【原】美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南：乳腺癌（2016年第1版）更新

SIBCS 2020-08-27

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与2015年第2版比较，2016年第1版更新如下：

DCIS-1

修改第一句话脚注“h”：明显单纯性或经影像学证实存在微钙化的乳腺导管内原位癌的女性患者，在缺乏侵袭性或证实腋窝淋巴结有转移证据的情况下，不应该行腋窝淋巴结全清扫。

DCIS-2

在“使用内分泌治疗降低保乳手术后同侧乳腺癌风险”中将“他莫昔芬”改为“内分泌治疗”。
以下情形考虑内分泌5年治疗：接受保乳手术（病灶切除）和放射治疗的患者（1类），尤其是ER阳性的乳腺导管内原位癌患者；对于ER阴性的乳腺导管内原位癌患者，内分泌治疗的获益不确定。
内分泌治疗新增点：他莫昔芬用于绝经前患者；他莫昔芬或芳香酶抑制剂适用于绝经后患者，对于＜60岁或存在血栓栓塞风险的患者芳香酶抑制剂有优势。
修改脚注“o”：对于考虑使用他莫昔芬的女性患者不推荐检测CYP2D6基因。
修改脚注“p”：大量数据说明内分泌治疗可以降低保乳术后同侧乳腺风险，还可以降低乳腺切除或保乳手术的ER阳性患者的对侧乳腺风险。将“他莫昔芬”改为“内分泌治疗”。

BINV-1

全血细胞计数（CBC）包括血小板，故删除血小板。
“评估心理痛苦”从推论到脚注将链接转移到NCCN心理痛苦管理指南。
对于临床分期为I～IIB和IIIA（T3，N1M0）的患者，如有临床症状和体征，应选择性增加全血细胞计数、肝功能检测和碱性磷酸酶的检查。
新增脚注“k”：详细阅NCCN老年人特殊治疗指南。

BINV-2

新增：乳腺癌病灶切除术后依据腋窝淋巴结分期的局部治疗：阳性的腋窝淋巴结≥4个，放射治疗部位新增内乳淋巴结和存在风险的腋窝床（1类）。删除“积极考虑内乳淋巴结使用放射治疗（2B级）”。
删除脚注“q”：“经临床或病理证实内乳淋巴结阳性的患者应使用放射治疗。此外，对于乳内淋巴结的治疗放疗科医生应慎重。如果有化疗指征，接受放疗的内乳淋巴结阳性的患者应准备化疗，放疗应在化疗后进行”。
乳腺癌病灶切除术后依据腋窝淋巴结分期的局部治疗：阳性的腋窝淋巴结1～3个，删除内乳淋巴结接受放射治疗的2B类证据。放疗部位除了锁骨上、锁骨下区域、内乳淋巴结外，新增“存在风险的腋窝床”。

BINV-3

新增：全乳切除术后依据腋窝淋巴结分期的局部治疗：阳性的腋窝淋巴结≥4个，积极考虑术后放疗部位除了胸壁和锁骨上下区域外，新增内乳淋巴结和存在风险的腋窝腋窝床（1类）。删除“内乳淋巴结行放射治疗（2B类）”。
新增：全乳切除术后依据腋窝淋巴结分期的局部治疗：阳性的腋窝淋巴结1～3个，积极考虑术后放疗部位除了胸壁＋锁骨上下区域外，新增内乳淋巴结＋有风险的腋窝床。删除“如果考虑行放疗，积极考虑包括内乳淋巴结（2B类）”。
全乳切除术后依据腋窝淋巴结分期的局部治疗：腋窝淋巴结阴性和肿瘤＞5cm或边缘阳性，术后放疗部位原为胸壁±锁骨下区域±锁骨下区域，现新增“±内乳淋巴结和存在风险的腋窝床”。删除“积极考虑对内乳淋巴结行放射治疗（2B类）”。

BINV-6

在“考虑21基因RT-PCR复发检测”处新增脚注：其他预后多基因分析可能用来评估复发风险，还不能确定用来预测化疗疗效。

BINV-10

临床分期的处理与BINV-1一致。
全血细胞计数（CBC）包括血小板，故删除血小板。
“评估心理痛苦”从推论到脚注将链接转移到NCCN心理痛苦管理指南。
有研究认为：对于临床分期I～IIB和IIIA（T3，N1M0）的患者，如有临床症状和体征，应选择性增加全血细胞计数，肝功能检测和碱性磷酸酶的检查。
新增：腋窝淋巴结经FNA或中心活组织穿刺证实为阳性时，在新辅助治疗后应对腋窝淋巴结重新活检“（2B类）”。

BINV-11

修改：临床腋窝淋巴阴性“考虑”行腋窝影像。
新增：临床腋窝淋巴结阴性可行前哨淋巴结或腋窝淋巴结穿刺活检。

BINV-12

“新辅助治疗”后的陈述修改为：对于激素受体阳性的女性患者，单药可以选择芳香酶抑制剂（优先用于绝境后女性患者；卵巢去势后绝经前女性患者）或他莫昔芬内分泌治疗。
新增脚注“见新辅助治疗原则（BINV-L）”。

BINV-13

乳腺切除术和外科术后腋窝分期±乳房重建，新增脚注见“术后乳房重建原则”。
修正脚注“qq”：新辅助治疗后腋窝淋巴结可以活检重新分期（2B类）；如果临床腋窝淋巴结阳性应行腋窝淋巴结活检；如果临床腋窝淋巴结阴性，可行前哨淋巴结或腋窝淋巴活检。

BINV-14

完善全血细胞计数、肝功能、碱性磷酸酶检测。
全血细胞计数（CBC）包括血小板，故删除血小板。
“评估心理痛苦”从推论到脚注将链接转移到“NCCN心理痛苦管理指南”。

BINV-15

“新辅助治疗”后的陈述修改为：对于激素受体阳性的女性患者，单药可以选择芳香酶抑制剂（优先用于绝境后女性患者；卵巢去势后绝经前女性患者）或他莫昔芬内分泌治疗。
新增脚注“见新辅助治疗原则（BINV-L）”。
删除BINV-12和BINV-15的脚注，它们并入“新辅助治疗原则（BINV-L）”中。
在术前阶段，很多新辅助化疗方案都可以考虑应用。见于术前或新辅助化疗（BINV-K）。
如果使用内分泌治疗，芳香酶抑制剂被推荐用于绝经后妇女。
对于HER2阳性患者，术前治疗应联合应用新辅助治疗和曲妥珠单抗至少9周。
含有培妥珠单抗的方案可以在术前用于≥T2或≥N1的HER2阳性患者。
优先选择手术前化疗。
删除术前局部治疗中“无论是否累及内乳淋巴结，积极考虑行放疗”。
删除“推迟”乳腺重建；全乳切除＋I/II级腋窝淋巴结清扫＋胸壁放疗，包括锁骨上/下区域，乳内淋巴结和存在风险的腋窝床，新增“±乳腺重建”。
从乳腺切除术和病灶切除术的选择中删除“考虑”。
新增：乳腺病灶切除＋I/II级腋窝淋巴结清扫＋全乳放疗加或不加瘤床的光子，包括锁骨上/下区域，新增“乳内淋巴结和存在风险的腋窝床”。

BINV-16

随访新增点：周期性筛查家族史变化，必要时安排基因咨询。
随访新增点：“每12月行乳腺X线片”处新增脚注“oo”：有研究认为对于接受保乳手术和放疗的乳腺癌患者每年行乳腺X线片是合适的频率，更短时间无明显优势。接受放疗的患者应在放疗全部结束后观察6～12个月再开始进行每年一次的乳腺X线片。有些质疑体格检查或影像检查会产生一个更短的X线检查间歇期。
随访新增点：乳房重建者行常规影像检查无指征。
随访新增点：如果无临床体征和症状提示疾病复发，行实验室或影像学筛查转移病灶是无指征的。
随访新增点：有证据表明积极地生活方式、健康的饮食、有限的酒精摄入和保持合适的体重（BMI：20～25）可能预示最佳的乳腺癌结果。
修改脚注“tt”：雌孕激素或选择性雌激素受体调节剂不鼓励用于骨质疏松或骨质减少的女性乳腺癌患者。双磷酸盐或地舒单抗可以用于保持或提高骨质密度，这两者治疗的最佳持续时间还未确定。持续治疗超过3年的效果还未明确。影响骨质疏松治疗持续时间的因素包括骨质密度，对治疗的反应和连续骨质丢失或骨折的危险因素。在使用双膦酸盐或地舒单抗治疗前，患者应行骨密度检查和补充钙剂和维生素D。

BINV-17

修改：全血细胞计数（CBC）包括血小板，故删除血小板。

BINV-18

修改页眉为“复发治疗”。
删除“胸壁和锁骨上下区淋巴结”。
新增点：为了最佳的结局，通过多学科综合治疗方法考虑所有潜在的治疗选择对于管理复发乳腺癌非常重要。

BINV-19

修改页眉为IV期疾病治疗。

BINV-22

底部分支新增：T-DM1用于一线治疗。
将“曲妥珠单抗±化疗”改为“曲妥珠单抗＋化疗”。
将“二线治疗”简化为“HER2”为靶点的治疗。

BINV-B

修改：IV期患者行乳腺MRI检查结果应由MDT团队中影像学专家进行对比分析。
修改：用“计算机介导”代替“导丝”。“影像中心应该有能力实施MRI介导穿刺样本和/或经MRI检测发现后由计算机辅助定位”。

BINV-C

修改：所有绝经前患者应该被告知化疗对生育能力的潜在影响，询问未来生育的愿望。在化疗和/或内分泌治疗前，未来有怀孕愿望者应咨询生育专家，并告知其疾病特殊性、分期和生物学行为（这些决定了治疗的紧迫性、类型和连续性）。保存生育能力的时间点和持续时间、卵子和胚胎低温储存、完成乳腺癌治疗后成功怀孕的可能性仍然是有争议的。

BINV-D

脚注2：删除“然而，内乳淋巴结瘤旁注射”。

BINV-E

修改：“患者进行腋窝淋巴结分期时，如果为前哨淋巴结活检候选者，应优先选择行前哨淋巴结活检。”替换“如果有一个有经验的前哨淋巴结活检团队和患者是合适的候选者，前哨淋巴活检是腋窝淋巴结分期的优先选择方法”。

BINV-F

第二段，修改最后一句话为：“瘤床的追加照射被认为会增加复发风险”。

BINV-G

绝对禁忌证：加入“广泛阳性的病理边缘”；删除“阳性的病理边缘”。
相对禁忌证：加入“阳性病理边缘”；删除“广泛阳性的病理边缘”。
加入链接：“NCCN遗传性或家族性高风险乳腺癌和卵巢癌评估指南”。

BINV-H（1/2）

第一段加入“然而，乳房重建手术不应被适当的外科管理或手术范围干扰。通过合理的时间安排，乳房重建手术应协调患者意见和外科治疗”。
修改：“乳腺切除会产生一种不可接受的美容结果，在这种情况下，乳腺保守治疗技术可以延伸为保乳手术”。

BINV-H（2/2）

修改：“累及乳头证据如Paget’s病或其他恶性乳头溢液和或影像学提示乳头或乳晕下组织为恶性改变为保乳头手术禁忌证”。

BINV-I

此页重新改编更新。

BINV-J

修改：将他莫昔芬5年（1类）±卵巢去势或抑制（2B类）改为I类证据。
辅助内分泌治疗-绝经前，加入“或芳香酶抑制剂5年＋卵巢抑制/去势（1类）”。
新增脚注：基于SOFT和TEXT临床试验结果，对于绝经前高复发风险（年轻、高分级、淋巴结转移）患者，推荐芳香酶抑制剂或他莫昔芬5年加卵巢去势。生存数据仍在分析。

BINV-K（1/7）

新增脚注5：已列出的方案用于HER2阴性患者为1类证据。
从新辅助化疗方案中删除FAC/CAF和FEC/CEF。

BINV-K（3/7）

FAC→脂质体紫杉醇每周，6周期改为4周期。

BINV-K（4，5，6/7）

在治疗中优先评价左心室射血分数（LVEF）”代替“基线、3月、6月、9月行心脏监测。
新增脚注：辅助曲妥珠单抗治疗中，LVEF评估的频率尚不确定。FDA建议在使用曲妥珠单抗治疗前和治疗过程中每3月进行LVEF评估，“FAC→脂质体紫杉醇每周，6周改为4周”。

BINV-L

新页：新辅助治疗原则。

BINV-N

修改第一条说明：“激素受体阳性的绝经前患者行卵巢去势或抑制治疗”。
复发或IV期患者行内分析治疗，Palbociclib＋氟维司群（I类）处加入脚注：适用于内分泌治疗进展的绝经后激素受体阳性，HER2阴性的转移性乳腺癌患者或接受LHRH促效剂行卵巢抑制治疗的绝经前患者。
新增脚注4：一项单臂研究（S0226）筛选激素受体阳性、未接受化疗、生物治疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌女性患者，说明阿那曲唑＋氟维司群可以延长TTP。亚组分析说明病史10年以上，未接受他莫昔芬辅助治疗的患者获得最大受益。两个设计相似的研究（FACT和SOFTEA）说明阿那曲唑＋氟维司群在TTP上无优势。

BINV-O