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近年来，我国药品采购开始引入新的机制和手段，与以往传统的药品采购模式相比发生了显著的变化。药品采购由分散走向集中，由无章可循开始走向招标采购，电子信息处理技术也引入招标采购过程。但国内在这个领域还缺乏经验，本文将介绍国际社会药品采购方面的一些操作规则和要求。 一、管理高效、透明 1．不同的管理职能（包括对药品选择、数量、规格、对供应商的资格审查和招标结果的宣布）应由不同的机构、委员会以及个体分担，各管理机构都应具备适当的专业知识及与其职能相适应的物力、财力。 对于负责采购的高级管理人员来说，必须明确药品采购是一种高效率的运作，而且，达到这种高效率的前提是不违背国家的政策和法律法规。通常，卫生系统采购机构是负责管理药品采购的主要部门，他们应当确保采购的前期投入与预期产出的一致性。但是在大多数的公共部门内，药品采购职能运作的各个环节仅仅掌握在一个机构或官员的手中。 如果职能及权利不能作适当的分离，采购过程很容易受到一些特殊因素影响。在这种情况下，采购部门职员可能会对药品的选择产生偏性，如利用措个增加某些药品的数量、影响供应商的资格认定、操纵采购结果等，以致于对整个竞争环境产生不利影响。所以，应将主要职能分散到不同的专业组织以及高效率的药品采购系统中去。例如： （1）药品选择，应当由国家药品目录委员会或基本药品目录委员会来承担。如果当地并无类似职能的委员会，应当建立相应的专家委员会。 （2）药品的需求量，应当由药品零售商和（或）分散的医疗体系管理人员上报，药品采购部门负责草拟采购清单。 （3）药品的规格，应当由常务委员会或专家技术委员会事先规定好。 （4）供应商的资格审查，应当由一个具有广泛代表性的采购委员会来承担，委员会应当由管理人员、技术人员和质量保证专家组成。 （5）评标，应当由采购委员会或评标委员会裁决。采购部门的工作人员可以提供技术方面的推荐意见，但是无权直接决定中标结果。 药品采购工作是一项特殊的专业活动，所以，最关键的是，处于采购和销售部门关键职位上的工作人员必须接受良好的训练，并具备有效管理采购过程的能力。除了要将药学专家的意见纳入到药品采购的各个环节以外，在采购机构的高级职员中还应当至少有一位药剂师。 2．采购过程应当是透明的，遵循正式的规程，并且合同的授予要遵照明确的标准。公平、公正是吸引优秀药品供应商以及获得最理想价格的关键。当药品招标不是透明运作甚至是秘密进行时，就会被认为是败的，或是不公正的，可能会引发有关不公平的指控，导致药品供应商、卫生服务供给者以及公众对采购系统失去信心。在竞标中未成功的供应商会觉得他们没有赢得合约的希望，因而有可能会退出以后的投标活动。这样，潜在的供应商的范围将会缩小，价格的竞争将变得不那么激烈，最后得到的采购价格会比实际高出许多。 招标活动应当是透明的。要建立正式的书面化的工作程序，并且要建立明确的标准来决定中标者。具有广泛代表性的专家委员会有独立授予合同的权利。对合约的授予以及发出订单的时间应当尽可能短。在法律许可范围内，整个招标过程及其结果应当公布于众。至少，所有的投标人以及卫生人员有权了解中标供应商的信息以及所有中标药品的价格。 3．采购工作应当有适当的计划，采购的运作过程应当在有效的监控下进行；监控报告应当包括一份年度外部审计报告。 为了确保无论需求发生在何时何地，药品都是可得的，就应当对药品采购工作进行仔细的计划。计划者应考虑以下因素：如供应商的可及性；资金的可得性及时效性；后勤保障系统的层次；时间及资源约束；进日程序；报关以及运输的可及性等。 在采购的管理及计划过程中，可靠的管理信息系统（MIS）具有重要的作用，缺乏MIS或对其应用不当将导致采购活动失败。MIS应追踪每一笔交易的情况，包括定货数量、支付手段、实际采购量与原先估计量的比较、所有合约及非合约供应商的实际采购情况。除了极小的采购系统以外，采购信息系统应当计算机化，以便追踪药品供应和卫生服务系统的活动。 采购部门必须定期对主要的采购执行指标进行报告，指标应由高级管理者选择。标准指标应当包括以下内容：计划与实际采购的药品品种和数量；实际采购价格与国际市场平均价格的比较；供应商的平均出货时间以及服务水平；供应体系中不同等级部门中主要药物的存货比例以及出货情况等。 药品采购部门一年内至少应审计一次，主要审查采购部门的财会记录。审计人员应当出具有法律效应的报告，并应向组织的管理层和有关社会监督团体提供详尽的评估意见。 二、药品选择及采购数量 1．公共部门的采购应限制在基本药品目录或国家（地方）药品报销目录范围内。资源的有限性必然导致选择的产生。药品采购目录应当以基本药物目录或药品报销目录为基础，限定哪些药品是需要经常采购的，这可以有效控制药品费用的上升。 近20年来，国家药品采购目录或基本药物的选择概念在发展中国家及发达国家的卫生体系都已经得到了广泛应用，这使卫生系统能够有能力将资源集中投入到成本效果最佳的主要卫生问题上。而这种以国药品基本用药目录为基础的药品选择方式，正是将采购集中在一定种类的药品上。大批量的采购将会刺激竞争，从而能够得到更具竞争力的价格。减少采购品种可以简化其他供应管理活动，并且可以减少存货及运输成本。 某些公立或私立卫生系统将药品采购严格限制在基本药物目录的范围内。然而，在很多情况下，为了满足一些特殊需求，在得到高级主管人员的批准后，可以破例采购目录以外的药品。 2．采购及招标文件中药品的名称应当为国际非专利名称（International Nonproprietary Name， INN）或通用名称。在采购清单及招标邀请书中，INN名称作为药品的标准描述已经被广泛接受。尽管它非常广泛地应用在对多种来源药品的采购中，但是当采购单一来源的药品时，对药品进行一般性的描述还是必要的。在药品采购中如果出现药理学等效性或生物学等效性时，应当在采购要求中详细说明对药品质量标准的要求。总之，对于所有向公共卫生系统供应药品的厂商都应当以法律（或商标指南）为依据进行商标注册，INN名称与商品名应当标记在药品上。 3. 采购数量应当以实际需求为依据。在供应渠道完善，并且用药记录相当准确的前提下，利用过去的用药数量预测未来的药品需求量是一种十分可靠的方法。但用药数据必须按某些已知或预期的因素进行调整，如发病模式、季节因素、服务水平、处方模式及病人数量等。对采购需求量的预测，如果仅仅基于对过去消费量统计，那么会使现有不合理的用药模式延续下去。 在许多国家，药品的供应渠道并不完善，并且存在着不合理用药的问题，以致于药品的消费统计通常是不完整的，或者不能反映真实需求。在这种情况下，利用发病率和外推预测技术就可以预测适宜的采购量。这些方法尤其是采用发病率的方法应定期用于检查既往药品消费的合理性问题上，可以通过比较药品实际消费量与估算量（建立在标准治疗程序和流行病学数据基础上）来得到结论。 当用于采购药品的资金少于预期采购数量所需的花费时，设置药品采购的优先次序表是十分必要的，这能很好地解决资金短缺问题。有很多技术如 VEN（必需的、重要的、不重要的）（vital， essential and nonessential）分析，治疗类别分析以及ABC分析可应用于对优先采购药品的选择，从而减少那些成本效果较低的药品采购数量。制定WEN优先采购目录应当在作出减少药品采购量的决策之前。 三、筹资和竞争 1．建立稳定的药品采购筹资机制，良好的融资管理可以优化资金使用。药品采购资金来源包括政府筹资、患者付费、健康保险、社区共同筹资以及捐赠。这些资金来源有着不同的效率、公平性以及可持续能力。在采购工作中最应注意的是可利用的资金总量、外汇的可及性和资金利用规则。政府及高级管理者有责任建立一个当而可靠的资金来源，以确保公共药品采购享有高度的优先权，并且还应当建立一些机制，及时提供充足的资金帮助公共部门的药品采购得以顺利实现。 如果用于采购的资金是有限的，而且必须设定药品采购的优先目录的话，那么建立一个富有效率的资金管理系统是非常必要的。在需要时能够有资金定货，在接到交货后能够按时支付货款，这不仅仅会降低药品价格以及减少库存量，更重要的是可以使供应商对整个采购系统充满信心。所以，准时而可靠的支付就如同大批量采购打折一样，可以促使药品价格下降。 药品采购筹资中容易被忽视的一个环节是采购过程本身所需的资金。采购正常运作所需的人员工资和维持费用必须得到保证，筹资渠道包括：政府预算；由用户定期支付；由供应商定期支付；由用户每年支付的固定费用。 如果将药品采购机构的补偿与用户的药品购买量相联系，则有可能刺激采购机构提高采购价格和采购量，所以就必须建立相应的监督和制约机制。 2．除了非常小的采购项目或紧急情况以外，卫生部门的采购活动应当使用竞争手段。药品采购有四种主要方法。其中的三种是竞争性质的：限制性招标、公开招标和竞争谈判，第四种方法是与单一供应商进行直接谈判。由于促使供应商之间产生竞争是得到有利价格的关键，所以，除了一些非常小批量的采购活动或一些紧急情况外，卫生部门都应采用竞争手段。当然这就需要有许多合格的供应商，所有采购的药品都必须使用INN或通用名称。 只要药品的质量及服务的可靠性有保证，就应当尽可能地提高竞争程度以便获得更低的采购价格。药品价格的决定有一个“5数原则”，当市场上存在至少5个可相互替代的竞争药品时，药品的价格会降到最低。同样地，当每一个采购品种至少有5个投标者时，采购价格会达到最低。这时再增加投标者的数量也不会进一步降低药品价格。 当采购中某种疗效的药品大多或都为单一来源或是专利药品时，那么可以通过成本效果分析来选择药品。但成本效果分析应当由国家基本药品委员会来执行，而不是由来购机构本身去做。 3．药品采购集团中的每一个成员应当依据合同采购所有已签约的品种。在分散式的药品采购体系下，每一个卫生机构单独与供应商进行价格磋商和采购；而在集中采购模式下，许多机构组成一个采购集团，通常他们较单独采购会获得较低的价格。这是因为在集中采购模式下，只要药品供应商具备相应能力，参与采购集团的每个机构会依据合同仅从合同方采购药品，而不会从其他渠道采购同类药品。这就是单一采购承诺。如果采购集团的成员可以随意从其它供应商采购合同药品的话，参与投标的供应商就会失掉向采购集团提供优惠折扣的积极性。 单一采购承诺必须得到有效的执行和监督。特别是在集中议价、分散采购的体系中更为重要。在竞争性招标中没有中标的药品供应商可能会在短期内提供更具竞争力的价格以瓦解采购集团，如果集团成员不能够抵制这种低价倾销的话，在以后的招标中药品价格会提升到比以往更高的水平。 四、供应商的选择及质量保证 1．供应商均应经过资格认证，并且被选中的供应商均应经过药品质量服务的可靠性、交货时间以及资金能力等方面的监测。对供应商进行事前及事后的资格审查可以排除那些不合格的供应商。事前资格审查是指在投标前对供应商的生产能力及声誉进行评估的过程。这对于那些正在组建中的药品采购系统来说是首选的。虽然这需要花费大量的时间，但是一经建立，就可以确保在采购活动中的每一个投标者都是合格的，从而加快评标和授予合同的过程。 事后资格审查是指在收到投标者的标书后对其进行的评价。如果有很多不熟悉的供应商参与招标，那么确认这些供应商生产优质药品的能力是非常必要的，然而，这势必会拖延合同授予的时间。 大多数现有的药品采购系统使用限制性招标来进行事前资格审查，招标对象仅限于通过事前审查的供应商。采用这种方式的药品采购系统应当不断寻找新的合格的供应商以保证对原有合格供应商的竞争压力。药品管理机构可以提供这方面的相关信息。 除了使用事前或事后资格审查程序以外，成功的药品采购机构要通过完善的监测体系了解供应商的交货时间，合同条款的履行情况，分批出货情况，药品的质量，药品的保质期，药品包装及说明书情况等。对每一个供应商还需要积累相应的档案：注册登记书、证明材料、特殊情况反馈、投诉以及其它相关信息。信息系统应当按年份收集合约授予的数量及总值，与供应商进行交易的年度总值以及每次招标的情况。 2．药品采购系统应当确保所有成交的药品均具有符合国际标准的质量。即选择能够提供高质量药品的可靠供应商；利用现有的机制和手段，如 WHO制定的国际贸易中药品质量认证计划；建立一套药品问题报告的程序；建立药品质量目标管理方法。 不同供应商之间的药品在组成以及生物学有效性方面有很大的差别。当这些差别对治疗效果有重要影响时，采购机构应当谨慎对待供应商的选择，特别是对于那些不熟悉的供应商。即便是新药的成分及功效完全一样，剂型方面的改变可能会因为需要对患者及医生进行重新教育而带来麻烦。对慢性病的用药在作出选择变化之前应当确认新药具有更好的成本效益。 WHO的国际贸易中药品质量认证计划为药品进出口国家的药品管理部门之间交流供应商信息提供了途径。它并不是对药品质量作出绝对的定论，但是它为深知药品来源是否正当提供了一种机制。认证证书由独立可靠的药品管理机构颁发。 所有供应商的出货应当在收货时进行检查。还应建立一个系统鼓励卫生工作者利用已印制好的简便易用的表格对质量差的药品进行举报。所有的报告均应认真评估，以满足实验室检测的需要，必要时需进行随访调查。即便某些被举报的药品本身没有缺陷，但是为了激励人们继续参与举报，应当让举报人知晓评估的结果以及采取的相应措施。药品质量缺陷报告应当纳入对供应商的监控体系之中。 |
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