | 浦易（上海）生物技术有限公司 | 上海 | 肝脏储备功能检测仪 | 武汉昊博科技有限公司 | 湖北 | 腔内肿瘤冷冻消融导管 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 浙江 | miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法） | 深圳市晋百慧生物有限公司 | 广东 | 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号） | 骶神经刺激系统 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 北京 |
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