关注4种医疗器械使用风险

1.婴儿培养箱 是一种采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。

主要不良事件 温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。

提醒 为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，临床医护人员应严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。

2.微波治疗仪 是一种利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2 450兆赫或915兆赫频率的微波，对患者进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。

主要不良事件 温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。

提醒 医护人员在使用过程中应密切观察患者反应，如有异常情况，及时处理；严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌证；加强微波治疗仪的维护保养，使用前严格按照产品说明书检查设备。此外，生产企业应严把产品质量关，加强对操作、使用人员的培训，提高售后服务水平。

3.中频治疗仪 是一种应用频率为1～100千赫的电流（包括正弦波、脉冲波和调制波电流）作用于人体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量，将患处置于电极之间，在电场作用下使机体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患处表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。

主要不良事件 皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。

提醒 应严格按照使用说明书操作，严格选择适应症；加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力，增加对电极老化的提示。

4.高频电刀 是一种利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成分气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

主要不良事件 器械故障的有220例，占69.62%，如仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96例，占30.38%，主要有患者非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。

提醒 高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员及操作者要注意：一是强化风险意识，加强安全使用培训，严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板，杜绝重复使用一次性的电刀负极板。