仿制药

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。

国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

基本信息

• 中文名称

  仿制药

• 外文名称

  copy

简介

美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：

和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

 起源

1983年FDA通过的Waxman法案：对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。

 区别

根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原创药的区别如下：

1.仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证

在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。

2.疗效有差异

很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。

3.仿制药品替换原研发药的许可性很有限

对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。

美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。

 仿制市场

 美国

仿制药

美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创制能力最强和专利保护叫得最响的国家。但是，在美国人用的处方药中，40%～50%是非专利药，而且仿制药每年以15%的速度在增加。正因为生产了这么多的非专利药，美国药品价格的增长有所放缓，2002年美国畅销的200种非专利药，合计销售285.3亿美元，非专利药一年可为美国4000万医保人士节约140亿美元，这就难怪美国成为全球最大的非专利药市场。

印度

不但在发达国家，仿制药在发展中国家同样受到重视。印度尽管与中国一样，也是一个发展中大国，但是在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高，据印度海关统计显示，印度每年出口的药品大部分为非专利药，2000年非专利药出口额已达16亿美元，2005年达到50亿美元，而中国除了少数中药产品出口外，化学药制剂出口仅为区区几千万美元。

印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证，其中，南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司，南新的非专利药已经在美国取得了10%的市场份额。

 中国

中国仿制药有待提高。中国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药，需要巨大的财力、物力和人力，还有很大的风险。

中国从1950年到2003年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。然而，中国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。中国共有6000多家药厂，但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%～10%，与国际上仿制药平均40%～60%的利润率不可相提并论。仿制药品也要出新。

相关新闻

2012年5月17日，FDA批准了血小板聚集抑制剂波立维（氯吡格雷硫酸氢钠）仿制药的生产，将使得患者能够负担得起的治疗，扩大病人的治疗方案。

到目前为止（2012年），FDA共批准了大约1万个可替代原研药的仿制药上市。2012年10月3日，因为患者投诉，FDA被迫撤回了仿制药BudeprionXL，从而引发了人们对仿制药质量和上市标准的担忧 。

 行业分析

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。

继并购广东倍康药业之后，阿斯利康斥资2.3亿美元（约合14.5亿人民币）在江苏泰州设立全球最大的独立生产基地，将主要生产品牌仿制药。而觊觎这一蛋糕的并不止阿斯利康一家，2012年辉瑞、葛兰素史克、诺华等多家外资药企都在积极谋划。

仿制药规模极大

2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。这一庞大的市场，让不少以新药为主的外资药企开始重新调整战略规划。

虽然中国是全球最大的仿制药市场，但是这一蛋糕对外资药企来讲却又酸又甜。在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求，据IMS Health咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%.

阿斯利康药政事务和品牌仿制药品执行总监黄彬表示，外企确实面临基本药物招标难题，但这主要看企业对价格的承受程度，如果通过降低成本等来降低价格，外企也可以抢占市场。

收购小厂成重点

收购中国小型药企有利于快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。阿斯利康表示将收购中国小型药企以进军仿制药。阿斯利康2012年1月已与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订收购协议，拟着力抗感染药品生产和销售。

建生产基地、并购中国中小药企的措施不止阿斯利康一家采用。来自中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的数据显示，2012年该协会旗下的37家会员公司中70%以上已在中国设立了生产厂，工厂数量达到50家。而并购合作方面，诺华制药则与华海药业签订了战略协议，合作的主要方向正是专利到期的药物；辉瑞也与浙江海正药业成立合资公司，总投资额为2.95亿美元，新公司就定位于生产品牌仿制药。