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泰州君实生物医药科技有限公司（以下简称“泰州君实”）重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（CXSL1400138)12月21日获批临床，这是中国首家获批临床的PD1单抗产品，
泰州君实重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001）2014年12月申报临床，是国内首家申报临床的PD-1单抗，也是国内最早获批临床的PD-1单抗。
2015年卫计委重大新药创制专项已明确将PD-1、PD-L1等列为重要靶点，为今年国家重大新药创制专项新动向。
目前国内已有许多公司或学术机构正在进行anti-PD1、anti-CTLA4单抗临床前研究，也有企业已进入申报临床阶段。值得关注的是：恒瑞PD-1单抗注射用SHR-1210进入审批绿色通道，目前处于在审评阶段。 2015年9月7日恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元，将此药物的国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物药品！
百济神州靶向PD-1单抗药BGB-A317也获得突破性进展，已在澳大利亚多家医院进行Ⅰ期临床试验，2015年11月16日被CDE受理。
关于PD-1单克隆抗体
PD-1单克隆抗体一直都是免疫治疗的热点，也是医药巨头竞争的前沿阵地。
1987年，法国研究者在T细胞表面发现了一种蛋白受体CTLA-4，几年后，研究人员发现了PD-1。2013年，《New York Times》和《Science》都将癌症免疫治疗评为重大突破。
从1997年FDA批准的针对CD20的利妥昔单抗，到后来针对HER2、CD52、EGFR和VGFR的单抗，每一个单抗都是重磅炸弹。
2014年最热门的抗体当属百时美施贵宝（BMS）和默沙东（Merk）的针对免疫治疗的明星PD-1单抗，BMS的单抗在日本获批用于晚期黑色素瘤，Merk的单抗在美国获批用于治疗晚期黑色素瘤。罗氏的针对PD-1的配体PD-L1的抗体也处于临床试验中，很快也会获批用于临床；阿斯利康的MEDI4736是PD-L1抗体，该公司在该领域已经落后于默沙东、百时美施贵宝和罗氏，面临的挑战较大，但未来仍有机会。
PD-1抗体的抗癌效果是前所未有的，该类药物一次次地在美国临床肿瘤年会上刮起黑色旋风。
根据目前的临床试验，PD-1抗体能控制约50%的皮肤癌病人的癌症进展，治愈10%左右的皮肤癌病人；对于顽固的非小细胞肺癌病人，也能对24%的病人起到控制效果。BMS最新的临床试验显示其PD-1单抗能使41%的患者存活超过一年。目前，利用PD-1抗体针对肾癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、血癌、头颈癌、肠癌和脑瘤等癌症的临床疗效也正在临床试验中。
随着PD-1抑制剂类抗癌药研发管线的不断丰富和拓展，未来该领域还会有更多的药物上市，这将为肿瘤免疫治疗提供更多的用药选择。
关于君实生物
泰州君实生物医药科技有限公司2014年5月12日成立，为上海君实生物医药科技股份有限公司在泰州的分公司，法人代表兼总经理都是陈博，2015年8月13日,君实生物在新三板挂牌上市。
君实生物专注于单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发和产业化，其中“全新治疗用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的临床前和临床I期研究”获得2015年国家重大新药创制科技重大专项的正式立项，该项目申报临床实验已经获得受理。企业估值已达10亿元。
君实生物把握国际抗体药物创新发展趋势和热门靶标研究，一方面依托了君实生物在美国湾区中心的早期开发和引智，实现双向的国际化合作；另一方面依托苏州工艺开发和中试生产中心推动产业化进程。
据悉，目前君实生物已经搭建了人源化抗体药物产品研究开发技术平台、杂交瘤抗体药物产品研究开发技术平台和稳转表达体系，实现新分子抗体的筛选时间由之前的12个月缩短至9个月，达到国际先进水平，高产稳定CHO细胞株的抗体表达量达到4-8g/L的国际一流水平。
君实生物目前在研产品十余种，主要覆盖肿瘤 、心血管疾病和骨质疏松等领域。
关于君实生物总经理陈博
君实生物的总经理陈博自称是一名爱折腾的人，做过研究，创过业，在大型药企担任过资深研究员，也在创业型企业中摸爬滚打过，具有在跨专业协作环境下成功实施从治疗靶标的选择到临床实验申报的成功经验。
在这样的高成长背后，国内却面临缺乏“源头创新”的新抗体分子，国内厂家绝大多数抗体项目为生物仿制项目，项目重复、多家竞争，导致投入高、风险高。
陈博和他的团队敏锐地意识到，他们所擅长的治疗性抗体药物开发领域正是国内所需要并且缺乏的。以广谱肿瘤的新型免疫治疗药物PD-1单克隆抗体为例，欧美尚未有同靶点药物进入市场销售，国内尚未有自主产权药物进入临床。带着此项关键技术回国创业，将有可能实现从靶点发现到新药推向市场的全流程创新。
在陈博看来，君实生物对项目选择依据了三个方面的考虑：对社会，要解决未被满足的临床需求，实现病有所医；对研究成果，要研发安全、有效、质量可控的创新性药物；对市场回报，要实现创新驱动、持续发展。正是依据这三大核心目标，君实生物专注于在广谱抗癌、心血管疾病、自身免疫等领域研究、开发和生产，具有自主知识产权、源头创新的新型抗体药物。
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