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美国食品药品监管局（FDA）以监管的严格性举世闻名。不过FDA最近把“紧箍咒”戴在了……咳咳……一坨翔上。` 随着粪便移植疗法的应用日益增多，近日，多家外媒刊文称，FDA拟加强监管并收紧粪便交易。当然，引起的反弹也是剧烈的，医生对此颇不以为然，患者大喊：“我的便便我做主！” 好吧，我们承认，这是一篇有味道的稿子。 “死马当活马医”的粪便移植术 8年前，胃肠病专家Colleen Kelly完成了由她开展的首例粪便移植术。当时，一位年轻女性患者的肠道感染已危及生命，其他治疗手段都无济于事。该患者的肠道因艰难梭菌感染，引发了持续的腹泻与腹痛，任何抗生素都不起作用。 患者要求Kelly医生试试粪便移植，也就是说把健康人的粪便移植到病患的结肠，希冀恢复肠道微生物菌群环境。当时这种疗法还属于“旁门左道”，但却治愈了许多艰难梭菌感染(CDI)病人，尽管没人知道其中的奥秘。 可不要小看艰难梭菌感染。据统计2001-2010年美国这类感染的发病率几乎翻倍，而治疗手段却没有太多改进，死亡率一直徘徊在6-7%之间。2010年美国有50万例这类感染，其中近3万人一个月之内死亡。 这名年轻女患者的男友捐献了新鲜粪便。Kelly医生借助结肠镜，将半杯粪便导入患者的肠道。令人惊讶的是，术后第二天患者的症状就开始消退。 首例手术成功之后，作为布朗大学医学助理教授的Colleen Kelly共开展了300多例粪便移植手术，以治疗艰难梭菌感染。她进行上述手术主要是从非营利性“粪便银行”OpenBiome 获取粪便样本。 FDA的监管再加码 大约是在2013年，粪便在医疗上的应用才进入FDA的监管视野。当时一项有里程碑意义的研究发现，粪便移植可令94%的艰难梭菌感染病例症状缓解。之后越来越多的胃肠病医生利用粪便移植术开展治疗，不但用于治疗CDI，还用于治疗肠道克罗恩病(Crohn’s disease)以及肠易激综合征。就是在这种情况下，粪便银行OpenBiome出现了，它可以为诊所提供健康捐献者的冰冻粪便样本。2013年5月，FDA以存在安全隐患以及缺少必要的研究为由，规定不能像监管人体自然物——如血液和皮肤——那样对粪便（及含有的病菌）进行监管，而应该像监管药物一样在临床使用前进行严格的安全性检测。由于胃肠病医生们的反对声音非常大，FDA只得开了个口子：可以利用捐献者的便便开展粪便移植术，以治疗严重的CDI病患。 到了2016年春天，FDA宣布将收紧粪便细菌移植术(FMT)，这让医生很难再从“粪便银行”获取粪便。根据FDA的新监管规定，每一例从“银行”获取的粪便标本都被视作“研究型新药”，医生需要为每一名准备接受粪便移植术的患者递交大量的审批材料，但对于从亲友捐献的或者储存在医院的粪便则不受限制。 医生病患“群起讨伐” 新政出台后，FDA已经收到了来自于医生、科学家与病患的100多条“群情激昂”的评论留言。 Kelly与美国胃肠病协会其他成员发表评论对FDA的监管新政表示反对，他们认为：新法规将会限制大型医院开展FMT，为此很多病人将无法得到治疗。这些医生的逻辑是：鉴于粪便移植对特定疾病治疗的奇效，无论监管是否存在，相关的患者总会去想办法弄到便便来做移植——“这将不恰当地鼓励患者接受缺乏医学监督的DIY粪便细菌移植术，而使用的FMT材料肯定无法得到正规检测。” 北卡大学医学院的胃肠病学专家Sarah McGill写到，“如果FDA让临床医生与粪便银行的合作变得异常困难，这只会让手术变得更不安全，粪便移植术更难实施。”最近两年她做了30多例粪便移植术以治疗CDI。她告诉媒体，冰箱里放满了从“银行”买来的粪便标本，每罐要385美元呢。 一名密西西比州医生写道，因为粪便移植术不在医保补偿范围，更为贫穷的州的病人和诊所受到的影响更大。弗吉尼亚州一位家长写到，“救救我的孩子” 。一位匿名患者旗帜鲜明地写道：“我的肠子我作主。” 几家欢喜几家愁 对于FDA的监管新政，也有赞同方。当然这更多是屁股决定脑袋。 一家名为Rebiotix的公司表示欢迎。Rebiotix是一家总部位于明尼苏达的初创公司，主要是从便便中提取细菌用于灌肠。该公司对于关闭粪便银行非常欢迎，建议FDA对粪便获取进行最严厉的监管。该公司认为粪便银行没有对收集的粪便样本进行全面的疾病筛查，其产品安全性值得怀疑。 Rebiotix当然是从自身利益的角度出发的。该公司正致力于研究用于治疗CDI的便便胶囊，一旦能率先通过FDA的严格临床试验，那么就能赢得未来七年该新型药品的排他性独家销售权。预计到2024年便便胶囊的市场将达到15亿美元，Rebiotix一旦抢得先机肯定将获利颇丰。截至目前，Rebiotix公司的便便胶囊研发进展似乎不错。2014年，该公司宣布相关药物已经进入二期临床试验。共有34名患CDI的病人试用了药物，起效的占到了87%。而今年该公司已经完成了更为严格的药物临床试验，病人进行了药物和替代物对比试验，试验结果将于今年秋天公布。 根据FDA的最新指南，OpenBiome只将粪便样本销售给研究者、医院和医生。虽然自己就是被规制的对象，但是OpenBiome认为FDA的出发点还是正确的 ——为了产品的安全性。OpenBiome全球全球合作与政策总监Carolyn Edelstein表示，“网上有6000多个视频介绍如何处理这种粪便，完全有必要进行严格的监管。” 细思恐极，相比专业人员的粪便移植手术，这6000多个“土法炼钢”的视频传递的究竟是些什么内容…… - end - |
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