       中药获得审批准许上市，需要提交一系列的非临床实验数据和临床试验数据。中药本身成分就很复杂，不像西药是单一成分，针对疾病的单靶点，是化药的强项，而中药方对应的是一个面或网络，用单一疾病靶点永远说不清一个面或整体，所以用评价西药的体系来评价中药，无疑是给中药掘墓。但在对中成药的审批上，完全按西药的审批模式进行，使中药研发成为投资大、周期长、审评通过率低的投资高风险行业，数据造假已经成为业内公开的秘密。 而要把某种中药方（汤剂）制成成药（丸、散、膏、丹）投放市场，需要像西药那样经过各种药理分析和动物及临床论证，西药大约做十年就完成了，中药要想满足现行审批标准的要求，这一论证过程可能需要几十年。比如补肾滋阴的基本药物六味地黄丸，其对应的证是肾阴虚。除了肾病以外，神经系统、心血管系统等疾病都会出现类似的症状，服用六味地黄丸都有效。如果六味地黄丸想通过审批，就需要通过非临床实验和临床试验证明确实有这些功效。中药治病对应的是证候，而药品注册办法要求对应的首先是病，如果声称治疗多种疾病，每个病种均要观察足够的病例数，如此则需要成千上万的病例观察，几十年可能也做不完。    中药的原产地是中国，但中国的中成药并没有全球竞争能力。全球中药市场，2014年约1000亿，而我国只占9%，韩国、日本、美国等国外的企业直接垄断了中成药国际市场约90%的份额。中国人要想生产牛黄清心丸口服液和微胶囊的改进剂型产品却需要韩国人的同意，因为韩国人已经在中国注册了牛黄清心丸口服液和微胶囊的专利。2001年3月，美国耶鲁大学在中国和美国申请了“草药组合物PHY906及其在化疗中的应用”专利，而所谓的PHY906，正是来自我国汉代名医张仲景《伤寒论》的黄芩汤。 2002年，以色列人向美国申请的“治疗消化性溃疡和痔疮的中药组方”专利获得授权，权利要求涉及口服给药、直肠给药的所有剂型。这意味着，我国出口的同类中药一旦在美国市场上出售就会构成侵权。申请者在专利说明书中承认组方来源于上海出版的《中华本草》英文版。2001年，日本一家公司向美国申请了治疗溃疡性结肠炎的专利，明确对以芍药为活性成分的包括加味逍遥散、当归芍药汤、芍药甘草汤、桂枝茯苓丸4个复方进行保护，并且获得了授权。日本人已抢注了中国210个古方专利。我们生产一些很便宜的中药材原料，出口到日本、欧洲，然后他们生产成一些很贵的、赚钱的产品，返销中国。日本人绞尽脑汁研究汉方，而中国人却在做化药。中国日渐强盛，经济、政治、体育、军事等等在国际上都有一席之地，但中药却命脉虚衰，令人痛心。
中医药法草案的这一举措如果能正式通过，毫无疑问能极大推进中医药事业的发展，引导研究人员积极研究经方中药，对于回归经典回归中医药有极大促进作用。但其仍有治标不治本之嫌。虽然不用做临床试验，但非临床实验中药的有效成分是否其主要成分，现阶段研究的主要成分的体内代谢情况是否能代表中药的药效物质在体内作用的情况，仍是未解之谜。 |
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