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马科（执业证号S0100513070001）、吴汉靓（执业证号0100115030010）、蔡明子（执业证号S0100116010026） 报告摘要： 独立医学实验室（ICL）处于医学诊断产业链的中游 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）也就是第三方医学检验平台，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床，是医疗服务专业化分工的产物。与医院检验科相比，ICL上游议价能力强，样本量大，能够有效降低单次检验的成本，具有显著的规模效应；并且如果ICL同时与几家医院合作，还能推动检验结果互认，减少患者重复检查，助力分级诊疗的推行。 当前第三方检验渗透率不到3%，未来市场空间广阔 2015年我国医学检验市场约为2700-3375亿之间，而独立医学实验室市场规模约70亿元，第三方检验的渗透率约为2.1%-2.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，我们预计2020年独立实验室市场规模可达到434-543亿元，相比目前有6-8倍的增长空间。 美国ICL龙头LabCorp的发展历程 LabCorp是美国独立医学实验室行业排名第一的企业，从政策方面来看，80年代开始美国政府减少对医院的医疗补助，医院开始将检验服务外包给运营成本更低的独立医学实验室，公司在这一政策环境中成长起来；从自身战略来看，公司并购了美国多地的独立医学实验室，覆盖了全美市场，并且对在高通量测序技术、大分子检测技术等方面表现优异的公司进行了并购重组，有效地抢占了特检市场的先机。 分级诊疗背景下，综合连锁独立实验室最具优势 在调研中我们发现，各级医院外包检验科动力较强，但考虑因素各有侧重：对于基层医院来说，ICL企业更倾向于在几个社区医院之间建立区域检验中心；二级医院受限于技术平台和仪器设施，与ICL合作的意愿更强；而三级医院面对的病人疾病复杂程度高、病理检验技术针对性强，无论是普检项目还是特检项目，外包检验科的动力都较强。在与医院合作的ICL企业中，全国连锁综合实验室竞争力更强，他们掌握渠道资源，已经开始向区域化实验室、地级城市下沉。 投资策略与建议 参考海外ICL巨头LabCorp的发展历程，以及分级诊疗带来的政策红利，我们推荐关注布局独立医学实验室业务的迪安诊断（代理、服务、高端体检）、美康生物（IVD全产业链布局）、达安基因（基因检测产品+检测平台）。 风险提示：分级诊疗政策推广不及预期；外延并购失败。 （一）独立医学实验室简介 独立医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）是一个经济独立、并有资格在法律上承担相应法律责任的经济实体，同时也是一个立场公正的第三方医学检验平台。“独立”是界定医学独立实验室的关键，它与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测这些机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床。这类实验室是医疗服务专业化分工的产物，它们与医院的检验科、病理科并列，处于诊断产业链的中游。 医学诊断产业链的上游即是IVD设备和试剂生产商，国内IVD生产厂商数量在2014年底超过600家，但市场集中度较低，销售规模超过1亿的不到30家，外资企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子等）占国内市场一半以上的份额，国内企业以迈瑞、科华生物、美康生物为龙头。 医学诊断产业链的中游即是医学实验室，可分为医院内部实验室、独立医学实验室（ICL）和诊所附设实验室，2015开展了ICL业务的企业数量发展至356家，根据其收入测算行业规模约在70亿元左右，年复合增长率在30-50%之间。当下行业处于跑马圈地的扩张状态，其中，金域检验、迪安诊断、达安基因市占率约为32%、16%、4%，约占行业一半以上份额。 医学诊断产业链的下游是医院为主体的医疗机构，在调研中我们发现，不同层级的医疗机构在分级诊疗政策的推动下，均有意愿与独立实验室合作，但由于自身情况的不同会选择不同的合作模式，本文将在第三部分讨论基层医疗机构、二级医院、三级医院外包检验业务的出发点和合作模式。 （二）独立实验室是推动分级诊疗的利器 1.规模效应节省成本 医学检验项目的种类不断增多，许多单一测试的检验频率较低，如在医院进行检测需要耗费较多的资源，不利于控制成本。在医院，很多检验项目都要一周以上才能出报告，原因是标本量太少，要等一周后标本足量后机器才能开工，否则就会造成试剂和耗材的极大浪费，加大医院检验成本。医院做不了和不愿做的检验，给了医学独立实验室发展的空间。 独立实验室将原本属于医院检验科、病理科的检验业务外包进行集中检验，具有显著的规模化效应，样本量的上升提高了资源利用率，有效降低了单次检验的成本。 此外，独立实验室长期进行检验设备和试剂的大金额采购，上游议价能力较强，有效地降低了采购成本。 2.标准化场地、先进设备和专业队伍保证检验服务质量 医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响；同时病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，这些特检对实验环境、仪器设施、从业人员的专业素质要求都比较高。 独立实验室作为现代社会分工细化在医学领域的体现，常配备受过专业培训的医学检验人员、病理诊断医生以及各类先进的技术平台，可应对各种普检和特检，可检项目种类远超过各类医院检验科。近年来，国内第三方医学检验机构逐步实现连锁化、标准化管理，仪器试剂集中采购，人员统一培训，因此可为临床医生与患者提供更具可靠性、一致性和及时性的检验结果。 3.减少重复检查，推动检验结果互认 国内部分检验机构已通过严格的质量体系认证，如ISO17025、ISO15189国际质量体系认可，美国病理学家协会CAP认可，其检验报告可被境内外多个国家和地区承认。通过相关质量体系认证的检验机构具有一定的公信力，给出的检验结果有高的真实度、精确度和准确度，出具的检验报告可同时被不同的医疗机构认可并采用。患者如果转诊，可以向不同的医疗机构提供由同一家具有公信力的第三方检验机构出具的检查报告。因此，独立实验室在减少患者重复检查、推动检验结果互认方面起到了重要作用，患者的经济压力也得以减轻。 （三）当前第三方检验渗透率不到3%，未来市场空间广阔 2015年我国医疗机构业务收入33750亿元，根据行业经验，检验收入占医疗机构业务收入的8%-10%左右，由此可推断，2015年我国医学检验市场约为2700-3375亿之间，根据过去十几年的数据，我国医学检验市场行业复合增速为15%，则2020年医学检验市场规模约在5430-6789亿元之间。 根据国内ICL企业的收入来估算，2015年独立医学实验室市场达到70亿左右的规模，可推算出2015年独立医学实验室占医学检验市场的比例约为2.1%-2.6%，与美国检验市场38%的渗透率有很大差距。在基层医疗机构建设不断强化、分子诊断逐渐成熟、医保控费、民营医院发展、降低检验项目价格等因素的推动下，假设2020年独立实验室占医学检验市场的比例可达到8%，那么2020年独立实验室市场规模可达到434-543亿元，相比目前有6-8倍的增长空间。 LabCorp是美国独立医学实验室行业排名第一的企业，当前市值为138.31亿美元（截至2016年10月18日）。公司能够提供近500,000个检测服务，包括基本的成分分析等普检项目以及基因测试、肿瘤检测、罕见病诊断等特检项目，实验室分布于美国、加拿大、阿联酋等多个国家。 在收购CRO企业Covance后，LabCorp的业务分为两大板块：LabCorp诊断（LCD）和Covance药物研发（CCD）。2015年公司的净利润超过85亿美金，其中LabCorp诊断拥有39家主要实验室和近1700家患者服务中心，贡献72.9%的净利润。Covance药物研发对净利润的贡献为27.1%。 （一）LabCorp发展简述：通过并购和连锁扩张逐步成为美国ICL行业巨头 LabCorp成为美国全国性的ICL龙头，其发展可以分为三个阶段。第一个阶段（1983-1999）：罗氏旗下的Kings County Research Laboratory和Powell兄弟的Biomedical Reference Laboratories合并为Roche Biomedical，后被NHL收购正式形成Laboratory Corporation of America Holdings。第二阶段（2000-2007），公司对基因组学、个性化诊疗表现优异的公司并购重组，扩展特检和普检业务范围，进一步发展壮大：如2001年收购位于洛杉矶的National Genetics Institute从而扩展丙型肝炎超敏测试业务，2002年收购位于华盛顿、威斯康辛的Dynacare等。第三阶段（2008年至今），以2008年并购Tandem Labs为开端，之后于2015年以61亿美元收购全球CRO综合排名第二的Covance，进军CRO业务。 从上市以来公司股价走势图可以看出，公司完成外延收购后股价都有显著的提升，截止2016年10月17日公司股价为135.97美元，是上市时价格的4.22倍。
（二）医改新机遇推动ICL行业发展，布局特检和CRO提升综合竞争力 1.医疗改革政策东风，美国独立医学实验室兴起 1965年约翰逊总统签署了《医疗照顾法案》和《医疗援助法案》，前者是为了确保每一位年过65岁的老年人都可以享受医疗保险而设立，后者用于帮助那些无力承担医疗费用的贫困人群。但是随着时间的推移，医疗保险开支如滚雪球般越来越多，政府的财政负担不断加重。20世纪80年代，里根推行“新联邦主义”，美国医疗保障制度进入了全面收缩的状态。联邦政府对各州的医疗补助的补贴减少，实施的预算支付制度限制了每个病例费用的支出，意图减缓医疗费用的增长。医院控制成本的压力增大，他们开始将检验服务外包给运营成本更低的ICL。医院将检验服务外包给独立实验室后检验服务的成本明显下降，这种规模经济效益显著减轻了检验服务对医疗保险开支造成的负担。这一背景下，以National Health Laboratories （LabCorp前身）为代表的独立实验室逐渐成长起来，ICL在临床检验市场的市场份额也由20世纪80年代的20%提升至目前的35%-40%左右。
2.并购外延，业务范围全美覆盖 （1）连锁经营，覆盖全国市场 独立医学实验室的客户来源是各个医院和诊所，地理位置相对分散、每天检测服务的数量多、频率高（LabCorp每天提供近500000个检测服务），检测样本的保存和运输对环境和时间也有一定要求，所以实验室的地理位置设置必须保持一定的密度。LabCorp对位于美国多地的独立实验室进行了一系列并购，比如同为ICL企业的Dynacare在华盛顿、田纳西、威斯康辛和加拿大都有机构分布，LabCorp将其收购于后有效扩展了业务地理范围，增加了客户来源，保持了检测服务的高效率和高质量。LabCorp 如今的实验室遍布美国50 个州以及包括加拿大、阿联酋的多个国家。
（2）多点出击，由普检向特检的延伸 普检领域由于技术门槛低，竞争较为激烈，LabCorp依靠单纯的规模扩大已经无法使毛利率维持在较高水平。同时21世纪初个性化诊疗开始兴起，两方面的技术革新推动了临床检验技术的进步，一是检测标的物的增加，二是检验方法学的进步。
在此背景下，LabCorp对在高通量测序技术、大分子检测技术等方面表现优异的公司进行了并购重组，从而在神经病理、基因测序等特检业务方面有了长足的发展，有效地抢占了特检市场的先机。
频繁的外延并购将新鲜血液补充到已经发展了半个世纪的LabCorp，提高了技术门槛较高的特检业务在LabCorp业务构成中的比重，丰富了LabCorp的业务线，2014年特检收入已在所有收入中占34%。特检业务的扩展也使公司业绩有了不俗的表现。
（3）进军CRO行业，业务链多样化尝试 2007年12月，LabCorp收购总部设在犹他州盐湖城的CRO公司Tandem Labs，标志着LabCorp开始向CRO领域进军。2009年收购Monogram Biosciences使LabCorp的业务进一步延伸至药物研发领域。2014年10月，LabCorp宣布与科文司Covance Inc达成了61亿美元的收购协议，这使得LabCorp在CRO领域有了进一步深入发展。 收购CDD对LabCorp原有部门和CDD本身的业绩都有着显著的推动作用，在CRO业务的小试牛刀显然获得了初步的成功。 LabCorp首次将药物研发临床测试纳入实验室，是一次大胆的尝试，一来更充分地利用实验室资源，可以收集到更多的临床数据，为药物研发服务的CRO和为临床治疗服务的医疗临床检验在技术上有相互启发提升的可能；二来丰富了业务线，有助于LabCorp在临床检测产业上多样化布局的形成；三是增加了业务板块，分散了风险。 （三）LabCorp的发展史给国内ICL企业的启示 LabCorp的发展壮大，可归结为三大因素：医改助力、连锁经营本土扩张、特检和CRO新领域的大胆探索。 美国医院控费和我国医改和分级诊疗的政策背景类似，国内的ICL企业能否借着政策之风迅速扩张？我们认为，医院（尤其是基层医院）受降低“药占比”和医保控费等政策影响，外包意愿较强，国内ICL行业已经迎来政策红利期。 除了政策层面，国内的ICL企业可借鉴美国LabCorp战略规划的两个要点：一是在外延的过程中，做好业务整合，连锁经营提升客户黏性。二是进行多样化的检验项目储备，由低毛利率的常规检验项目向高毛利率的高端检测延伸，利用新增项目和产品带来规模效应。 目前，医疗机构外包检验业务的模式主要有两种：一是将特定区域的检验样本集中到大型医院的检验科（共建），二是将样本交给ICL企业的区域检验中心进行检验。然而，大医院自身的检验业务应接不暇，很难完全满足其他医疗机构的需要，因此ICL企业的区域检验中心成为外包业务的主力。区域检验中心能不能推广开，主要还是看医院和政府的配合力度。医院方面来说，有几个因素：院长和检验科主任的态度、临床科室需求、病患数量等；政府层面则主要是政策和资金的支持力度，及区域领导的接受程度。就企业本身而言，在保证检验结果准确的情况下，更多的降低医院成本、提升效率，是衡量独立实验室能否推广开的重要因素。
（一）各级医院外包检验科动力较强，考虑因素各有侧重 1.基层医院：出于成本考虑，与区域检验中心合作是首选 截止2016年2月，全国医疗卫生机构数达98.5万个，基层医疗卫生机构92.2万个，占比高达93.6%中小医院尤其是社区以及乡镇卫生院，普遍存在着检验设备简陋、闲置、检测结果误差大等现象，在分级诊疗的推动下，它们外包检验科的动力强，是ICL企业当下的目标市场。
从ICL企业的角度来看，基层医疗机构的订单比较分散、单笔金额小，且机构较为分散，因此ICL企业出于对采购设备折旧、营销支出、物流费用的考虑，更倾向于在几个社区医院之间建立区域检验中心，以达到效应最大化。
目前，独立实验室的重点市场仍在二级及以上医院，以迪安诊断为例，2015年基层医疗机构数量占迪安诊断客户数的65%以上，但业务贡献占比只有38%，二、三级医院贡献60%的收入。
2.二级医院：独立医学实验室最值得关注的目标 根据2015年《中国卫生与计划生育统计年鉴》的数据，2014年全国范围内二级医院数量达到6850家，较3013年增长2.10%；年度诊疗11.47亿人次，同比增长5.07%。二级医院诊疗人次数的增速为医院数量增速的近二倍，表明二级医院诊疗压力有所增加。随着首诊人群就医行为的下沉，未来二级医院检验外包的市场空间将有望进一步增大。一般来说，经济发达地区的二级医院外包检验科的动力更强。
另外，随着人们对自身健康的关注度提高，对健康检查和高端医疗（比如肿瘤基因检测）也有了一定的需求，在三级医院医疗资源紧张的情况下，这部分需求会转移到二级医院；二级医院多数为县级医院，受限于技术平台和仪器设施，无法完成一些技术要求较高的项目，如化学发光免疫分析、肿瘤标志物检测、酶联免疫检测等。二级医院由于自身条件局限无法满足这些需求的时候，寻求与第三方检验机构的合作就是顺理成章的。 3.三级医院：需要独立实验室满足其检验需求 在实际调研中我们发现，部分三级医院的检验科主任和院长对检验科外包的意愿比预期要高。三级医院面对的病人疾病复杂程度高、病理检验技术针对性强，大型连锁实验室的高技术平台能够很好地满足其需求。因此决定检验科外包与否的关键因素是第三方检验机构的项目范围数量和技术平台能否达到三级医院的要求。 我们还发现，无论是普检项目还是特检项目，三级医院都有外包给独立实验室的动力。 普检：以广东省和广西省为例，2014年广东三甲医院外包意愿前三的项目分别是高血压、乙肝HBV、甲状腺检测；广西省三甲医院外包意愿前三的项目分别是维生素D、遗传代谢病、宫颈癌。分析原因，一是这些普检项目样本量大，医院有设备故障和人手不足的担忧；二是有些项目成本较高，比如甲状腺检测，价格200-400元，一般要做五到七项检查，成本高，且收入占比小，医院反而愿意将其外包。 图20：2014年广东省和广西省的三甲医院外包意愿前三的检验项目 资料来源：民生证券研究院整理 特检：大部分三级医院大部分能开展800-1000个项目，以金域为例，金域检验能开展大概1300个临床检测项目，这多出来的300-500个项目主要是基因类的项目，比如肿瘤标志物检测、染色体测序等，这类检测部分三级医院因盈利少（样本量少）或者人力资源不够，不愿意自己做这些项目，反而愿意将其外包。
（二）政策壁垒逐渐降低，行业进入快速发展期 在09年以前，第三方检验行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒高。09年公立医院改革方案开始施行，公立医院要不断提高自身的诊疗水平和运营效率，为此国家逐步放开了第三方检验行业，特别是2013年10月国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出要引导发展专业的医学检验中心，第三方独立医学检验第一次上升到国务院的政策层面，所以从2013年至今增加很多实验室（仅上海浦东地区就新增十几家医学检验室），行业进入快速发展期。
（三）依托渠道资源，大型综合独立实验室更具竞争优势 按照独立实验室的业务范围和规模，可分为综合型独立实验室、专业性独立实验室和区域小型独立实验室；我们重点讨论前两种独立实验室的优劣势和发展趋势：综合型独立实验室的核心竞争力在于渠道布局，专业型独立实验室的优势在于技术，但技术壁垒有被打破的风险。
1.全国连锁综合实验室：核心竞争力在于渠道 以金域检验、迪安诊断为例，先前业务开展基本上都以省级中心实验室为主来进行，近年以来，检验机构在全国省级城市的布局已完成大半，金域检验、迪安诊断已经向区域化实验室、地级城市进行下沉。
这些大型连锁综合实验室的优势在于：第一,医院通过各种经销商购买仪器试剂的价格比较高，而综合连锁实验室上游议价能力较强，可以有效降低医院的采购成本；第二，部分医院检验科实力不强，提升检验项目数量需要较长时间，由金域这样的行业龙头企业负责则能在短时间内大幅提高检验项目数量和效率；第三，大部分医院检验科和病理科是医院医疗水平提高的瓶颈，检测项目数量少成为制约盈利的重要因素，第三方检验机构的运营能力可在短时间内帮助医院突破此瓶颈。
但是，独立实验室普遍存在的短板在于往偏远地区配送时检验效率难以保证。多数检验样品的保存时间较短，以血常规为例，血常规标本在采集后应在4小时内完成检测，因中性粒细胞和淋巴细胞会在2-3小时内分解，红细胞、血小板计数测定值发生变化，影响结果准确性这是第三方检验纯粹的短板。金域检验对此提出两个解决方案：一是与当地医院科室共建，派遣金域工作人员到医院现场开展检测工作；二是在当地设加急实验室，检测报告可在电子信息平台上实时传送，保证半天之内出结果。 2.专业型独立实验室：以技术为导向纵深发展 专业性独立实验室的优势在于技术领先。比如科华生物在国内全面独家代理?Biokit?旗下?Bio-Flash?台式全自动化学发光免疫分析系统，此化学发光系统在国内极为少见，且相比国内常见的国产大型发光设备快速、小型，在样本量少的医院具有较强竞争力。而最早开展无创产前筛查的华大基因在基因测序领域一直保持明显优势，其于2014年推出Revolocity和BGISEQ-500 两款自有测序仪器，旗下BGISEQ 的基因测序仪为第一个获CFDA 注册的基因检测设备，可见华大具备强大的自主研发能力和产业化能力。
然而，这类实验室检测技术的精度和真实度依赖于平台仪器，而国内多数连锁专项实验室的仪器依赖于从国外进口设备，如果上游供应商将价格抬高，连锁专项实验室的成本和利润将受到很大影响。比如华大基因的Hiseq系列测序仪采购自美国公司Illumina，采购金额占采购总金额的46.46%。Illumina于2014 年7 月大幅提高试剂和耗材的价格，涨幅高达50%-60%，是当时公司毛利率水平下降的决定性原因。
其次，由于相关仪器在市场上可能存在替代品，其他医学检验实验室在购买了替代设备后，会挤占先入企业的市场份额。 3.区域小型实验室：专注深耕本地市场 区域小型实验室受自身规模和品牌力量的限制，多为非连锁机构，在区域推广上竞争力远弱于连锁大型连锁实验室，有些面临被独立实验室龙头并购的局面，因此区域小型实验室应该在当地区域寻求垄断机会，占据尽可能多的当地市场份额。这其中政府支持是关键，如果得到当地政府的支持，能够对数家社区医院形成垄断局面，业务量将大大提升。此外，还可以寻求保险、老年病体检、两癌筛查（乳腺癌和宫颈癌）等增加业务量。 参考海外ICL巨头Labcorp的发展历程，以及分级诊疗带来的政策红利，我们推荐关注布局了独立医学实验室业务的迪安诊断、美康生物、达安基因，还有拟在A股上市的金域检验。金域检验上市后，将成为独立医学实验室业务最纯正的上市公司。
（一）迪安诊断：代理+服务为核心，并向高端体检和冷链物流延伸 迪安诊断深耕医学体外诊断领域，主要向各级医疗机构提供诊断外包服务，已经形成了“产品+服务”的一体化商业模式。公司具有一定的规模优势效应，上游议价能力强，整体利润率较为稳定。
2015年公司已经完成了26家实验室网点的布局，预计今年将新增10家，已建或在建实验室覆盖的新区域包括江西、宁夏、内蒙、新疆、四川、福建等地，以及在浙江、山东等地积极推动二级区域中心建设。目前公司总服务客户超过12,000家，检测人群测试数超过5,500万量级指标，其规模优势保证公司有能力抗衡价格机制变动的影响，整体增速约为30%。 在IVD领域，公司利用渠道整合形成了强大的业务资源，有利于内部共享客户促进诊断服务的协同发展。同时，依托医学实验室网络，公司开展了服务中高端人群打造特色深度体检项目和司法鉴定项目，还向冷链物流服务领域延伸，产业链逐渐完善。 （二）美康生物：内生外延齐发展，IVD全产业链布局势头强劲 公司是专业的IVD产业上下游一体化公司，除提供体外诊断产品的试剂、产品、服务外，还生产销售试剂原料。其中体外生化检测试剂涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目，并有5套诊断仪器与实际产品相配套。公司的客户覆盖了综合医院、专科医院、社区卫生院、体检中心等，能满足各级医疗机构的需求。
今年以来公司布局第三方检验的动作加快，目前共布局了5家医学检验中心，分别是盛德医检所、永城医检所、郑州医检所、南昌医检所、金华医检所（在建），其中郑州和南昌医检所为自建，分别投入2000万元；金华医检所为共建形式，公司投资1530万元，占比51%。 （三）达安基因：定位精准医疗产品+检测平台 公司是国内分子诊断试剂行业的龙头企业，拥有以达安基因为核心的PCR、公共卫生、仪器、病理、时间分辨荧光免疫产品(TRF)、免疫、血筛、科研服务等八条产品线。在检验服务板块，公司拥有8家独立医学实验室，客户以二级以下的医院为主，分布在广州、上海、成都、昆明、南昌、合肥、济南等地，现阶段的发展模式是与医院合作共建。
分级诊疗政策推广不及预期；外延并购失败。
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