食品药品行政执法疑难问题解答

食品药品行政执法疑难问题解答

 梁仕成 张婷婷

一、《食品安全法》第五十三条规定的“食品经营企业应当建立进货查验记录制度”是否包括“食品销售环节个体工商户”？换句话说，食品销售环节个体工商户需要建立进货台帐记录和索证索票吗？

答：根据《食品安全法》第五十三条第一款“食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明（以下称合格证明文件）”和第二款“食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本法第五十条第二款的规定”的规定，包括从事食品经营的企业和个体工商户在内的所有食品经营者在采购食品时，都要查验供货者的许可证和食品合格证明文件。也就是说，查验供货者的许可证和食品合格证明文件是所有食品经营者的法定义务。但“建立食品进货查验记录制度”则仅是对食品经营企业的强制法律义务，不包括从事食品销售的个体工商户。在实际工作中，可以鼓励、引导有条件的从事食品销售的个体工商户建立进货查验记录制度，但不是强制要求，对没有建立这一制度的个体工商户不能实施处罚。

有观点认为，2007年7月26日发布实施的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，下称《特别规定》）第五条规定：“销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容……”本条规定建立进货查验记录制度的主体是食品“销售者”，并没有限定为企业，还应包括个体工商户，而《特别规定》在《食品安全法》实施后至今仍没有被废止，因此认为应该据此要求个体工商户与企业一样建立食品进货查验记录制度，违者应依法予以处罚。对这个问题应该这样理解：《特别规定》第二条第二款规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。”而对建立食品进货查验记录制度，《食品安全法》已经有了规定，且规定十分明确，因此，应当适用《食品安全法》规定。

应该引起注意的是，已于2016年7月1日起施行的《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》第十五条明确规定：“小作坊、小餐饮、小摊点应当建立进货查验记录制度，对购入的食品原料、食品添加剂及食品相关产品，查验生产许可证、登记证、备案卡和产品合格证明，如实记录供货商名称、地址、联系方式、采购数量、采购时间等内容，并保存相关凭证。小作坊、小餐饮、小摊点进货查验记录、凭证保存期限不得少于食品保质期满后六个月。没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。”第五十四条规定：“小作坊、小餐饮、小摊点违反本条例第十五条、第二十三条规定，由县（市、区）人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，对小作坊、小餐饮处五百元以上一千五百元以下罚款，对小摊点处一百元以上三百元以下罚款。”根据《食品安全法》第一百二十七条　“对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚，依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行”的规定，河北省范围内的小作坊、小餐饮、小摊点均应当建立进货查验记录制度，违者依据该条例第五十四条责令改正，对拒不改正的应当予以处罚。

二、新《食品安全法》实施后，《餐饮服务食品安全监督管理办法》是否仍然有效？如果仍然有效，那么适用《餐饮服务食品安全监督管理办法》的条件是什么？

答：《餐饮服务食品安全监督管理办法》的制定机关没有出台废止或者修改的文件，因此《餐饮服务食品安全监督管理办法》目前仍然有效。新《食品安全法》实施后，按照“上位法优于下位法”的法律适用原则，《餐饮服务食品安全监督管理办法》中符合新《食品安全法》规定的相关条款继续适用，与新《食品安全法》规定不一致的则不予适用。

三、对食品生产、食品销售、餐饮服务监管环节中“环境卫生不整洁”的违法行为，是否有处罚依据？

答：《食品安全法》第三十三条“食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；（二）具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施……”的规定表明，《食品安全法》对食品生产经营环境卫生作出了具体要求，但却没有对“环境卫生不整洁”的行为作出明确的行政处罚规定，因此对“环境卫生不整洁”的行为实施处罚目前没有法律依据。

四、《食品安全法》第一百二十五条第二款规定：“生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处二千元以下罚款。”该如何界定“不影响食品安全且不会对消费者造成误导”的“瑕疵”？

答：目前可参照《食品安全法实施条例》（修订送审稿）第二百零四条“食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵，指食品、食品添加剂的标签、说明书在字符间距、字体大小、标点符号、简体繁体、修约间隔等非实质内容存在不符合食品安全标准的情形，不影响食品安全，且不会对消费者的食品安全消费造成误导的情形”的规定进行界定。《食品安全法实施条例》公布实施后，按《食品安全法实施条例》有关规定执行。

五、食品经营许可证已过期，当事人仍在经营，依据《食品安全法》《食品经营许可管理办法》的规定，不应直接认定当事人无证经营，只有在注销许可后才能认定当事人无证经营。食品药品监督管理部门在办理注销手续中应履行什么程序？在注销过程中如何保障行政相对人的合法权益？

答：《食品经营许可管理办法》第三十六条就依申请注销的情形作出了规定，即“食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）食品经营许可注销申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与注销食品经营许可有关的其他材料。”第三十七条就依职权注销的情形作出了规定，即“有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；……”。第三十八条就注销程序作出了原则性的规定，即“食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行”。国务院法制办在《行政许可法有关问题解答（二）》中就注销行政许可的适用原则作出了明确解答：“注销行政许可适用于特定客观事实的出现、行政许可失效的情形。适用前提是特定客观事实的出现，与被许可人取得行政许可是否合法无关。适用情形包括：（一）行政许可有效期届满未延续；……注销行政许可，行政机关应当说明理由，收回行政许可证件或者予以公告。”

根据上述规定，食品经营者申请注销食品经营许可的，向原发证的食品药品监督管理部门提交《食品经营许可管理办法》第三十六条规定的有关材料后，食品药品监督管理部门即可办理注销手续。对食品经营许可证已过期但经营者未申请注销，需要食品药品监督管理部门依职权注销的，食品药品监督管理部门应向经营者进行书面告知，并说明理由，收回行政许可证件或者予以公告。

六、如何理解《食品安全法》第一百二十七条，是不是可以理解为《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》中没有明确规定的违法行为，《食品安全法》有规定的仍然要依据《食品安全法》处罚？

答：《食品安全法》第一百二十七条“对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚，依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行”的规定，是《食品安全法》关于小作坊、小餐饮、小摊点行政处罚的特别授权。对于小作坊、小餐饮、小摊点的行政处罚，应按照《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》执行。对于条例中没有明确规定应当受到处罚的行为，即便《食品安全法》有处罚规定，也不能按照《食品安全法》进行处罚。

七、《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》中对小作坊、小餐饮和小摊点应具备条件的规定，在实际登记和备案工作中不好界定，特别是原来我们俗称“前店后厂”的诸如现做现卖的熟食店、蛋糕房等是否应列入小作坊行列，越来越多的农家院该定位为饭店还是小餐饮？

答：俗称“前店后厂”的诸如现做现卖的熟食店、蛋糕房等不应列入小作坊行列。《食品生产加工小作坊质量安全控制基本要求》（GB/T23734－2009）中对食品生产加工小作坊的定义为：“依照相关法律、法规从事食品生产，有固定生产场所，从业人员较少，生产加工规模小，无预包装或简易包装，销售范围固定的食品生产加工（不含现做现卖）的单位和个人。”显然，此类“前店后厂”的诸如现做现卖的熟食店、蛋糕房等不属于小作坊范畴。

根据《河北省小餐饮登记管理办法(试行)》第三条“本办法所称小餐饮是指：有固定门店，条件简单、从业人员少，从事餐饮服务的个体经营者。经营场所面积在50平方米（不含50平方米）以上的餐饮服务单位应当办理食品经营许可证” 的规定，农家院经营场所面积在50平方米（不含50平方米）以上的办理食品经营许可证，50平方米以下的办理小餐饮登记证。同理，对于上面提到的不宜纳入小作坊管理的诸如现做现卖的熟食店、蛋糕房等，也可按照“50平方米（不含50平方米）以上的办理食品经营许可证，50平方米以下的办理小餐饮登记证”的方式进行管理。

八、如何理解小餐饮、小作坊登记证和营业执照的关系，是在办理登记证时就需要提交营业执照，还是在领取登记证后再办理营业执照？

答：虽然《河北省食品小作坊小餐饮小摊点管理条例》第十九条关于申请领取小作坊登记证和第二十五条关于申请领取小餐饮登记证需要提交的材料中均没有提交营业执照的要求，但该条例在第三条第一款“本条例所称食品小作坊（以下简称小作坊），是指有固定生产加工场所，生产条件简单、经营规模小，从业人员少，从事食品生产加工活动的个体经营者”和第二款“本条例所称小餐饮，是指有固定门店，条件简单、从业人员少，从事餐饮服务的个体经营者”的规定中，已经明确食品小作坊、小餐饮为个体经营者，且该条例在第十三条第一款明确规定：“小作坊、小餐饮登记证应当载明经营者姓名、商号名称、地址、经营项目、投诉举报电话等信息。”其中关于小餐饮、小作坊登记证应当载明“商号名称”的规定，已经暗含需要先行办理营业执照之意——根据《个体工商户登记管理办法》（国家工商总局令第56号）第六条第二款“个体工商户使用名称的，名称作为登记事项”以及《个体工商户名称登记管理办法》（国家工商总局令第38号）第五条“个体工商户决定使用名称的，应当向登记机关提出申请，经核准登记后方可使用。一户个体工商户只准使用一个名称”的规定，个体工商户的名称只能通过工商机关核准登记这一渠道获得后方能使用。如果不先行办理营业执照的话，那么登记证上需要载明的“商号名称”就无从谈起。另外，先取得营业执照后领取登记证也符合当前先照后证商事登记制度改革的精神。因此，要申请领取小作坊登记证和小餐饮登记证的，应当先行办理营业执照。

九、执法机关依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款”的规定，对药品零售企业违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款规定未凭处方销售处方药违法行为实施处罚后，再次发现该企业“未凭处方销售处方药”，执法机关应当如何处罚该行为？是否还需再次责令限期改正，给予警告？为加大处罚力度，破解未凭处方销售处方药的监管难题，对再次发生违法行为的药品零售企业，能否依据《药品管理法》第七十八条规定按照其未按规定实施《药品经营质量管理规范》定性处罚？

答：执法机关对药品零售企业未凭处方销售处方药违法行为实施处罚后，再次发现该企业“未凭处方销售处方药”，该企业此次行为属于新的违法行为，执法机关仍要依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定进行处罚，仍需先行责令限期改正，给予警告。

《药品经营质量管理规范》在第三节“文件”中有关于处方药销售管理和处方审核、调配、核对的内容。其中第一百三十六条规定：“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。”第一百三十八条规定：“药品零售质量管理制度应当包括以下内容：……(三)处方药销售的管理；……”第一百四十一条规定：“药品零售操作规程应当包括：……（二）处方审核、调配、核对；……”有观点据此认为，既然《药品经营质量管理规范》中有关于处方药销售管理和处方审核、调配、核对的规范要求，那么未凭处方销售处方药的行为就构成《药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格”规定中所指的药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为，应当依据《药品管理法》第七十八条规定实施处罚。这种观点是否正确呢？答案是否定的。

全面理解《药品经营质量管理规范》第一百三十六条、第一百三十八条、第一百四十一条规定不难看出，其质量管理规范要求是这样的：企业应当制定质量管理文件——质量管理文件应当包括质量管理制度、操作规程等——药品零售质量管理制度应当包括处方药销售的管理制度——药品零售操作规程应当包括处方审核、调配、核对。也就是说，如果药品零售企业制定的质量管理制度里没有处方药销售的管理制度，药品零售企业制定的药品零售操作规程中没有处方审核、调配、核对的内容，则构成《药品管理法》第七十八条规定中所指的药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为。显然，这里是对药品经营质量管理文件内容提出的规范要求，与《药品流通监督管理办法》中关于处方药销售管理的要求不是一回事。也就是说，药品零售企业未凭处方销售处方药的行为不构成未按规定实施《药品经营质量管理规范》违法行为，因此不能依据《药品管理法》第七十八条规定实施处罚（只能依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定进行处罚）。

十、《食品药品行政处罚程序规定》第三十四条“食品药品监督管理部门进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令当事人改正或者限期改正违法行为。”根据本条规定，是否所有拟处罚的案件都要在案件调查终结前下达《责令改正通知书》？责令改正期限如何把握？

答：《食品药品行政处罚程序规定》第三十四条是各级食品药品监督管理部门在执法办案中必须遵守的法定程序，对已有证据证明有违法行为的，都要出具《责令改正通知书》，责令当事人改正或者限期改正违法行为。对于责令改正的期限，应根据实际情况，结合违法行为性质、可能需要的时间而确定，能够当场改正的，应当责令当场改正，需要一定期限改正的，可参照《河北省工商行政管理机关规范行政处罚自由裁量权暂行规定》第七条第二款“法律规范对责令改正或责令限期改正没有明确规定的，实施中应当确定合理的具体期限，一般不低于15日，不超过30日；特殊情况需要延长的，应报请本机关负责人批准”的规定执行。

第十一、违法行为所涉及的货值是按进价还是销售价计算？已售出的和未售出的在计算货值时有什么区别？

答：关于货值的计算，相关法律规范已有明确规定。《产品质量法》第七十二条规定：“货值金额以违法生产、销售产品的标价计算；没有标价的，按照同类产品的市场价格计算。”《药品管理法》第九十九条规定：“本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。”最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第二条第三款规定：“货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部1997年4月22日联合发布的《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的规定，委托指定的估价机构确定。”

按照上述关于货值计算的规定，再看《产品质量法》第四十九条“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”和《药品管理法》第七十二条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，不难看出，法律并没有就已售出的和未售出的货值计算作出不同的规定。因此，已售出的和未售出的应当按同样方式计算货值。

十二、《河北省大气污染防治条例》第五十三条第二款规定：“禁止在下列场所新建、改建、扩建排放油烟的饮食服务项目：（一）居民住宅楼等非商用建筑；（二）未设立配套规划专用烟道的商住综合楼；（三）商住综合楼内与居住层相邻的楼层。”该条例已于2016年3月1日起施行，对一些现有的餐饮经营单位在原有的餐饮服务许可证到期后该如何处理？

答：原有的餐饮服务许可证到期后经营条件未发生变化的，不属于《河北省大气污染防治条例》第五十三条第二款规定所指的“新建、改建、扩建”的情形，应当按照《食品经营许可管理办法》第三十条“食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：（一）食品经营许可延续申请书；（二）食品经营许可证正本、副本；（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。”和第三十二条“县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。申请人声明经营条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查”的规定，延续换发《食品经营许可证》。

十三、在案件调查时有的经营者拒不到场，拒绝签名，导致案件调查不能顺利进行，应如何处置？

答：与工商类和质监类案件一般只需执法人员注明原因载明情况即可（质监类案件对拒绝接受检查、拒绝签名的还需同时以录音、录像等视听资料加以证明），只有在执法人员认为“必要时”才可以邀请见证人的规定有所不同（《工商行政管理机关行政处罚程序规定》第四十三条规定：“办案人员在调查取证过程中，要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，办案人员应当在笔录或其他材料上注明原因，必要时可邀请有关人员作为见证人。”《质量技术监督行政处罚程序规定》第十五条规定：“现场检查由案件承办人员进行，可以邀请法定检验、检测、检定、鉴定机构的人员或者有关技术人员参加。现场检查应当通知当事人到场。当事人拒不到场的，不影响检查的进行，承办人员应当在笔录中载明情况。”第二十四条规定：“调查取证过程中，出现当事人拒绝接受调查、当事人或者有关人员拒绝在相应执法文书上签名或者盖章等情况的，案件承办人员应当在执法文书或者其他有关材料上载明情况，并以录音、录像等视听资料加以证明。必要时，案件承办人员可以邀请第三方作为见证人。”），食药类案件对邀请见证人没有“必要时”的限定条件，因此在查办食药类案件过程中遇到当事人拒不到场、拒绝签名等情况，都应当邀请有关人员作为见证人签字或者盖章。当然，在找不到见证人的情况下也可以采取录音、录像等方式记录。（《食品药品行政处罚程序规定》第三十一条 执法人员在调查取证过程中，要求当事人在笔录或者其他材料上签名、盖章或者以其他方式确认，当事人拒绝到场，拒绝签名、盖章或者以其他方式确认，或者无法找到当事人的，应当由两名执法人员在笔录或者其他材料上注明原因，并邀请有关人员作为见证人签字或者盖章，也可以采取录音、录像等方式记录。）

十四、对取缔无证（照）经营中的“取缔”如何把握？被处罚后无证（照）经营者继续无证（照）经营，如何处理？

答：关于“取缔”的性质，一直以来都存在较大的争议。目前主流观点认为，“取缔”既不是行政处罚（被取缔者为本来就没有资格从事特定活动的主体，故而禁止其从事特定活动，并无制裁的效果），也不是行政强制（根据《行政强制法》第二条的规定，行政强制包括行政强制措施和行政强制执行，前者是临时性限制或暂时性控制的行为，而取缔则是永久性限制的行为；后者是强制不履行行政决定的行政相对人履行义务的行为，而在取缔之前并无行政决定的存在。而且，宣布取缔后，并无强制的效果），而是与行政处罚同步实施，还可能成为采取行政强制执行的前提的一种禁止性的行政命令（禁令）或行政决定。

关于“取缔”的操作，目前没有明确的法律指引。实践中，使无证（照）经营当事人停止其违法行为，或者促其依法办理证（照），都能使“取缔”的目的得以实现。

无证（照）经营当事人被行政处罚后，继续从事无证（照）经营活动的行为，为新的违法行为，且属于重犯，应当依法从重处罚。