《医学实验室方法确认基础》——又一Westgard原版中文学术专著面世

ISO 15189:2012 中要求：『在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证』。但 ISO 15189 只是向医学实验室的质量提出了要求（Requirement），并未给出具体实施的方案（Protocol）。因此，实验室在具体实践时，存在一定程度的困扰。通俗地说，ISO 15189 仅仅只是要求实验室要去验证，但未指出实验室如何去做验证。

国际上通常将 CLSI 各种 EP 文件认为是医学实验室进行验证检测方法的『金标准』。CLSI 文件不同于 ISO 文件，而是更侧重于导则（Guideline）性质。通俗的说，ISO ISO 15189 仅仅只是要求实验室要去做哪些事情，CLSI 则是指出实验室如何去做这些事情。两个文件系统，相辅相成。但是限于版权等其它因素，国内医学实验室人员获得 CLSI 原版文件存在一定难度。即使能够获得 CLSI 有关方法学验证的 EP 系列原文，也可能无法掌握个中精髓。

Westgard 博士被医学实验室人员所熟知，多半是因为由其提出的 12S、13S、22S、R4S、41S、10X 质控多规则，我们也称之为『Westgard多规则』。但 Westgard 博士另外一项重要贡献却往往容易被遗忘。

下面一段文字，摘自 AACC（美国临床化学协会）网站有关 Westgard 博士的介绍。

A member of AACC since 1971, Dr. Westgard has served as a member of the Performance Evaluation Committee, and has presented several workshops at AACC meetings. He chaired the NCCLS Area Committee on Evaluation Protocols and its Subcommittee on Instrument Evaluation, which developed a series of guidelines for establishing performance claims for clinical chemistry methods

www.aacc.org/community/awards/hall-of-fame/bios/a-to-k/james-westgard

Westgard 博士曾经担任 NCCLS（CLSI的前身）的方法学评估专业委员会主席。并在他领导下，该委员会起草了一系列医学实验室评估检测系统性能的导则文件。

因此除了在室内质控提出『Westgard多规则』之外，Westgard 博士也是医学实验室方法学评估学术领域的国际权威。

上海昆涞生物科技有限公司已与 Westgard QC, Inc. 达成战略合作关系，作为合作计划的一部分，昆涞将分批次引进 Westgard 博士原著的四本学术原著：《Basic QC Practices, 3rd Edition》（已经出版：医学实验室质量控制实践基础）、《Basic Method Validation. 3rd Edition》、《Basic Quality Management Systems》和《Six Sigma Risk Analysis》。

图中自左至右，分别为Westgard（原著）、杨卫冲（翻译）、冯仁丰（校对）

在第一套书 ——《医学实验室质量控制实践基础》（即 Basic QC Practices, 3rd Edition）成功出版之后，昆涞再接再厉，近期正式组织出版《医学实验室方法确认基础》

本书是 Westgard 博士撰写的医学实验室质量管理系列专著的进阶篇。全书紧扣方法确认这个医学实验室质量管理中的技术难题，从是否需要质量标准、方法确认的目的、法规要求、如何选择方法、如何确认方法性能等方面入手，系统且全面地阐述了方法确认的概念、方法和可能工具。

如果您对该书有兴趣，可联系昆涞或当地合作伙伴！