 （2）YY/T0108-2008《超声诊断设备 M 模式试验方法》 该标准于 2008 年 4 月 25 日发布，2009 年6 月 1 日起正式实施，实施之日起代替 YY 0108-1993《M 型脉冲反射式超声诊断设备》，适用于超声标称频率在 2.0MHz~15.0MHz 范围内，具备 M 模式功能的超声诊断设备。相对于旧版标准，除删除一些非必要指标和内容以外，主要增加了“距离显示误差”和“时间显示误差”两项指标，其中“时间显示误差”可采用运动靶模拟法或电信号注入法进行测量；在试验方法部分，删除了所有涉及拆开被测设备，重新连接测试电路的试验方法，采用不拆机、不重新接线的试验方法等。[2] （3）YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》 该标准于 2009 年 12 月 30 日发布，2011 年6 月 1 日起正式实施，其技术要求都是强制性的，适用于工作频率在 2MHz 到 15MHz 范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（简称“彩超”）。 [3] 其规定的主要性能要求如下： （a）彩色血流成像模式性能要求 ①在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。 ②彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 ③血流方向应能正确识别、无混叠现象。 （b）频谱多普勒模式性能要求 ①在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于在随机文件中的公布值。 ②彩超的血流速度读数误差应不超过在随机文件中的公布值。 ③脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。 （4）YY/T1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》 该标准于 2013 年 10 月 21 日发布，2014 年10 月 1 日起正式实施，实施之日起代替 YY/T1142-2003《医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》，适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头，规定了频率在 1.5MHz~15MHz 范围内的医用超声设备与探头频率特性的测量方法与相关参数的计算方法。相对于旧版标准，对标准的名称做了更改；增加了脉冲回波频带宽度的定义和测试方法；增加了带宽系数的定义和测试方法。 [4] （5） GB9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 彩色多普勒超声诊断设备的通用安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》的要求。该标准于 2007 年 7 月 2 日发布，2008 年 7 月 1 日起正式实施，等同于国际标准 IEC 60601-1:1998 及其修改件 1:1991 和修改件2:1995，实施之日起代替 GB 9706.1-1995《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》。 [5] （6）GB9706.9-2008《医用电气设备第 2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》 彩色多普勒超声诊断设备的专用安全应符合GB 9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求。该标准于 2008 年 3 月 24 日发布，2009 年 1 月 1日起正式实施，等同采用国际标准 IEC 60601-2-37:2001 和修订 1:2004、修订 2:2005 两份修订件，实施之日起代替 GB 9706.1-1997《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》。相对于旧版标准，增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；增加了对“声输出报告表格”的要求；“声能（包括超声）”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和安全相关参数的风险评估要求；“电磁兼容”中，针对超声诊断设备的特殊性增加了部分内容；“超温”中对超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容；“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数 MI、热指数 TI 等的实时显示的条件和内容增加了技术要求等。 [6] （7）GB9706.15-2008《医用电气设备第 1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 如果彩色多普勒超声诊断设备为医用电器系统，则应符合 GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。该标准于 2008 年 12 月 15日发布，2010 年 2 月 1 日起正式实施，等同采用国际标准 IEC 60601-1-1:2000，实施之日起代替GB 9706.15-1999《医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》。[7] （8）YY 0505-2012《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 该标准于 2012 年 12 月 17 日发布，2014 年1 月 1 日起正式实施，等同采用国际标准 IEC60601-1-2:2004（2.1 版），实施之日起代替 YY0505-2005《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。 [8] （9）GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 彩色多普勒超声诊断设备的环境试验应按照GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》规定的方法及程序执行。该标准于 2009 年 11 月15 日发布，2010 年 5 月 1 日起正式实施，实施之日起代替 GB/T 14710-1993《医用电器设备环境要求及试验方法》。相对于旧版标准，增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求；修改了基准试验条件的要求；增减了有关特殊情况的要求；修改了对电源的适应能力的要求和试验方法等。[9] 随着现代新技术、新工艺的不断进步，现代超声诊断设备的检验设备不断发展、更新换代。对上述主要检验标准和技术方法中的部分检验设备进行介绍和举例如下： 对 GB 10152-2009《B 型超声诊断设备》涉及的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、切边厚度、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差、三维重建体积计算偏差等指标，主要使用仿组织超声体模进行检测，如：中国科学院声学研究所生产的仿组织超声体模中，KS107BG 型主要用于高频探头的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差等检测；KS107BD 型、KS107BD（L）型、KS107BD（LL）型主要用于低频探头的探测深度、侧向（轴向）分辨力、盲区、横向（纵向）几何位置精度、周长和面积测量误差等检测；KS107BQ 型主要用于切片厚度检测；KS107B-3D 型主要用于三维重建体积计算偏差检测。 对 YY/T 0108-2008《超声诊断设备 M 模式试验方法》涉及的 M 模式性能指标，对“时间显示误差”比较常用电信号注入法进行测量，可使用函数 / 任意波形信号发生器所产生的电信号来进行检测。 对 YY 0767-2009《超声彩色血流成像系统》的彩色血流成像模式性能要求和频谱多普勒模式性能要求，可使用中国科学院声学研究所生产的KS205D-1 型多普勒体模与仿血流控制系统和美国 JJ&A 生产的 Mark4-plus 型多普勒弦线体模进行检测。 对 YY/T 1142-2013《医用超声设备与探头频率特性的测试方法》涉及的声工作频率，可使用脉冲信号发生和接收器、宽带发射和接收换能器、消声水槽和精密定位装置测试架进行检测。 对 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》涉及的安规检测项目，可使用耐压测试仪、保护接地阻抗测试仪、漏电流测试仪等设备进行检测。 对 GB 9706.9-2008《医用电气设备第 2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》涉及的声输出检测，可使用美国 ONDA 生产的声场分布检测系统（AIMS）、RFB-2000 辐射力天平以及美国Ohmico公司生产的 UPM-DT-1 超声功率计进行检测。 21 世纪，在医学超声诊断学基础上发展了各种新技术和新方法，不但扩展了超声诊断技术的应用范畴，而且使超声诊断技术的应用深度得以延伸，极大地拓展了现代超声诊断设备的发展和应用。现代超声诊断设备从彩色多普勒成像，向三维成像、造影成像、弹性成像等方面逐步发展，其部分检验技术难点具体如下： （1）三维成像 三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。三维成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像（也称为“四维超声成像”）。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）各生产企业对三维成像中的一些术语和定义没有统一，如各企业对三维探头的“帧频”的定义和称呼不一致；（b）一些性能指标也因各企业的机型、应用部位等不同，无法给出明确指标限制，只能要求各企业在随机文件中公布相关指标。 （2）造影成像 超声造影成像的基本原理为：造影剂经静脉注射进入血液循环，利用超声系统来探测造影剂的信号。超声造影剂对声波的强反射大大增强了血流信号，使得原来不能被一般超声检测到的微小血管信号变得可以被检测。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）现在国内暂无符合检测标准的体模和造影剂，使造影剂注入体膜后能满足标准测试条件；（b）检验成本昂贵将导致检验标准和技术方法难以在国内推广，因造影剂价格昂贵，注入造影剂的体膜是否能实现长期反复使用以减少成本，都是急需解决的难点。 （3）弹性成像 超声弹性成像的基本原理为：通过人体组织自身运动或外来施压作用于组织，产生组织压缩 /运动，利用超声成像系统，采用一些算法来得到代表组织弹性或内部应变分布的信息，帮助医生探测并发现硬度异常的组织。在制定相关检验标准和技术方法时发现：（a）试验方法中的“杨氏模量比测量的重复性”，需明确测量一个靶体杨氏模量比的具体方法和合适次数，对类似的一些问题，不能简单的根据经验来确定，必须具备合理性和可操作性；（b）试验方法中的“几何成像精度”，因不同操作者测量手法不同，甚至同一个操作者在不同时刻的测量手法也不会一模一样，得到弹性成像的图像效果必然不同，虽然根据临床医生的实际使用方法，均是在得到清晰弹性成像的前提下进行测量，但用于制定相关检验标准和技术方法时，仍然存在着操作和判断的不确定性。 针对现代超声诊断设备的发展趋势及检验技术难点，必须充分发挥全国各大生产企业、权威检测机构及科研院所等的集体智慧，才能更好的解决问题，从而促进超声诊断设备的快速发展，达到产品进入市场时安全有效的目的。 作者：刘智伟林鸿宁羊妙玲（广东省医疗器械质量监督检验所） |
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