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医药地理/娄菁菁 国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）于9月14日发布拟纳入优先审评程序药品注册申请进行了公示。根据中国医药工业信息中心-中国新药研发监测数据库（CPM）的监测数据，我们对上述公示中的药品进行了统计和分析。  数据来源：中国医药工业信息中心中国新药研发监测数据库（CPM）
根据CPM的统计，本次拟纳入优先审评程序的药物共有20件。其中儿童用药4件，分别为沙美特罗替卡松粉吸入剂、注射用米法莫肽钠脂质体、左乙拉西坦和左乙拉西坦注射液，罕见病用药1件，为藿苓生肌颗粒。本次纳入优先审评的20件药品中的17件为化学药品，2件为生物制品，1件中药。目前这些药物办理状态均为在审评。  藿苓生肌颗粒申报类型为用于治疗肌萎缩侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)。目前，ALS病因尚不明确，临床中缺少根治该病的特效药。目前以姑息治疗为主，治疗的主流药物仅有利鲁唑。 有关研究显示，利鲁唑可抑制中枢神经系统的谷氨酸能神经传导，阻断谷氨酸回路，减缓神经元的病变和病灶的扩散，延缓病情发展，目前接受利鲁唑治疗的患者可平均延长2-3个月生命或机械换气时间，但患者的神经系统无法得到修复，肌力无明显改善，并且利鲁唑价格昂贵，临床使用受到限制。 此前有研究表明，藿苓生肌方可在一定程度上延缓ALS的病情发展，同时改善患者的气短乏力等症状，且药物价格低廉，在ALS的治疗中具有一定优势。但该药物目前缺少长期临床试验数据，本次申请有望能补充该药物临床方面数据。 沙美特罗替卡松粉吸入剂用于儿童和成年人可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。根据中国医药工业信息中心的中国新药研发监测数据库（CPM）统计，目前国内批准生产1件，批准企业为连云港润众制药有限公司；进口批准生产6件，生产企业均为GSK葛兰素史克公司；国内申报55件。此次纳入优先审评的沙美特罗替卡松粉吸入剂，申请事项为新药临床试验。本次纳入优先审评程序的为受理号JXHL1600070，上海诺华贸易有限公司的产品，根据CPM数据库统计，目前该申请排队序号为5000号以上，本次纳入优先审评程序无疑会加速审评进程。 注射用米法莫肽钠脂质体为抗肿瘤药，免疫增强剂。根据CPM数据库信息显示，注射用米法莫肽钠脂质体适应症为骨肉瘤，该病是较常见的发生在20岁以下的青少年或儿童的一种恶性骨肿瘤，在小儿骨恶性肿瘤中最多见，约为小儿肿瘤的5%。米法莫肽目前国内尚无批准生产的情况。国内申报的企业仅为武田药品（中国）有限公司。本次纳入优先审评程序的批件目前排队序号为63，申请事项为验证性临床试验。 左乙拉西坦为全身用抗癫痫药。目前两件申请排队序号分别为31和29。
 本次公示中，包含有3个1类新药，分别为治疗用乙型肝炎腺病毒注射液、艾博卫泰、注射用艾博卫泰。 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液审评任务分类为临床，目前排队序号143。 而前沿生物药业（南京）股份有限公司的艾博卫泰及注射用艾博卫泰，任务分类为新药生产上市申请（NDA），目前排队234和235号。艾博卫泰为一种HIV融合抑制剂，用于治疗HIV感染。其药物安全性优于目前大多数艾滋病药物，具有长效性，每周给药一次。
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