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飞检!10家药商被收GSP

 张宪州 2016-10-26


导读湖南省郴州市药监局对15家药店进行飞行检查,其中10家药店被收回GSP。10月25日,湖南省郴州市药监局发布公告,收回10家药店GSP证书。


公告显示,2016年10月17日-10月21日,郴州市食品药品监督管理局对桂东县、汝城县、宜章县、北湖区、安仁县、苏仙区辖区内15家药店进行了飞行检查。检查组发现10家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回10家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。
这10家药店分别是:
1、桂东县沤江镇民康药房
注册地址:桂东县沤江镇
发现问题:1、检查时企业未提供质量管理体系文件、制度、程序;2、中药饮片区未设柜门,敞开式销售,在中药饮片区陈列有非处方药:阿胶和六神曲。冷藏柜未壁柜上锁且放置在非处方药区。3、药品阴凉柜中处方药和非处方混放在一起,且处方药阴凉柜未放置在处方药区。经查阴凉柜的温湿度记录仪,在2016.10.16.20:40—2016.10.17.15:10期间记录的温度均超标,相对湿度在90%—95%之间,未建立温湿度超标调控记录。4、该药房于2016年9月20日从凯程医药公司购进静注入免疫球蛋白5瓶,不能提供冷链交接记录。5、销售的含特殊药品复方制剂,未建立销售登记记录,计算机系统不能识别有效身份证,未能对含含麻复方制剂销售频次进行控制。6、计算机系统管理权限管理不严,形同虚设,相关信息未能自动生成,可自行修改,验收环节未能真实控制,如:从2016年1月17日,该药房购进“桑枝、牡丹皮”一批,销售清单显示购进单位:湖南晨昕医药有限公司,验收入库单显示:安国市金康迪中药材饮片。未能对处方药销售进行有效控制。未见管理权限分配审批一览表。7、检查时执业药师王玲珑不在职在岗,未能正常履职。8、企业提供的人员档案体现质量负责人何剑未取得符合要求的相关技术职称,检查时不在岗。9、陈列药品未按要求分类摆放,非处方药区摆放处方药。10、企业未建立执业药师王玲珑人员和健康档案。


11、现场检查时企业在2016年6月份以后购进多批次药品未向供货方索取发票。



收回日期:2016-10-24
2、汝城县吉祥大药房
注册地址:汝城县卢阳镇滨河东路
发现问题:1、检查时处方审核员段汨剑不在岗,未能正常履职;2、现场检查时企业在2016年6月份以后购进多批次药品未向供货方索取发票;3、企业培训档案不完善:无计划,无签到,无教案,无考核评估表;4、陈列药品未按要求分类摆放,非处方药区摆放有处方药;5、企业不能对药品储存场所的温湿度实行监控,如:药店卖场和药品阴凉柜未配备相应的温湿度监控设备;6、药品阴凉柜不能满足药品储存需要,大量标示为阴凉储存的药品(不超过20℃)未按要求储存到阴凉柜内;7、检查时企业的阴凉柜未开启;8、未对经营的含特殊药品复方制剂实行专柜管理;9、企业许可范围含生物制品,未配备冷藏设备;10、中药饮片储存场所与经营规模不相适宜,部分中药饮片敞开存放在柜台上;11、在经营场所以外储存药品,如:办公室内存放有药品;12、计算机管理系统不能对含特殊药品复方制剂的销售的实行有效管理,如:不能对数量和频次以及库存数量进行有效管理;

收回日期:2016-10-24
3、汝城县利民药店
注册地址:汝城县卢阳镇西正街
发现问题:1、企业未按照国家对药品管理的相关法律法规对企业的质量管理文件进行修订。2、首营企业档案建立不完整。如:未对湖南爱一百医药有限公司等的供货方进行资质审核。3、处方审方员黄燕军检查时不在岗,不能正常履职,企业员工档案不完整,检查时未能提供有体检证明,人员从业简历,不能提供2016年度培训计划、内容及考核情况。4、在办公区存放有大量的过期失效药品,企业未按不合格药品管理制度要求进行处置。5、计算机系统形同虚设,基础数据库不完整,部分药品的相关信息未入计算机系统管理;对近效期药品销售不能做到预警提示;对含特殊药品复方制剂销售管理不能实现数量和频次控制。6、质量负责人对计算机质量管理系统操作不熟悉,不能对企业的药品经营实行计算机有效管理。7、未按照经营许可范围配备相应的设施设备。如:有生物制品经营范围,无配备冷藏柜。8、药品陈列分类不规范。如:处方药和非处方药未按标示存放。9、危险品存放不符合要求,如95%医用酒精开架集中存放。

收回日期:2016-10-24
4、宜章县济仁堂大药房
注册地址:宜章县玉溪镇民主西路聚贤山庄8栋
发现问题:1、涉嫌超范围经营第三类医疗器械,如在收银台下发现:一次性使用无菌注射器5ml[国食药监械(准)字2012第3151637]13支;一次性使用输液器带针[国食药监械(准)字2013第3660637]2支;一次性使用无菌注射器20ml[国食药监械(准)字2012第3151637]63支;上述产品生产单位均为湖南康利来医疗器械有限公司;2、涉嫌非法渠道购进药品,现场发现湖南晨昕医药有限公司销售清单(票号:0196594-0196597),客户名称:宜章迎春济仁堂药店;3、涉嫌未按核准地址储存药品,在药店二楼发现大量中药饮片,如:炉甘石、白扁豆;企业提供的申报资料中未设置该区域;4、不具有与经营范围和规模相适应的经营条件,药品计算机管理系统无法运行,无法查实各种相关GSP记录;常温区无温湿度计;1台空调未能运行,不能对现场温度进行有效调控;5、处方药、非处方药、非药品、医疗器械、中药饮片混放,如:处方药消痔栓(辽源誉隆亚东药业有限责任公司)、非处方药强力枇杷露(江西川奇药业有限公司)、非药品藏红花油(江西杏妙堂实业有限公司)、医疗器械艾科灵睿血糖仪(艾康生物技术(杭州)有限公司)、中药饮片30头田七混放于卖场;6、药品未按正确分类用途陈列,如:心脑血管药品天菊脑安胶囊(葵花药业)摆放在止咳化痰类药架上;7、药店销售处方药未留存处方,如:2016年9月13日从湖南晨昕医药有限公司购进阿莫西林胶囊20盒(国药准字H220223191),现库存8盒,无法提供留存的处方凭证;8、未按规定设置相关功能区,如:合格药品区、不合格药品区、药品待验区三块功能区牌放置在一起;9、药品冷藏柜、卖场存放大量与药品经营无关的物品,如:冷藏柜内存有食品,卖场存放有自行车、杀虫剂、乒乓球等;10、药品阴凉柜自带显示屏,显示温度为20℃,湿度为75%,其内置温度计显示温度为25℃,湿度为65%;11、药品裸地存放,如:金银花露(湖北午时药业股份有限公司,生产批号:16074010);12、卖场存放有无任何批准文号的纯艾条(湖南金六谷药业有限公司,生产批号20160403);13、在常温区发现需阴凉储存的药品,如:独角膏(国药准字Z23020045)、金银花露(国药准字Z42021971)。

收回日期:2016-10-24
5、宜章县民芝馨大药房
注册地址:宜章县玉溪镇宜兴路
发现问题:1、涉嫌超范围经营药品,如:在营业场所小儿科用药类自选架上陈列有枯草杆菌二联活菌颗粒两盒(国药准字S20020037,厂家:北京韩美药品有限公司,批号:15110059),该店药品经营许可证经营范围无生物制品项;2、含特殊药品复方制剂药品管理不规范,如:①未设置含特殊药品复方制剂专柜或专区;②计算机系统未对含特殊药品复方制剂销售数量进行管控,可销售任意数量,且不需要输入身份证信息,如:小儿化痰止咳颗粒(太阳石唐山药业有限公司,批号:6TA014)放置于营业场所非处方药品区,计算机系统对销售数量未限制,可销售任意数量且未登记身份证信息;3、涉嫌非法渠道购进中药饮片,如:白前、土鳖虫等;现场无法提供合法购进票据,据企业质量负责人付迪生介绍,上述中药饮片从邵东廉桥购进;4、药品未按其产品说明书要求储存,如:京万红软膏(天津达仁堂京万红药业有限公司,批号:212127),标示贮藏要求:密封遮光,置阴凉干燥处,现场实时温度25℃;5、二楼办公室放置大量过期药品,如:阿莫西林克拉维酸钾颗粒(有效期至:2015.02);玄麦柑桔颗粒(有效期至:2014.07),现场未能提供不合格药品相关处理记录;6、未凭医生处方销售处方药品,如:2016年5月13日购进10盒黄体酮胶囊(浙江仙琚制药有限公司,批号:150710),现场库存5盒,无法提供销售处方凭证;7、处方药与非处方药混放,如:处方药四环素软膏(广东恒健制药有限公司)与非处方药莫匹罗星软膏(中美天津史克制药有限公司)陈列在一起;8、部分处方药开架销售,如石淋通片(广西禅方药业股份有限公司)、结石通片(广东恒诚制药有限公司)陈列在自选药架上;9、非药品与药品混放,中药饮片区放有食品宁夏枸杞王(银川市好运来茶业):10、营业场所未设置待验区、不合格药品区等相关功能区。

收回日期:2016-10-24
6、郴州四知堂大药房
注册地址:郴州市北湖区同心路5号农贸市场108、109、110号门面
发现问题:1、涉嫌非法渠道购进药品,如:郴州同安医药有限公司销售清单两张,收货单位:郴州市乡亲大药房同心店,发货时间:2015.08.25,单号:62789744-1/2、62789744-2/2,经查:郴州四知堂大药房《药品经营许可证》发证日期为2015年6月19日;2、涉嫌非法渠道购进中药饮片,如:生经草、桑叶、鸡血藤等;现场无法提供合法购进票据;3、涉嫌在核准地址外存放药品,如:卖场内左侧小储物间存放有冯了性风湿跌打药酒(河南宛东药业有限公司);4、现场无法提供执业药师杨愚夫注册证原件及复印件;5、现场检查进驻时企业负责人、质量负责人均未在岗;质量负责人不能正常履职,现场无法核查相关GSP记录;6、员工未佩戴工作牌、未穿着工作服上岗;7、卖场放有大量与药品经营无关的物品,如:处方药柜放有食用醋、水盆、筷子、水桶、自行车等物品,且在卖场右侧设置有厨房,并烹调,油烟四溢至药品陈列柜及药品上;8、药品未按其产品说明书要求储存,如:布洛芬混悬液(扬州一洋制药有限公司),标示贮藏要求:遮光,密封,阴凉处(不超过20℃保存),现场实时温度23.0℃;9、卖场发现过期药品,如:药品阴凉柜发现1瓶硝酸甘油片(国药准字H1021022,批号:20130608,有效期至:20160616);处方药品区发现7瓶硝苯地平片(国药准字H14020798,批号:C130605,有效期至:20160624);10、未凭医生处方销售处方药品,如现场销售中药饮片,营业员未索取医生处方直接将药品销售给顾客;11、处方药与非处方药混放,如:处方药暑湿感冒颗粒(广西南珠制药有限公司)与非处方药感冒灵胶囊(江西新赣江药业有限公司)陈列在一起;12、部分处方药开架销售,如宝咳宁颗粒(成都迪康药业有限公司)陈列在自选药架上;13、营业场所药架上药品陈列混乱无序;14、营业场所未设置待验区、不合格药品区等相关功能区;15、外用药柜放有口服药品,如:妇科外用药柜陈列有口服药品乌鸡白凤丸(江西本真药业有限责任公司);16、药品与非药品混放,如:在收银台上方陈列柜发现:阿咖分散(国药准字H44024373)、乙醇消毒液(湘卫消证字2008第0006号)、医用胶布[苏常食药监械(准)字2013第1640031号]、西洋参含片(国食健字G20090008)陈列在一起;17、药品裸地存放,如:藿香正气合剂(石药集团江西金芙蓉药业有限公司,国药准字Z36020611,批号:160412);18、营业场所实时温度22.9℃,湿度92.2%,未采取相关调控措施,且无法提供相关调控记录;查该店温湿度记录表,显示2016年7月、8月、9月温度均超过30℃,未采取任何调控措施;

收回日期:2016-10-24
7、郴州市晨华大药房
注册地址:郴州市北湖区五岭大市场南苑2栋112-113号
发现问题:1、涉嫌非法渠道购进中药饮片,如:秦皮、檀香等;现场无法提供合法购进票据;2、含特殊药品复方制剂管理不规范,如:复方甘草片(海南制药厂有限公司,批号:160501)销售时输入身份证号18个1和姓名张三即可销售;3、退货药品管理不规范,如:乳酸菌素片(多多药业有限公司,批号:1605131)为退货产品,未放置于退货区,且现场无能提供任何退货相关GSP记录;???4、采购药品未向供货单位索取正规发票,如:2016年10月5日从郴州凯程医药有限公司购进金额2085.55元的药品(单号:0000609574),现场未能提供该批药品的正规发票;5、中药饮片檀香无外包装,合格证显示批号为:070921,生产日期:2007年9月28日,中药饮片存放时间过长;6、药品未按其产品说明书要求储存,如:在常温区发现小儿氨酚黄那敏颗粒(国药准字H42022572,批号:160401,荆州市津奉发展药业有限公司),标示贮藏要求:密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存,现场实时温度27.0℃;7、非药品区陈列有药品,如:夏桑菊颗粒(国药准字Z44022171,广东化州中药厂制药有限公司)陈列在非药品区;8、现场提供处方为同一人笔迹,如:周志明的处方调剂员签名和审方员签名的笔迹完全一致;9、卖场温湿度计已坏,显示温度为17℃,正常使用的电子温湿度计显示温度为26.6℃;????10、阴凉柜自带温湿度显示屏显示湿度为87%,阴凉柜中放置的电子温湿度计显示湿度为84%,该店所配置的温湿度计均未进行校准;11、通过电脑读取阴凉柜中电子温湿度计数据后,发现无法读取2016年2月2日至今的温湿度记录数据;12、外用药品与口服药品混放,如:口服药小儿氨酚黄那敏颗粒(哈药集团制药六厂)与跌打扭伤灵酊(广西万寿堂药业有限公司)陈列在一起;13、员工均未佩戴工作牌上岗。

收回日期:2016-10-24
8、安仁心同心大药房有限公司
注册地址:湖南省郴州市安仁县永乐江镇七一东路
发现问题:1、营业时间内,执业药师高正安未佩戴有姓名和药学技术职称等内容的工作牌;2、自2016年1月1日起,质量负责人王铁军未在职在岗;3、未见有药品拆零销售所需的拆零调配工具、包装用品;4、未见有设置管理部门或配备质量管理人员的任命书;5、现场未见有《特殊管理药品和国家有专管要求的药品管理制度》、《计算机系统管理制度》、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》;6、质量管理制度未见有起草、审核、批准的痕迹,企业未对质量管理文件定期审核和修订;7、未见有药品零售管理操作规程;8、质量管理文件《有关记录和凭证管理制度》未规定记录和凭证的保存期限;9、营业店堂内陈列危险品医用酒精;10、企业未明确企业负责人、质量管理、采购、验收、处方审核、调配人员、营业员等岗位职责;11、企业未采取措施确保各岗位人员执行质量管理文件;12、未见有对国家专门管理要求药品的从业人员的培训资料档案;13、未见有阴凉柜10月份温湿度记录,阴凉柜内未配备温湿度自动记录仪;14、处方药品开架销售,如OTC标识的药品裸花紫株分散片陈列于OTC柜;15、非药品存放在处方药品柜:食品阿胶(生产企业:东阿县健民阿胶系列产品有限公司)、食品鹿角膏(生产企业:东阿县健民阿胶系列产品有限公司)陈列于中药饮片柜;16、现场未见采购记录、验收记录;17、无移动硬盘进行数据备份,无备用电源;18、现场发现中药饮片三七外包装无标识,20头的数量为1.67公斤,40头的数量2公斤,当事人现场提供长沙市雨花区福芝堂参茸商行清单一份(流水号35972—1/5),票据开票日期:2016-07-07,企业未能提供该商行的药品经营资质证明材料;19、药品拆零工具不齐全,无药勺、酒精、医用手套、消毒用具等;20、计量衡器未定期进行校验,如电子秤有校验标识,但无有效期,戥称无校验标识;21、执业药师高正安的资质证件复印件未上墙;22、药品区陈列有非药品如避孕套、一次性冲洗器等;23、销售凭证内容不全,无生产厂商、批号、规格、有效期等内容;24、拆零销售记录内容不全,无拆零起始日期、生产厂商、销售日期、复核人员等内容,拆零销售人员无相关培训记录;25、计算机系统不能控制复方甘草片的最大销售数量,并凭身份证销售;26、企业未在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、药师注册证等;27、营业场所不整洁,部分药品如国公酒、大山楂颗粒等裸地存放;28、无陈列存放药品重点检查记录,无陈列检查管理制度或规程;29、现场不能提供和胃整肠丸(生产企业:李万山药厂(钓鱼商标),批号CAA5334,进口药品注册证号:Z20150009)的进口药品检验报告书;30、需阴凉存放的药品未按要求存放入阴凉柜,阴凉柜未陈列药品;31、无供货方湖南世东医药有限公司的首营企业审核(审批)档案;32、现场发现复方甘草片(生产企业:湖南尔康湘药制药有限公司,批号20151102)8盒,不能提供购进凭证;33、员工物品存放区存放有药品藿香正气水(生产企业:湖南时代阳光药业股份有限公司,批号20160407)56盒;34、处方药未严格凭处方销售,处方审核记录不全。

收回日期:2016-10-24
9、郴州市家康大药房
注册地址:郴州市苏仙区白露塘镇板桥村10、11号
发现问题:1、员工李爱华未佩戴工作牌;2、质量负责人未在职在岗;3、未见有药品拆零销售所需的拆零调配工具、包装用品;4、未见有设置管理部门或配备质量管理人员的任命书;5、企业持有的《药品经营许可证》的经营范围未包括中药饮片,现场发现处方区药品柜存放有丹参0.4kg(产品批号160601,生产日期2016-06-28,福建孟氏药业有限公司)、荷叶0.26kg(产品批号160401,生产日期:20160415,亳州中强中药饮片有限公司)等;6、质量管理制度未见有起草、审核、批准的痕迹,企业未对质量管理文件定期审核和修订;7、未设不合格药品区,中药饮片柜内存放有过期失效药品头孢羟氨苄颗粒(生产企业:葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司,规格:0.125g,批号130813,有效期至2015.07)3盒。未做不合格药品处理并记录;8、药品阴凉柜内存放有非药品如鸡蛋等;9、未按药品包装标示的温度要求陈列药品,如双岐杆菌四联活菌片包装标示“贮存条件:2-8℃避光保存和运输”,陈列于药品阴凉柜;10、现场不能提供处方审核记录;11、阴凉柜内处方药与非处方药混放;12、无陈列药品重点检查记录;13、含特殊药品复方制剂小儿化痰止咳颗粒未专柜、专人管理,并凭身份证销售。计算机系统不能控制最大销售数量及凭身份证销售;14、企业法定代表人谭利、质量负责人李恬等员工的健康体检证发证时间均为2015年8月31日,有效期一年,以上健康证均已超过有效期;15、有生物制品经营范围,无冷藏设备;16、现场未见采购记录、验收记录;
17、无移动硬盘进行数据备份,无备用电源;营业场所常温区未设置温湿度监测设备,也未见温湿度记录;阴凉柜的温湿度记录只记录到2016年7月31日,而且部分为电脑打印,部分为人工手写记录;18、处方药未严格凭处方销售,现场不能提供处方审核记录;19、部分药品直接存放在地上,如藿香正气合剂、藿香正气水等;20、2015年9月以后无人员培训档案,也未见对销售特殊管理药品、国家有专管要求药品的人员进行相应培训的档案;21、未见有供货方永州市康健药业有限责任公司有效的《法人委托书》、《质量保证协议》。未见留存有供货方河南辅仁药业集团有限公司的资料证明材料;22、销售凭证内容不全,无生产厂商、批号、规格、有效期等内容;23、药品拆零销售(如布洛芬缓释胶囊)无拆零销售记录,拆零销售人员无相关培训记录;24、未建立执行质量管理制度有关情况的检查和考核记录,各项管理制度定期检查考核表全部空白。

收回日期:2016-10-24
10、郴州市金辰大药房有限公司
注册地址:郴州市中行路白鹿洞茗园1栋109号、110号
发现问题:1、现场检查时质量负责人曹晓云未着工作服,未佩戴工作牌;2、现场不能提供执业药师审方员侯红艳在职在岗;3、未见有药品拆零销售所需的拆零调配工具、包装用品;4、现场未见悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》、执业药师注册证;5、在该企业生活区的房间内发现中药饮片柜存放有大量中药饮片,该企业持有的《药品经营许可证》的经营范围未包括中药饮片;6、企业人员变动后,企业质量管理文件审核人员未修改,企业未对质量管理文件定期审核和修订,后增添的质量管理制度《冷藏药品管理制度》无起草人、审阅人、批准人签字;7、在处方药品柜内存放有过期失效药品,如:双氯芬酸钠肠溶片(生产企业:白云山汤明东泰药业有限责任公司,批号130646,生产日期:2013/06/28,有效期至2016/05)4瓶、风痛片(生产企业:通化鸿淘茂药业有限公司,产品批号:130302,生产日期2013年03月04日,有效期至2015/09/03)1盒、腰痛宁胶囊(生产企业:颈复康药业集团有限公司,批号:391280,生产日期:2013.09.04,有效期至:2016.09.03)2盒,未作不合格药品处理并记录;8、营业场所不整洁卫生,存放有与药品经营活动无关的物品,如童车、玩具等,非药品不锈钢单层饭盒放在处方药品柜内;9、未按药品包装标示的贮藏要求存放药品,如布洛芬颗粒(生产企业:浙江康恩贝制药股份有限公司,包装标示“贮藏:密闭,在阴凉干燥处保存(不超过20℃)”,陈列于常温区,该区域温湿度计显示当时温度为24.5℃;10、未设置退货区、不合格品区;11、处方药与非处方药混放,如OTC药品阿胶与无OTC标识的药品麝香解痛膏、消淤定痛膏混放;12、外用药品与内服药品混放,如阿胶与麝香解痛膏混放;13、处方药未严格凭处方销售,留存的医师处方无审方员、调配员、复核员签字或盖章;14、进口药品依马打正红花油(医药产品注册证号ZC20110017,批号:820151,生产企业:香港联华药业有限公司)现场不能提供进口检验报告书;15、药品阿胶(生产企业:河北东汝阿胶制药股份有限公司,批号20160619)拆零销售,未置于拆零区,无相关拆零记录;16、阴凉柜的温湿度自动记录仪显示当时阴凉柜的温度为24.9℃、湿度为79.8%,企业法定代表人吕新萍不会从温湿度自动记录仪上导出温湿度记录,现场不能看到以前的温湿度记录;17、电子记录数据没有以安全、可靠方式定期备份,无移动硬盘,无备用电源;18、拆零药品销售所需的药品拆零调配工具不齐全,如无剪刀、镊子、药勺,包装袋未标识企业名称、产品批号、有效期等;19、设施设备无维修、使用和保养记录;20、企业未与供货方深圳市东泰医药有限公司签订2016年质量保证协议;21、未见2016年员工培训现场记录、培训考核记录;22、药品采购计划不真实,药品采购计划申请表无质量管理员、质量负责人或企业负责人的审核意见;23、无陈列药品重点检查养护制度和重点药品检查养护记录;24、无质量管理制度执行情况的检查和考核记录,未见对质量管理文件进行培训和考核的记录;25、药品分类标识牌上的警示语不符合要求;26、人员变动后岗位牌未更改。

收回日期:2016-10-24



内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)

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