11 月 10 日,国家食品药品监督管理总局(CFDA )接连发布三类药品说明书的修订公告,涉及的药品包括:麦角碱类衍生物、脑蛋白水解物注射剂和单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂。 下面对三类药品说明书的修改重点进行简介: 麦角碱类衍生物 麦角碱类衍生物包括甲磺酸二氢麦角碱、尼麦角林、甲磺酸双氢麦角胺、麦角隐亭咖啡因、麦角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氢麦角隐亭,总局对该类制剂说明书的【适应症】、【不良反应】和【注意事项】项进行修订。 删除麦角碱衍生物制剂说明书中的以下适应症:
所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【不良反应】项加入:国外已有纤维化反应的病例报道,如肺间质、心肌、心脏瓣膜和腹膜后纤维化。 所有麦角碱类衍生物制剂说明书的【注意事项】加入:
脑蛋白水解物注射剂 脑蛋白水解物注射剂包括注射用脑蛋白水解物及脑蛋白水解物注射液,总局对该类药品说明书【禁忌】、【不良反应】【注意事项】等项进行修订。 增加警示语,内容应包括: 本品使用过程中可能会发生严重过敏反应。使用过程中应严格按照说明书中规定的用法用量缓慢滴注,建议用药起始 10 分钟内滴注速度不超过 30 滴/分钟。 【禁忌】项应包括:
【不良反应】项应包括: 上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
【注意事项】项应包括:
【儿童用药】项应包括:儿童使用本品的安全性尚不明确。 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂 总局决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订。 增加【警示语】,内容如下: 国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后 5—10 天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状,应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。 【不良反应】修订为: 上市后监测中发现的不良反应/事件为:
【禁忌】修订为: 以下患者禁用本品:
【注意事项】增加:
|
|
来自: weikexue_2015 > 《药学综合知识》