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黄葵胶囊为江苏苏中药业集团股份有限公司和南京中医药大学联合研发上市的国家中药三类新药，批准文号为国药准字Z19990040，能显著降低尿蛋白，是有效防治慢性肾脏病的首选治疗性药物。已有《中医诊疗方案》等多部专著将黄葵胶囊选入临床用药指南，并已列入国家医保目录。 一、治疗慢性肾脏病疗效显著，产品质量稳定 黄葵胶囊主要成份为锦葵科植物黄蜀葵花的提取物，经现代工艺制成胶囊。黄蜀葵花是我国传统的药用植物，入药历史可追溯至1500年前晋朝葛洪所著的《肘后方》，此后历代的药学巨著都将黄蜀葵花收编在内，李时珍在《本草纲目》中写到，“黄蜀葵花，性甘，寒，滑，无毒”。黄葵胶囊临床前进行了大量的药理药效、毒理试验，均证实产品疗效显著，无毒副作用、安全性好，可以长期服用；黄葵胶囊多中心、随机、对照研究由中国人民解放军总医院陈香美院士顶层设计、全国26家大型三级甲等教学医院130名肾脏病医生共同完成，试验结果显示，黄葵胶囊可显著降低CKD1-2期的原发性肾小球疾病患者尿蛋白，其疗效优于氯沙坦钾片。 黄葵胶囊稳定性试验表明，该产品在有效期内质量稳定。产品上市后，为了更好地保证其临床使用的有效性和安全性，以及批与批之间的质量均衡一致，公司从以下几个方面做了大量的工作：（一）技术改造。公司投资巨额，按GMP标准实施改造，于2013年底通过了国家食品药品监督管理局新版GMP认证。（二）生产工艺与质量保证。为确保黄葵胶囊的产品质量，满足市场需求，公司从源头抓起，从药材的种植、采收、加工就开始介入，和南京中医药大学、江苏省中医院等相关科研单位通力合作，历经几年的技术攻关，分别在海南省、江苏省北部的东台、海安等地投入了大量人力及资金建立起了黄蜀葵花的种植基地，按GAP的要求实施管理。黄葵胶囊在生产中采用先进的技术和设备，并采用高于国家标准的企业质量内控标准，为产品的品质和质量提供了绝对的保障。为此我们对其适应症及制备方法申请并取得了国家发明专利保护。 二、使用方便，无明显不良反应 对于慢性肾脏病而言，注射剂虽然起效快、作用及时，但必须在医院监护下进行反复的肌肉注射或静脉滴注，患者的疼痛不适及因注射带来的脉管炎、肌肉硬化、过敏性等危险因素随之增加，对于需要长期治疗和用药的慢性病来说，口服剂型的黄葵胶囊，无疑具有携带使用方便、依从性好等优点。产品上市后临床再评价试验和大量临床应用显示：黄葵胶囊能够抑制肾小球的免疫，减轻炎症反应，降低蛋白尿的作用，同时改善患者的临床症状，腰痛、浮肿基本全部缓解，应用方便，无毒副作用，对肝功能、白细胞均无明显影响，受到慢性肾脏病患者和广大医务工作者的肯定和好评。 公司还设有产品临床不良反应检测机构，确保临床用药的安全。经检索，黄葵胶囊自投放市场后在临床应用中未发生一起临床不良反应，真正做到了药品的安全、有效、可靠。而同类品种如雷公藤多苷片，可引起血小板减少，月经紊乱、精子活力降低等不良反应。肾炎康复片“忌辛、辣、肥、甘等食物，禁房事”，使用限制大：由于慢性肾病患者限制钠、钾离子的摄入，需加重“辛、辣、甘”等口味以增加食物的可口性，否则容易导致营养不良，且慢性肾病患者需要长期用药，“禁房事”无疑会影响夫妻和谐性生活，严重降低已婚患者生活质量。 三、价格合理，具有卓越的药物经济学价值 据研究，如果不进行治疗干预，80%的慢性肾脏病患者会在10年内进展到终末期肾病，需要透析、移植等肾替代治疗，费用动辄数十万，占用了大量的医疗资源。而与之相比，黄葵胶囊一个疗程仅需花费一千元，便能达到降低尿蛋白50%左右、血肌酐15%以上，有效保护肾功能、延缓慢性肾脏病进展的良好效果，具有卓越的药物经济学价值，为社会创造了巨大的经济价值和社会价值。 综上所述，黄葵胶囊临床疗效显著，无明显不良反应，使用方便，价格合理，为防治慢性肾脏病的临床必备用药。 |
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