DI背景下如何为你的文件体系做一次基础升级

DI来袭。

个人认为DI（data Integrity）要求下的文件体系不是单靠补充几个规程就能满足的。必须有个系统梳理和完整审视，从新的视觉角度进行重新规划。

需要我们：植入诚信理念；补充新规下的管理要素；按照生命周期去建立流程。

一、我眼中质量体系的三个阶段

 

第一阶段： 98版存在即合理；

第二阶段： 10版细化方合规；

现在进入第三阶段，在一种批判式的检查方式下，DI版GMP要求企业自己想方设法提供关于诚信度的证实。

比如审计追踪；

比如时间戳......

不得不说DI本身就是对理念和思维方式的一种血淋淋的挑战。

二、文件体系 差距在哪里

缺失

重叠

混淆

浮空

盲目

DI背景下，不但新规中的管理要素需要补充，而且，逻辑性、完整性及可操作性上的差距也让文件的可靠性受到质疑。举个例子，我们有木有那么一些文件，n页甚至十n页，貌似详尽具体，操作者却不知所云......

个人比较倾向于一种能用图+表+部分文字说明的SOP形式，言简意赅地表达操作信息，正在创建这种模式，待续...

三、如何升级

升级原则：梳理=提出+增补+修整

升级方式：管理要素缩张法

升级依据：6个国内外法规指南守则

国际指南间的关键信息对比

发布机构	指南与守则	发布时间	适用范围	特点
MHRA（英国卫生管理局）	MHRA 的 GMP 数据完整性定义和行业指南    MHRA GMP Data Integrity Definitions  and Guidance for Industry	2015.1/2015.3/2016.7	GMP	2017年底的时限
WHO	WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范	2015.9/2016.5	GXP	温和、宽松
FDA	FDA数据完整性指南草案	2016.4	cGMP	明确、严格
PDA（美国注射剂协会）	PDA-数据完整性行为守则要素	2016.4	GXP+其他	守则要素
PIC/S（国际医药品稽查协约组织）	GMP/ GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践	2016.8	GMP/ GDP	检查员    深广细
CFDA	数据管理规范（征求意见稿）	2016.7	GMP

以上为自己整理，仅供参考。

升级关注：新规新政+逻辑性整体性+自身的需求

自身的需求之前大家关注的蛮少，其实是很重要的一个问题，一个从自己需求角度出发设计的文件会为带来意想不到的收益，体会一下。

四、QC为例谈谈梳理

这是梳理之后的文件体系图。

 

需关注的几个规程：

人员权限SMP

仪器计算机化SMP

数据处理SOP

记录管理SOP

数据审核SOP

数据备份及恢复SOP

......

利用“管理要素缩张法”结合自身情况进行分析，或完善，或补充，或剔除，或转移，或新建。    

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该文章首发「巍信」，微信号: 「WayTrust」